Эффект контролируемой вентиляции, ПДКВ и ПДКВ с ARM при робот-ассистированной радикальной простатэктомии
Сравнение положительного давления в конце выдоха и манёвра по рекрутированию альвеол на периоперационную оксигенацию у пациентов, перенёсших роботизированную радикальную простатэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является определение того, улучшают ли различные вентиляционные стратегии оксигенацию и гемодинамическую стабильность у пациентов, переносящих робот-ассистированную радикальную простатэктомию под общей анестезией. Исследование также оценит безопасность и физиологические эффекты применения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и маневра рекрутирования альвеол (МРА) во время операции.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Улучшает ли применение ПДКВ или ПДКВ в комбинации с МРА интраоперационную оксигенацию по сравнению с традиционной искусственной вентиляцией легких?
Как влияют ПДКВ и МРА на интраоперационные гемодинамические параметры, такие как сердечный выброс и ударный объем, во время пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга?
Существуют ли какие-либо нежелательные явления, связанные с использованием этих вентиляционных стратегий во время операции?
Исследователи сравнят три стратегии вентиляции — традиционную вентиляцию без ПДКВ, вентиляцию только с ПДКВ и вентиляцию с ПДКВ в комбинации с МРА — для оценки их влияния на периоперационную оксигенацию и сердечно-сосудистую функцию.
Участники будут:
Переносить робот-ассистированную радикальную простатэктомию под общей анестезией
Быть случайным образом распределены для получения одной из трех вентиляционных стратегий во время операции
Получать стандартизированное анестезиологическое ведение и интраоперационный мониторинг
Проходить анализ газов артериальной крови и гемодинамические измерения в заранее определенные моменты времени во время операции и восстановления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе ARM манёвры рекрутирования альвеол проводились трижды в заданные моменты времени после пневмоперитонеума и позиции Тренделенбурга: через 40 минут (T2), 70 минут (T3) и 110 минут (T4) после пневмоперитонеума. ARM проводили с постепенным увеличением ПДКВ до максимального пикового инспираторного давления 40 смH₂O: ПДКВ увеличивали с 4 до 8 смH₂O на 3 вдоха, с 8 до 12 смH₂O на 3 вдоха и с 12 до 16 смH₂O на 10 вдохов.
Расчёт объёма выборки основывался на данных пилотного исследования с использованием отношения PaO₂/FiO₂ в качестве первичного исхода для сравнения между тремя группами. При предположении величины эффекта 0,25, статистической мощности 0,80 и двустороннем уровне значимости 0,05 требовался общий объём выборки из 48 пациентов. С учётом потенциального уровня выбывания 20% в исследование было включено 60 пациентов.
Повторные измерения отношения PaO₂/FiO₂ и других продольных переменных будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или обобщённых оценочных уравнений, в зависимости от ситуации. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS версии 30 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang, Gyeonggi-di, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с физическим статусом I-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), запланированные на плановую робот-ассистированную радикальную простатэктомию под общей анестезией
Критерии исключения:
- неконтролируемая астма, хроническая обструктивная болезнь легких (определяемая как соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких <60% или объем форсированного выдоха за 1 секунду <60% от прогнозируемого значения)
- гипоксемия (насыщение крови кислородом <90% на комнатном воздухе)
- фракция выброса левого желудочка <50%
- гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.)
- индекс массы тела ≥30 кг/м²
- конверсия в открытую хирургию или интраоперационные события, препятствующие протокольной вентиляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вентиляция с контролем объёма без применения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) или манёвра рекрутмента альвеол (МРА).
|
|
|
Активный компаратор: группа ПДКВ
Вентиляция с контролем объёма с ПДКВ 5 смH₂O, применяемая на протяжении всей процедуры, без проведения маневра раскрытия альвеол.
|
Вентиляция с контролируемым объёмом и ПДКВ 5 смH₂O, применяемая на протяжении всей процедуры, без ARM.
|
|
Активный компаратор: Группа ПДКВ + ARM
Вентиляция с контролем объёма с ARM с последующим поддерживающим ПДКВ 5 смH₂O.
|
Вентиляция с контролем объема с ARM с последующим поддерживающим ПДКВ 5 смH₂O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоперационная оксигенация, оцениваемая по соотношению парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: T0 (через 15 минут после индукции), T1 (через 10 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга), T2 (через 30 минут после T1), T3 (через 30 минут после T2), T4 (через 30 минут после T3), T5 (перед окончанием операции) и T6 (через 30 минут после прибытия в палату пробуждения)
|
PaO₂/FiO₂
|
T0 (через 15 минут после индукции), T1 (через 10 минут после пневмоперитонеума и положения Тренделенбурга), T2 (через 30 минут после T1), T3 (через 30 минут после T2), T4 (через 30 минут после T3), T5 (перед окончанием операции) и T6 (через 30 минут после прибытия в палату пробуждения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eun Young Park, clinical professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-I021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .