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Effetto della Ventilazione Controllata, PEEP e PEEP con ARM nella Prostatectomia Radicale Robot-assistita

5 marzo 2026 aggiornato da: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

Confronto tra la Pressione Positiva di Fine Espirazione e la Manovra di Recrutamento Alveolare sull'Ossigenazione Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Prostatectomia Radicale Robotica: uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se diverse strategie ventilatorie migliorino l'ossigenazione e la stabilità emodinamica in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita in anestesia generale. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti fisiologici dell'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e della manovra di reclutamento alveolare (ARM) durante l'intervento chirurgico.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'applicazione di PEEP o di PEEP combinata con ARM migliora l'ossigenazione intraoperatoria rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale?

Come influiscono PEEP e ARM sui parametri emodinamici intraoperatori come la portata cardiaca e la gittata sistolica durante il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg marcato?

Ci sono eventi avversi associati all'uso di queste strategie ventilatorie durante l'intervento chirurgico?

I ricercatori confronteranno tre strategie di ventilazione - ventilazione convenzionale senza PEEP, ventilazione con sola PEEP e ventilazione con PEEP combinata con ARM - per valutarne gli effetti sull'ossigenazione perioperatoria e sulla funzione cardiovascolare.

I partecipanti:

Saranno sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita in anestesia generale

Saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre strategie ventilatorie durante l'intervento chirurgico

Riceveranno una gestione anestetica standardizzata e un monitoraggio intraoperatorio

Subiranno analisi dei gas ematici arteriosi e misurazioni emodinamiche in momenti prestabiliti durante l'intervento chirurgico e il recupero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo ARM, le manovre di reclutamento alveolare sono state eseguite tre volte in momenti predeterminati dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg: 40 minuti (T2), 70 minuti (T3) e 110 minuti (T4) dopo il pneumoperitoneo. L'ARM è stata condotta utilizzando un aumento graduale della PEEP con una pressione inspiratoria di picco massima di 40 cmH₂O: la PEEP è stata aumentata da 4 a 8 cmH₂O per 3 respiri, da 8 a 12 cmH₂O per 3 respiri e da 12 a 16 cmH₂O per 10 respiri.

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sui dati ottenuti da uno studio pilota, utilizzando il rapporto PaO₂/FiO₂ come esito primario per il confronto tra i tre gruppi. Assumendo una dimensione dell'effetto di 0,25, una potenza statistica di 0,80 e un livello di significatività bilaterale di 0,05, era richiesto un campione totale di 48 pazienti. Per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 20%, sono stati arruolati nello studio un totale di 60 pazienti.

Le misurazioni ripetute del rapporto PaO₂/FiO₂ e di altre variabili longitudinali saranno analizzate utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute o le equazioni di stima generalizzate, a seconda dei casi. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS versione 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, Corea del Sud, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III programmati per prostatectomia radicale robot-assistita elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • asma non controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva (definita come rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata <60% o volume espiratorio forzato in 1 secondo <60% del valore predetto)
  • ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% in aria ambiente)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg)
  • indice di massa corporea ≥30 kg/m²
  • conversione a chirurgia aperta, o eventi intraoperatori che hanno impedito la ventilazione protocollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ventilazione a volume controllato senza applicazione di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o manovra di reclutamento alveolare (ARM).
Comparatore attivo: Gruppo PEEP
Ventilazione a volume controllato con PEEP di 5 cmH₂O applicata durante tutta la procedura, senza ARM.
Altro: Gruppo PEEP
Ventilazione a volume controllato con PEEP di 5 cmH₂O applicata durante tutta la procedura, senza ARM.
Comparatore attivo: Gruppo PEEP + ARM
Ventilazione controllata in volume con ARM seguita da PEEP di mantenimento di 5 cmH₂O.
Altro: Gruppo PEEP + ARM
Ventilazione controllata in volume con ARM seguita da PEEP di mantenimento di 5 cmH₂O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione intraoperatoria valutata dal rapporto tra pressione parziale arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: T0 (15 minuti dopo l'induzione), T1 (10 minuti dopo il pneumoperitoneo e Trendelenburg), T2 (30 minuti dopo T1), T3 (30 minuti dopo T2), T4 (30 minuti dopo T3), T5 (prima della fine dell'intervento), e T6 (30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio)
PaO₂/FiO₂
T0 (15 minuti dopo l'induzione), T1 (10 minuti dopo il pneumoperitoneo e Trendelenburg), T2 (30 minuti dopo T1), T3 (30 minuti dopo T2), T4 (30 minuti dopo T3), T5 (prima della fine dell'intervento), e T6 (30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Young Park, clinical professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-I021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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