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Auswirkung von kontrollierter Beatmung, PEEP und PEEP mit ARM bei roboterassistierter radikaler Prostatektomie

5. März 2026 aktualisiert von: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

Vergleich von positivem endexspiratorischem Druck und alveolarer Rekrutierungsmanöver auf die perioperative Oxygenierung bei Patienten, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob verschiedene Beatmungsstrategien die Oxygenierung und hämodynamische Stabilität bei Patienten verbessern, die sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unter Vollnarkose unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit und physiologischen Auswirkungen der Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und einer alveolären Rekrutierungsmanöver (ARM) während der Operation bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verbessert die Anwendung von PEEP oder PEEP in Kombination mit ARM die intraoperative Oxygenierung im Vergleich zur konventionellen mechanischen Beatmung?

Wie beeinflussen PEEP und ARM intraoperative hämodynamische Parameter wie Herzzeitvolumen und Schlagvolumen während Pneumoperitoneum und starker Trendelenburg-Lagerung?

Gibt es unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung dieser Beatmungsstrategien während der Operation verbunden sind?

Die Forscher werden drei Beatmungsstrategien vergleichen – konventionelle Beatmung ohne PEEP, Beatmung mit PEEP allein und Beatmung mit PEEP kombiniert mit ARM – um deren Auswirkungen auf die perioperative Oxygenierung und kardiovaskuläre Funktion zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Sich einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie unter Vollnarkose unterziehen

Zufällig einer von drei Beatmungsstrategien während der Operation zugewiesen werden

Standardisierte anästhesiologische Versorgung und intraoperatives Monitoring erhalten

Arterielle Blutgasanalysen und hämodynamische Messungen zu vordefinierten Zeitpunkten während der Operation und im Aufwachraum durchführen lassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ARM-Gruppe wurden alveoläre Rekrutierungsmanöver dreimal zu vordefinierten Zeitpunkten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung durchgeführt: 40 Minuten (T2), 70 Minuten (T3) und 110 Minuten (T4) nach Pneumoperitoneum. ARM wurde durchgeführt mittels stufenweiser Erhöhung des PEEP mit einem maximalen inspiratorischen Spitzendruck von 40 cmH₂O: PEEP wurde von 4 auf 8 cmH₂O für 3 Atemzüge, von 8 auf 12 cmH₂O für 3 Atemzüge und von 12 auf 16 cmH₂O für 10 Atemzüge erhöht.

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf Daten aus einer Pilotstudie, wobei das PaO₂/FiO₂-Verhältnis als primärer Endpunkt für den Vergleich zwischen den drei Gruppen verwendet wurde. Unter Annahme einer Effektgröße von 0,25, einer statistischen Power von 0,80 und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 war eine Gesamtstichprobengröße von 48 Patienten erforderlich. Um eine potenzielle Dropout-Rate von 20% zu berücksichtigen, wurden insgesamt 60 Patienten in die Studie eingeschlossen.

Wiederholte Messungen des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses und anderer longitudinaler Variablen werden mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder verallgemeinerter Schätzgleichungen, je nach Eignung, analysiert. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die statistischen Analysen werden mit SPSS Version 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III, die für eine elektive roboterassistierte radikale Prostatektomie unter Allgemeinanästhesie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • unkontrolliertes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (definiert als Verhältnis der forcierten exspiratorischen Einsekundenkapazität zur forcierten Vitalkapazität <60% oder forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität <60% des vorhergesagten Wertes)
  • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung <90% bei Raumluft)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m²
  • Konversion zur offenen Chirurgie oder intraoperative Ereignisse, die eine protokollierte Beatmung verhinderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Volumengesteuerte Beatmung ohne Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) oder eines alveolären Rekrutierungsmanövers (ARM).
Aktiver Komparator: PEEP-Gruppe
Volumenkontrollierte Beatmung mit einem PEEP von 5 cmH₂O, die während des gesamten Eingriffs angewendet wird, ohne ARM.
Sonstiges: PEEP-Gruppe
Volumengesteuerte Beatmung mit einem PEEP von 5 cmH₂O, die während des gesamten Eingriffs angewendet wird, ohne ARM.
Aktiver Komparator: PEEP + ARM-Gruppe
Volumengesteuerte Beatmung mit ARM gefolgt von einem Erhaltungs-PEEP von 5 cmH₂O.
Sonstiges: PEEP + ARM-Gruppe
Volumengesteuerte Beatmung mit ARM, gefolgt von einem Erhaltungs-PEEP von 5 cmH₂O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Oxygenierung beurteilt durch das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zur inspirierten Sauerstofffraktion
Zeitfenster: T0 (15 Minuten nach der Induktion), T1 (10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg), T2 (30 Minuten nach T1), T3 (30 Minuten nach T2), T4 (30 Minuten nach T3), T5 (vor Ende der Operation) und T6 (30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum)
PaO₂/FiO₂
T0 (15 Minuten nach der Induktion), T1 (10 Minuten nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg), T2 (30 Minuten nach T1), T3 (30 Minuten nach T2), T4 (30 Minuten nach T3), T5 (vor Ende der Operation) und T6 (30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Young Park, clinical professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-I021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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