局所ミノサイクリンによるCARP治療
2026年7月20日 更新者：Medical University of South Carolina
融合性および網状乳頭腫症（CARP）の治療のための局所ミノサイクリン泡
この概念実証試験では、融合性網状乳頭腫症（CARP）を有する9歳以上の患者を対象に、外用ミノサイクリンフォーム（AMZEEQ®）の有効性、安全性、および患者満足度を評価します。
参加者は、AMZEEQ®を体の片側に、外用エモリエントをもう片側に5週間塗布し、その後オプションの延長期間が続きます。
本研究は、外用ミノサイクリンが経口抗生物質に対する忍容性および有効性に優れた代替療法であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
融合性網状乳頭腫症（CARP）は、主に思春期の体幹部に生じる過色素性および過角化性丘疹・斑を特徴とする皮膚疾患です。 正確な原因は不明ですが、グラム陽性放線菌の一種であるDietzia papillomatosisが関与している可能性が高いです。 発疹の完全な消退には1年、場合によっては数年を要することがあります。 経口ミノサイクリン（100 mg/日）が標準治療とされていますが、予備的なデータによると、局所ミノサイクリンも有効である可能性があります。 51歳女性の症例報告では、局所ミノサイクリンフォームによる皮疹の消失が記録されています。 アジスロマイシンやエリスロマイシンなど、他の抗生物質も考慮可能です。 抗真菌薬やトレチノイン、タクロリムス、尿素などの局所薬も検討できます。
経口ミノサイクリンには数多くの副作用があり、妊娠中は使用できません。 長期間の経口抗生物質治療に伴う副作用やリスクを考慮し、研究者らは局所ミノサイクリンフォームの使用が、特に長期間の経口ミノサイクリン治療を希望しない患者にとって適切な選択肢となり得ると考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が9歳以上
- CARPの臨床診断
除外基準：
- 現在または最近（6か月以内）の経口ミノサイクリン使用
- 妊娠中または授乳中
- 頭蓋内高血圧、自己免疫疾患、肝臓/腎臓疾患の既往歴
- 免疫不全状態
- テトラサイクリン系薬剤に対する過敏症
- 不安定な病状
- インフォームド・コンセントの提供が不可能または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体の実験的半身
参加者は、自分が選んだ体の半分に試験用外用薬を塗布します
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対象者が選択した体の半分に塗布される局所用ミノサイクリン泡
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プラセボコンパレーター：体の半分のコントロール
参加者は、有効成分を含まない対照トピカルエモリエントを体の反対側の半分に塗布します
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対側の体の半分に塗布される対照用トピカルエモリエント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の個別症例に対する盲検レビューア解析に基づくアナログスコアの変化：日次局所AMZEEQ®（ミノサイクリン）投与群と局所エモリエント投与群の比較
時間枠：5 +/- 1 週間
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局所ミノサイクリン泡と対照エモリエントの有効性の比較。
これは、どちらの側にどの介入が施されたかが分からない状態（盲検化）で、皮膚科医または皮膚科レジデントが実施します。
評価は、評価者が使用する視覚的アナログ尺度によって完了し、REDCapはマーキングの位置に基づいて数値を割り当てます。
盲検化された写真レビュアーには、写真がベースライン写真か追跡写真かは通知されますが、体のどちらの側が治療側か対照側かは分からない状態（盲検化）です。
写真には体の側面を示すマークが付けられ、写真レビュアーは、左側のベースラインと左側の追跡を比較し、同様に右側のベースラインと右側の追跡を比較するように求められます。これは視覚的スライドアナログ尺度を使用し、REDCapはマーキングインジケータの位置に基づいて数値を割り当てます。
全患者における治療への平均反応が決定されます。
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5 +/- 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所ミノサイクリン（AMZEEQ）使用に伴う可能性のある副作用の評価
時間枠：6 +/- 1 週間
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治療開始前に、被験者は以下の症状を含むアンケートに記入します：頭痛、紅斑、乾燥肌、色素沈着、皮膚の剥離、かゆみ、胃腸障害、骨または筋肉痛、光線過敏症、重篤な皮膚過敏反応、創傷治癒遅延、爪の変化、または感染症。
局所用ミノサイクリン泡の治療コース完了後、患者はREDCapを通じて再度フォローアップフォームを完了し、ベースラインで完了したフォームと比較されます。
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6 +/- 1 週間
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日常的な局所用ミノサイクリン（AMZEEQ）の使用と日常的な局所用エモリエントの使用を比較した患者満足度の評価
時間枠：6 ± 1 週間
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患者満足度を測定するため、研究薬投与前のベースライン時および各6週間±5日のフォローアップ訪問時に、REDCapを通じて4歳から16歳の患者には小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）調査、16歳以上の患者には皮膚科生活の質指標（DLQI）調査が実施されます。
CDLQIとDLQI調査は、皮膚科臨床試験で最も頻繁に使用される検証済みの患者報告アウトカム指標です。
DLQIは、16歳以上の患者を対象とした10項目の自己記入式調査であり、過去1週間の皮膚疾患が日常生活に与える影響を測定するように設計されています。
症状、日常活動、余暇、仕事・学校、対人関係、治療をカバーし、総合スコアは0〜30点で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
CDLQIにはDLQIと多くの共通質問が含まれていますが、4歳から16歳の患者を対象に実施されます。
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6 ± 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Wine Lee, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00140636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。