Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Minocyclin til CARP

5. marts 2026 opdateret af: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Topisk Minocyclin-skum til behandling af Confluent og Reticulated Papillomatosis (CARP)

Dette proof-of-concept-studie vurderer effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden med topikal minocyclin-skum (AMZEEQ®) hos patienter i alderen 9 år og derover med confluent og retikuleret papillomatose (CARP). Deltagerne vil påføre AMZEEQ® på den ene side af kroppen og et topikal emolliens på den anden i 5 uger, efterfulgt af en valgfri forlængelsesperiode. Studiet har til formål at vurdere, om topikal minocyclin er et vel tolereret og effektivt alternativ til orale antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konfluent og retikulær papillomatose (CARP) er en dermatologisk tilstand, der primært består af hyperpigmenterede og hyperkeratotiske papuler og makler på kroppen hos unge. Den nøjagtige årsag er uklar, selvom en gram-positiv actinomycet, Dietzia papillomatosis, sandsynligvis spiller en rolle. Det kan tage et år eller endda flere år, før udslættet helt forsvinder. Selvom guldet standard er at behandle med oral minocyklin (100 mg dagligt), tyder foreløbige data på, at topisk minocyklin også kan være effektiv. En caserapport om en 51-årig kvinde dokumenterer helbredelse med topisk minocyklin-skum. Andre antibiotika kan også overvejes, såsom azithromycin og erythromycin. Antimykotiske lægemidler kan også overvejes samt topiske midler som tretinoin, tacrolimus og urea.

Oral minocyklin har en række bivirkninger og kan ikke anvendes under graviditet. På grund af bivirkninger og risici ved langvarig oral antibiotikabehandling mener forskere, at brugen af topisk minocyklin-skum kunne være en passende mulighed for patienter, især dem, der ikke ønsker at blive behandlet med oral minocyklin over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 9 år
  • Klinisk diagnose af CARP

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) brug af oral minocyklin
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere intrakraniel hypertension, autoimmun sygdom, leversygdom/nydomsygdom
  • Immunsvækket status
  • Overfølsomhed over for tetracycliner
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Halvdel af Kroppen
Deltagerne vil påføre den undersøgende topiske medicin på den halvdel af kroppen, som de vælger
Medicin: Topisk Minocyclin Skum FXFM244
Topisk minocyklinskum, der vil blive påført den halvdel af forsøgspersonens krop, som forsøgspersonen selv vælger.
Placebo komparator: Kontrol af Halvdelen af Kroppen
Deltagerne påfører den kontrollerede topikale emolliens uden aktiv ingrediens på den kontralaterale halvdel af kroppen
Andet: Kontrol
Kontrol topisk emolliens, der påføres den kontralaterale halvdel af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i analog score baseret på blindt gennemgang af personer behandlet med både daglig topikal AMZEEQ® (minocyclin) sammenlignet med topikal emolliens
Tidsramme: 5 +/- 1 uger
Sammenligning af effektiviteten af topisk minocyklinskum og kontrolemollienten. Dette vil blive udført af en dermatolog eller dermatologi-resident, som vil være blind for hvilken side, der blev behandlet med hvilken intervention. Vurderingen vil blive udført via en visuel analog skala, som vurderingspersonen anvender, hvor REDCap vil tildele en numerisk værdi baseret på markeringens position. Den blinde fotogennemganger vil blive informeret om, hvorvidt billedet er et baseline- eller opfølgningsbillede, men vil være blind for hvilken side af kroppen, der var behandling eller kontrol. Billederne vil blive markeret for at angive kroppens side, og fotogennemgangeren vil blive bedt om at sammenligne den venstre baseline-side med den venstre opfølgningsside, og tilsvarende den højre baseline med den højre opfølgningsside, ved hjælp af en visuel glideanalog skala, hvor REDCap vil tildele en numerisk værdi baseret på positionen af markøren. Den gennemsnitlige reaktion på behandlingen blandt alle patienter vil blive fastlagt.
5 +/- 1 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder mulige bivirkninger sekundære til topisk minocyclin (AMZEEQ) brug
Tidsramme: 6 ± 1 uger
Før behandlingen påbegyndes, vil deltagerne udfylde en undersøgelse, der inkluderer følgende tilstande: hovedpine, erytem, tør hud, hyperpigmentering, afskalning af huden, kløe, mave-tarmbesvær, knogle- eller muskelsmerter, lysfølsomhed, alvorlige hudoverfølsomhedsreaktioner, forsinket sårheling, negleændringer eller infektion. Efter afslutningen af behandlingen med topisk minocyclinskum, vil patienterne udfylde en opfølgende formular igen via REDCap, som vil blive sammenlignet med formularen udfyldt ved baseline.
6 ± 1 uger
Vurder patienttilfredshed med daglig topikal minocyclin (AMZEEQ) brug sammenlignet med daglig topikal emolliens
Tidsramme: 6 +/- 1 uger
For at bestemme patienttilfredsheden vil Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-undersøgelsen for aldersgruppen 4-16 år eller Dermatology Life Quality Index (DLQI)-undersøgelsen for aldersgruppen 16+ blive administreret ved baseline, før modtagelse af studielægemidlet, og ved hvert 6-ugers ± 5 dage opfølgningsbesøg via REDCap. CDLQI- og DLQI-undersøgelserne er de hyppigst anvendte validerede, patientrapporterede resultatmålinger i dermatologiske forsøg. DLQI er en 10-spørgsmåls, selvadministreret undersøgelse til patienter over 16 år, designet til at måle, hvordan hudtilstande påvirker dagligdagen i løbet af den seneste uge. Den dækker symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling med en totalscore på 0-30, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse. CDLQI indeholder mange af de samme spørgsmål som DLQI, men administreres til patienter i alderen 4 til 16 år.
6 +/- 1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Journey Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
  • FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
  • Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
  • Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
  • Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00140636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topisk Minocyclin Skum FXFM244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner