局部外用米诺环素治疗CARP
2026年7月20日 更新者：Medical University of South Carolina
局部外用米诺环素泡沫治疗融合性网状乳头状瘤病 (CARP)
这项概念验证试验评估了外用米诺环素泡沫（AMZEEQ®）在9岁及以上融合性网状乳头瘤病（CARP）患者中的疗效、安全性和患者满意度。
参与者将在身体一侧使用AMZEEQ®，另一侧使用外用润肤剂，持续5周，随后可选择延长治疗期。
本研究旨在评估外用米诺环素是否是一种耐受性良好且有效的口服抗生素替代方案。
研究概览
详细说明
融合性网状乳头瘤病（CARP）是一种皮肤病，主要表现为青少年躯干部位的色素沉着过度和角化过度性丘疹和斑疹。 确切病因尚不明确，但革兰氏阳性放线菌——迪茨氏乳头瘤菌可能在其中起作用。 皮疹的消退可能需要一年甚至数年的时间才能完全实现。 虽然金标准治疗是口服米诺环素（每日100毫克），但初步数据表明，外用米诺环素也可能有效。 一份关于一名51岁女性的病例报告记录了外用米诺环素泡沫剂清除皮疹的情况。 也可以考虑其他抗生素，如阿奇霉素和红霉素。 此外，还可以考虑抗真菌药物以及外用药物，如维A酸、他克莫司和尿素。
口服米诺环素有多种副作用，且不能用于孕妇。 考虑到长期口服抗生素治疗的副作用和风险，研究人员认为，使用外用米诺环素泡沫剂可能是患者的一个合适选择，特别是对于那些不希望长期接受口服米诺环素治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 9岁
- 临床诊断为CARP
排除标准：
- 当前或近期（6个月内）口服米诺环素
- 妊娠或哺乳期
- 颅内高压、自身免疫性疾病、肝/肾疾病史
- 免疫功能低下状态
- 对四环素类药物过敏
- 不稳定的医疗状况
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性半身
参与者将在其选择的半侧身体上涂抹研究性外用药物
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由受试者选择的、将涂抹于其身体一半部位的局部米诺环素泡沫。
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安慰剂比较：控制一半身体
参与者在身体的对称半侧涂抹不含活性成分的对照外用润肤剂
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将应用于身体对侧一半的对照外用润肤剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于盲法评审员对每日外用AMZEEQ®（米诺环素）与外用润肤剂治疗患者的分析结果，类比评分的变化
大体时间：5 ± 1 周
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局部米诺环素泡沫与对照润肤剂疗效比较。
将由皮肤科医生或皮肤科住院医师完成，他们对哪一侧接受何种干预不知情。
评估将通过评估者使用的视觉模拟量表完成，REDCap将根据标记位置分配数值。
盲态照片评审员将被告知照片是基线照片还是随访照片，但不知道身体哪一侧是治疗侧或对照侧。
照片将标记身体侧别，照片评审员将被要求比较左侧基线照片与左侧随访照片，同样比较右侧基线照片与右侧随访照片，使用视觉滑动模拟量表，REDCap将根据标记指示器的位置分配数值。
将确定所有患者的平均治疗反应。
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5 ± 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估外用米诺环素（AMZEEQ）使用可能引起的继发性不良反应
大体时间：6 ± 1 周
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在开始治疗前，受试者将填写一份包含以下情况的调查：头痛、红斑、皮肤干燥、色素沉着过度、皮肤脱屑、瘙痒、胃肠道不适、骨骼或肌肉疼痛、光敏性、严重皮肤超敏反应、伤口愈合延迟、指甲变化或感染。
在完成外用米诺环素泡沫疗程后，患者将再次通过REDCap完成随访表格，该表格将与基线时完成的表格进行比较。
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6 ± 1 周
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比较每日使用局部外用米诺环素（AMZEEQ）与每日使用局部外用润肤剂的患者满意度
大体时间：6 +/- 1 周
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为评估患者满意度，将在基线期（接受研究药物前）及每次6周±5天随访访视时，通过REDCap系统对4-16岁患者进行儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）调查，对16岁以上患者进行皮肤病生活质量指数（DLQI）调查。
CDLQI和DLQI是皮肤病学临床试验中最常使用的经验证患者报告结局指标。
DLQI是针对16岁以上患者的10项自填式问卷，旨在评估过去一周内皮肤状况对日常生活的影响程度。
问卷涵盖症状、日常活动、休闲娱乐、工作/学习、人际关系及治疗等维度，总分范围为0-30分，分数越高表明生活质量受损越严重。
CDLQI包含与DLQI相似的核心问题，但适用于4至16岁年龄段的患者群体。
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6 +/- 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Wine Lee, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00140636
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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