Topisk Minocyklin för CARP
20 juli 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Topisk Minocyklinskum för Behandling av Confluent och Reticulated Papillomatosis (CARP)
Denna proof-of-concept-studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och patienttillfredsställelsen med topikal minocyklinsköum (AMZEEQ®) hos patienter från 9 år och uppåt med konfluent och retikulär papillomatos (CARP).
Deltagarna kommer att applicera AMZEEQ® på ena sidan av kroppen och ett topikalt emolliens på den andra under 5 veckor, följt av en valfri förlängningsperiod.
Studien syftar till att bedöma om topikal minocyklin är ett väl tolererat och effektivt alternativ till orala antibiotika.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konfluent och retikulär papillomatos (CARP) är ett dermatologiskt tillstånd som består av främst överkroppsliga hyperpigmenterade och hyperkeratotiska papuler och makuler hos ungdomar. Den exakta orsaken är oklar, även om en grampositiv aktinomyket, Dietzia papillomatosis, troligen spelar en roll. Uppklarning av utslaget kan ta ett år eller till och med år att fullständigt inträffa. Medan guldstandarden är att behandla med oral minocyklin (100 mg dagligen), tyder preliminära data på att topisk minocyklin också kan vara effektiv. En fallrapport om en 51-årig kvinna dokumenterar uppklarning med topisk minocyklin-skum. Andra antibiotika kan också övervägas, såsom azitromycin och erytromycin. Antisvampmedel kan också övervägas liksom topiska medel som tretinoin, takrolimus och urea.
Oral minocyklin har ett antal biverkningar och kan inte användas under graviditet. Med tanke på biverkningar och risker med långvarig oral antibiotikabehandling anser forskare att användning av topisk minocyklin-skum kan vara ett lämpligt alternativ för patienter, särskilt för de som inte vill behandlas med oral minocyklin under en längre tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 9 år
- Klinisk diagnos av CARP
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller nylig (inom 6 månader) användning av oral minocyklin
- Graviditet eller amning
- Tidigare intrakraniell hypertoni, autoimmun sjukdom, leversjukdom/ njursjukdom
- Immunokomprometterad status
- Överkänslighet mot tetracykliner
- Instabil medicinsk tillstånd
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell halva av kroppen
Deltagarna kommer att applicera den undersökande läkemedlet på den ena halvan av kroppen som de väljer
|
Topisk minocyklinskum som kommer att appliceras på hälften av försökspersonens kropp, vilket kommer att väljas av försökspersonen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollhalvan av Kroppen
Deltagarna applicerar den kontrolltopiska emollienten utan aktiv ingrediens på den kontralaterala halvan av kroppen
|
Kontrolltopisk emollient som kommer att appliceras på den kontralaterala halvan av kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i analog poäng baserad på blind granskning av individer behandlade med både daglig topisk AMZEEQ® (minocyklin) jämfört med topisk emollient
Tidsram: 5 +/- 1 veckor
|
Jämförelse mellan effektiviteten av topisk minocyklinskim och kontrollfuktighetskrämen.
Detta kommer att utföras av en dermatolog eller dermatologisk specialistläkare som kommer att vara förblindad för vilken sida som behandlades med vilken intervention.
Bedömningen kommer att genomföras via en visuell analog skala som används av bedömaren, där REDCap tilldelar ett numeriskt värde baserat på markeringens position.
Den förblindade fotogranskaren kommer att informeras om fotot är ett baslinje- eller uppföljningsfoto, men kommer att vara förblindad för vilken sida av kroppen som var behandling eller kontroll.
Fotona kommer att märkas för att indikera kroppssidan, och fotogranskaren kommer att ombes att jämföra vänster baslinjesida med vänster uppföljningssida, och på samma sätt höger baslinje med höger uppföljning, med hjälp av en visuell skjutande analog skala, där REDCap tilldelar ett numeriskt värde baserat på positionen för markören.
Genomsnittlig behandlingsrespons bland alla patienter kommer att fastställas.
|
5 +/- 1 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera möjliga biverkningar som följd av topikal minocyklin (AMZEEQ) användning
Tidsram: 6 ± 1 veckor
|
Innan behandlingen påbörjas kommer deltagarna att fylla i en enkät som inkluderar följande tillstånd: huvudvärk, erytem, torr hud, hyperpigmentering, hudavskalning, klåda, magbesvär, ben- eller muskelvärk, ljuskänslighet, allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner, fördröjd sårläkning, nagelförändringar eller infektion.
Efter avslutad behandling med topisk minocyklinskum kommer patienterna att fylla i ett uppföljningsformulär igen via REDCap, vilket kommer att jämföras med det formulär som fyllts i vid baslinjen.
|
6 ± 1 veckor
|
|
Uppskatta patienttillfredsställelse med daglig topikal minocyklin (AMZEEQ) jämfört med daglig topikal emollient
Tidsram: 6 +/- 1 veckor
|
För att bedöma patienttillfredsställelse kommer enkäten Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) för åldrarna 4–16 eller enkäten Dermatology Life Quality Index (DLQI) för åldrarna 16+ att administreras vid baslinjen innan studieläkemedlet tas och vid varje 6-veckors ± 5 dagars uppföljningsbesök via REDCap.
CDLQI- och DLQI-enkäterna är de mest använda validerade, patientrapporterade utfallsmåtten inom dermatologiska studier.
DLQI är en självadministrerad enkät med 10 frågor för patienter över 16 år, utformad för att mäta hur hudåkommor påverkar vardagslivet under den senaste veckan.
Den täcker symptom, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling, med en total poängsumma på 0–30 där högre poäng indikerar större påverkan.
CDLQI innehåller många av samma frågor som DLQI, men administreras till patienter i åldrarna 4 till 16 år.
|
6 +/- 1 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00140636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .