Топический миноциклин при CARP
20 июля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Топическая пена с миноциклином для лечения конфлюэнтной и ретикулярной папилломатоза (CARP)
Это пилотное исследование оценивает эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов местной пеной миноциклина (AMZEEQ®) у пациентов в возрасте 9 лет и старше с конфлюэнтной и ретикулярной папилломатозом (CARP).
Участники будут наносить AMZEEQ® на одну сторону тела и местный смягчающий препарат на другую в течение 5 недель, после чего последует необязательный период продления.
Исследование направлено на оценку того, является ли местный миноциклин хорошо переносимым и эффективной альтернативой пероральным антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конфлюэнтный и ретикулярный папилломатоз (CARP) — это дерматологическое заболевание, характеризующееся преимущественно туловищными гиперпигментированными и гиперкератотическими папулами и макулами у подростков. Точная причина неясна, хотя грамположительный актиномицет Dietzia papillomatosis, вероятно, играет роль. Разрешение сыпи может занять год или даже годы, чтобы полностью произойти. Хотя золотым стандартом является лечение пероральным миноциклином (100 мг ежедневно), предварительные данные свидетельствуют о том, что местный миноциклин также может быть эффективным. В клиническом случае 51-летней женщины задокументировано разрешение с помощью пены миноциклина для местного применения. Другие антибиотики также могут быть рассмотрены, такие как азитромицин и эритромицин. Противогрибковые препараты также могут быть рассмотрены, а также местные средства, такие как третиноин, такролимус и мочевина.
Пероральный миноциклин имеет ряд побочных эффектов и не может использоваться во время беременности. Учитывая побочные эффекты и риски длительного лечения пероральными антибиотиками, исследователи полагают, что использование пены миноциклина для местного применения может быть подходящим вариантом для пациентов, особенно для тех, кто не хочет лечиться пероральным миноциклином в течение длительного времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 9 лет
- Клинический диагноз CARP
Критерии исключения:
- Текущий или недавний (в течение 6 месяцев) приём перорального миноциклина
- Беременность или кормление грудью
- Наличие в анамнезе внутричерепной гипертензии, аутоиммунного заболевания, заболеваний печени/почек
- Иммунодефицитное состояние
- Гиперчувствительность к тетрациклинам
- Нестабильное состояние здоровья
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная половина тела
Участники будут наносить исследуемый препарат для местного применения на выбранную ими половину тела
|
Пенная форма миноциклина для местного применения, которая будет наноситься на половину тела субъекта, выбранную самим субъектом.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль половины тела
Участники наносят контрольный топический эмоллиент без активного ингредиента на контралатеральную половину тела
|
Контрольный топический эмолент, который будет наноситься на контралатеральную половину тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по аналоговой шкале на основании анализа ослепленным рецензентом лиц, получавших ежедневно топический препарат AMZEEQ® (миноциклин), в сравнении с топическим эмоллентом
Временное ограничение: 5 ± 1 неделя
|
Сравнение эффективности местной пены с миноциклином и контрольного эмолента.
Это будет выполнено дерматологом или ординатором дерматологии, который не будет знать, какая сторона обрабатывалась каким вмешательством.
Оценка будет завершена с использованием визуальной аналоговой шкалы, применяемой оценщиком, где REDCap присвоит числовое значение на основе положения отметки.
Фоторецензенту, не знающему о распределении, сообщат, является ли фотография исходной или последующей, но он не будет знать, какая сторона тела была обработана, а какая была контрольной.
Фотографии будут помечены, чтобы указать сторону тела, и фоторецензента попросят сравнить левую исходную сторону с левой последующей стороной, а также правую исходную с правой последующей, используя визуальную скользящую аналоговую шкалу, где REDCap присвоит числовое значение на основе положения индикатора отметки.
Будет определён средний ответ на лечение среди всех пациентов.
|
5 ± 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможные побочные эффекты, вторичные по отношению к применению топического миноциклина (AMZEEQ)
Временное ограничение: 6 ± 1 неделя
|
Перед началом лечения участники заполнят опрос, включающий следующие состояния: головная боль, эритема, сухость кожи, гиперпигментация, шелушение кожи, зуд, желудочно-кишечные расстройства, боль в костях или мышцах, фоточувствительность, серьезные кожные реакции гиперчувствительности, замедленное заживление ран, изменения ногтей или инфекция.
После завершения курса лечения топической пеной миноциклина пациенты снова заполнят контрольную форму через REDCap, которая будет сравниваться с формой, заполненной на исходном уровне.
|
6 ± 1 неделя
|
|
Оценить удовлетворённость пациентов ежедневным применением топического миноциклина (AMZEEQ) по сравнению с ежедневным применением топического эмолента
Временное ограничение: 6 +/– 1 неделя
|
Для определения удовлетворенности пациентов опросник Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) для возрастов 4-16 лет или опросник Dermatology Life Quality Index (DLQI) для возрастов 16+ будет проводиться на исходном уровне перед получением исследуемого препарата и на каждом контрольном визите через 6 недель ± 5 дней через систему REDCap.
Опросники CDLQI и DLQI являются наиболее часто используемыми валидированными, основанными на оценках пациентов инструментами измерения исходов в дерматологических исследованиях.
DLQI представляет собой 10-вопросный самоадминистрируемый опросник для пациентов старше 16 лет, предназначенный для измерения влияния кожных заболеваний на повседневную жизнь за последнюю неделю.
Он охватывает симптомы, повседневную активность, досуг, работу/учебу, личные отношения и лечение, с общим баллом 0-30, где более высокие баллы указывают на большее нарушение.
CDLQI содержит многие из тех же вопросов, что и DLQI, но проводится для пациентов в возрасте от 4 до 16 лет.
|
6 +/– 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00140636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .