Topicale Minocycline voor CARP
20 juli 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Topicale Minocycline Schuim voor de Behandeling van Confluente en Reticulaire Papillomatose (CARP)
Deze proof-of-conceptstudie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van de plaatselijke minocycline-schuim (AMZEEQ®) bij patiënten van 9 jaar en ouder met confluente en reticulaire papillomatose (CARP).
Deelnemers zullen AMZEEQ® aan één kant van het lichaam aanbrengen en een plaatselijk emolliens aan de andere kant gedurende 5 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode.
Het onderzoek heeft tot doel te beoordelen of plaatselijke minocycline een goed verdragen en effectief alternatief is voor orale antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Confluente en reticulaire papillomatose (CARP) is een dermatologische aandoening die voornamelijk bestaat uit hypergepigmenteerde en hyperkeratotische papels en maculae op de romp bij adolescenten. De exacte oorzaak is onduidelijk, hoewel een gram-positieve actinomycet, Dietzia papillomatosis, waarschijnlijk een rol speelt. Het kan een jaar of zelfs jaren duren voordat de uitslag volledig verdwijnt. Hoewel de gouden standaard behandeling met orale minocycline (100 mg dagelijks) is, suggereren voorlopige gegevens dat ook topische minocycline effectief kan zijn. Een casusrapport van een 51-jarige vrouw documenteert opheldering met topische minocycline-schuim. Andere antibiotica kunnen ook worden overwogen, zoals azithromycine en erytromycine. Antischimmelmedicatie kan ook worden overwogen, evenals topische middelen zoals tretinoïne, tacrolimus en ureum.
Orale minocycline heeft een aantal bijwerkingen en kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Vanwege bijwerkingen en risico's van langdurige orale antibioticabehandeling, geloven onderzoekers dat het gebruik van topische minocycline-schuim een geschikte optie voor patiënten zou kunnen zijn, vooral voor degenen die niet langdurig met orale minocycline willen worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 9 jaar
- Klinische diagnose van CARP
Exclusiecriteria:
- Huidig of recent (binnen 6 maanden) gebruik van oraal minocycline
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van intracraniële hypertensie, auto-immuunziekte, lever-/nierziekte
- Immunogecompromitteerde status
- Overgevoeligheid voor tetracyclines
- Instabiele medische aandoening
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Helft van het Lichaam
Deelnemers zullen het onderzoeksmedicijn voor uitwendig gebruik aanbrengen op de helft van het lichaam die zij kiezen
|
Topische minocycline schuim dat zal worden aangebracht op de helft van het lichaam van de proefpersoon, welke helft door de proefpersoon zal worden gekozen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle Helft van het Lichaam
Deelnemers brengen de controle topische emolliens zonder actief ingrediënt aan op de contralaterale helft van het lichaam
|
Controle-topische emolliens die op de contralaterale helft van het lichaam zal worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in analoge score gebaseerd op geblindeerde beoordelaarsanalyse van individuen behandeld met zowel dagelijkse topische AMZEEQ® (minocycline) vergeleken met topisch emolliens
Tijdsspanne: 5 +/- 1 weken
|
Vergelijking tussen de werkzaamheid van topische minocycline schuim en de controle-emolliënt.
Dit zal worden uitgevoerd door een dermatoloog of dermatologie-assistent die geblindeerd is voor welke zijde met welke interventie werd behandeld.
Beoordeling zal worden uitgevoerd via een visuele analoge schaal die door de beoordelaar wordt gebruikt, waarbij REDCap een numerieke waarde toekent op basis van de positie van de markering.
De geblindeerde fotobeoordelaar zal worden geïnformeerd of de foto een baseline- of follow-upfoto is, maar zal geblindeerd zijn voor welke lichaamszijde behandeling of controle was.
De foto's zullen worden gemarkeerd om de lichaamszijde aan te geven, en de fotobeoordelaar zal worden gevraagd de linker baseline-zijde te vergelijken met de linker follow-up-zijde, en op dezelfde manier de rechter baseline met de rechter follow-up, met behulp van een visuele schuif analoge schaal, waarbij REDCap een numerieke waarde toekent op basis van de positie van de markeerindicator.
De gemiddelde respons op de behandeling bij alle patiënten zal worden bepaald.
|
5 +/- 1 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel mogelijke bijwerkingen als gevolg van het gebruik van topische minocycline (AMZEEQ)
Tijdsspanne: 6 +/- 1 weken
|
Voor aanvang van de behandeling vullen de proefpersonen een enquête in met de volgende aandoeningen: hoofdpijn, erytheem, droge huid, hyperpigmentatie, huidpeeling, jeuk, maag-darmklachten, bot- of spierpijn, lichtgevoeligheid, ernstige huidovergevoeligheidsreacties, vertraagde wondgenezing, nagelveranderingen of infectie.
Na het voltooien van de kuur met topische minocycline schuim vullen patiënten opnieuw een follow-upformulier in via REDCap, dat wordt vergeleken met het formulier dat bij aanvang is ingevuld.
|
6 +/- 1 weken
|
|
Beoordeel de tevredenheid van patiënten met dagelijks topicaal minocyclinegebruik (AMZEEQ) in vergelijking met dagelijks topicaal emolliëntium
Tijdsspanne: 6 +/- 1 weken
|
Om de patiënttevredenheid te bepalen, wordt de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-enquête voor leeftijden 4-16 of de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-enquête voor leeftijden 16+ afgenomen bij de start, voordat het onderzoeksmedicijn wordt ontvangen, en bij elk vervolgbezoek na 6 weken ± 5 dagen via REDCap.
De CDLQI- en DLQI-enquêtes zijn de meest gebruikte gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingen in dermatologische onderzoeken.
De DLQI is een zelfin te vullen enquête met 10 vragen voor patiënten ouder dan 16, ontworpen om te meten hoe huidaandoeningen het dagelijks leven in de afgelopen week beïnvloeden.
Het omvat symptomen, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling, met een totaalscore van 0-30 waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
De CDLQI bevat veel van dezelfde vragen als de DLQI, maar wordt afgenomen bij patiënten van 4 tot 16 jaar.
|
6 +/- 1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00140636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .