Minociclina Tópica para CARP
20 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Espuma de Minociclina Tópica para el Tratamiento de la Papilomatosis Confluente y Reticulada (CARP)
Este ensayo de prueba de concepto evalúa la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente con la espuma de minociclina tópica (AMZEEQ®) en pacientes de 9 años en adelante con papilomatosis confluente y reticulada (CARP).
Los participantes aplicarán AMZEEQ® en un lado del cuerpo y un emoliente tópico en el otro durante 5 semanas, seguido de un período de extensión opcional.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la minociclina tópica es una alternativa bien tolerada y eficaz a los antibióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La papilomatosis confluente y reticulada (CARP) es una afección dermatológica que consiste principalmente en pápulas y máculas hiperpigmentadas e hiperqueratósicas en el tronco de adolescentes. La causa exacta no está clara, aunque un actinomiceto grampositivo, Dietzia papillomatosis, probablemente desempeña un papel. La resolución de la erupción podría tardar un año o incluso años en producirse por completo. Aunque el estándar de oro es tratar con minociclina oral (100 mg diarios), datos preliminares sugieren que la minociclina tópica también puede ser eficaz. Un informe de caso de una mujer de 51 años documenta la desaparición con espuma de minociclina tópica. También se pueden considerar otros antibióticos, como azitromicina y eritromicina. También se pueden considerar medicamentos antifúngicos, así como tópicos como tretinoína, tacrolimus y urea.
La minociclina oral tiene una serie de efectos secundarios y no se puede utilizar durante el embarazo. Dados los efectos secundarios y los riesgos de un tratamiento prolongado con antibióticos orales, los investigadores creen que el uso de espuma de minociclina tópica podría ser una opción adecuada para los pacientes, especialmente para aquellos que no desean ser tratados con minociclina oral durante un período prolongado de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 9 años
- Diagnóstico clínico de CARP
Criterios de exclusión:
- Uso actual o reciente (en los últimos 6 meses) de minociclina oral
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipertensión intracraneal, trastorno autoinmune, enfermedad hepática/renal
- Estado de inmunocompromiso
- Hipersensibilidad a las tetraciclinas
- Condición médica inestable
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mitad Experimental del Cuerpo
Los participantes aplicarán el medicamento tópico en investigación en la mitad del cuerpo que elijan
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Espuma de minociclina tópica que se aplicará en la mitad del cuerpo del sujeto, que será elegida por el sujeto.
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Comparador de placebos: Mitad de Control del Cuerpo
Los participantes aplican el emoliente tópico control sin ingrediente activo a la mitad contralateral del cuerpo
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Emoliente tópico de control que se aplicará en la mitad contralateral del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación analógica basado en el análisis ciego del revisor de individuos tratados tanto con AMZEEQ® tópico diario (minociclina) como con emoliente tópico
Periodo de tiempo: 5 +/- 1 semanas
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Comparación entre la eficacia de la espuma de minociclina tópica y el emoliente de control.
Esto será completado por un dermatólogo o residente de dermatología que estará cegado sobre qué lado fue tratado con cada intervención.
La evaluación se completará mediante una escala visual analógica utilizada por el evaluador, donde REDCap asignará un valor numérico basado en la posición de la marca.
Al revisor ciego de fotografías se le informará si la fotografía es de referencia o de seguimiento, pero estará cegado sobre qué lado del cuerpo fue tratamiento o control.
Las fotografías estarán marcadas para indicar el lado del cuerpo, y se pedirá al revisor de fotografías que compare el lado izquierdo de referencia con el lado izquierdo de seguimiento, y de manera similar el lado derecho de referencia con el lado derecho de seguimiento, utilizando una escala analógica deslizante visual, donde REDCap asignará un valor numérico basado en la posición del indicador de marca.
Se determinará la respuesta promedio al tratamiento entre todos los pacientes.
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5 +/- 1 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar posibles efectos adversos secundarios al uso de minociclina tópica (AMZEEQ)
Periodo de tiempo: 6 +/- 1 semanas
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Antes de comenzar el tratamiento, los sujetos completarán una encuesta que incluirá las siguientes condiciones: dolor de cabeza, eritema, piel seca, hiperpigmentación, descamación de la piel, picor, malestar gastrointestinal, dolor óseo o muscular, fotosensibilidad, reacciones graves de hipersensibilidad cutánea, cicatrización lenta de heridas, cambios en las uñas o infección.
Después de completar el ciclo de espuma de minociclina tópica, los pacientes volverán a completar un formulario de seguimiento a través de REDCap, que se comparará con el formulario completado al inicio.
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6 +/- 1 semanas
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Evaluar la satisfacción del paciente con el uso tópico diario de minociclina (AMZEEQ) en comparación con el emoliente tópico diario
Periodo de tiempo: 6 +/- 1 semanas
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Para determinar la satisfacción del paciente, se administrará la encuesta Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) para edades de 4 a 16 años o la encuesta Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) para edades de 16 años o más al inicio del estudio antes de recibir el fármaco del estudio y en cada visita de seguimiento de 6 semanas ± 5 días mediante REDCap.
Las encuestas CDLQI y DLQI son las medidas de resultado validadas y reportadas por el paciente más frecuentemente utilizadas en ensayos de dermatología.
El DLQI es una encuesta autoadministrada de 10 preguntas para pacientes mayores de 16 años, diseñada para medir cómo las condiciones de la piel afectan la vida diaria durante la última semana.
Cubre síntomas, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento, con una puntuación total de 0 a 30 donde puntuaciones más altas indican mayor afectación.
El CDLQI contiene muchas de las mismas preguntas que el DLQI, pero se administra a pacientes de 4 a 16 años de edad.
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6 +/- 1 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00140636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .