Topisk Minocyklin for CARP
20. juli 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Topisk Minocyklin-Skum for Behandling av Konfluent og Retikulær Papillomatose (CARP)
Denne proof-of-concept-studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten med topisk minocyklinskum (AMZEEQ®) hos pasienter i alderen 9 år og eldre med konfluent og retikulert papillomatose (CARP).
Deltakerne vil påføre AMZEEQ® på den ene siden av kroppen og en topisk emolliens på den andre i 5 uker, etterfulgt av en valgfri forlengelsesperiode.
Studien har som mål å vurdere om topisk minocyklin er et godt tolerert og effektivt alternativ til orale antibiotika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konfluent og retikulert papillomatose (CARP) er en dermatologisk tilstand som består av hovedsakelig hyperpigmenterte og hyperkeratotiske papler og makler på kroppen hos ungdom.
Den nøyaktige årsaken er uklar, selv om en gram-positiv aktinomyket, Dietzia papillomatosis, sannsynligvis spiller en rolle.
Det kan ta et år eller til og med år før utsletten forsvinner helt.
Selv om gullstandarden er behandling med oral minocyklin (100 mg daglig), tyder foreløpige data på at topisk minocyklin også kan være effektivt.
En kasusrapport om en 51 år gammel kvinne dokumenterer fjerning med topisk minocyklin skum.
Andre antibiotika kan også vurderes, for eksempel azitromycin og erytromycin.
Antimykotiske legemidler kan også vurderes, samt topiske midler som tretinoin, tacrolimus og urea.
Oral minocyklin har en rekke bivirkninger og kan ikke brukes under svangerskap.
Gitt bivirkninger og risiko ved langvarig oral antibiotikabehandling, mener forskere at bruk av topisk minocyklin skum kan være et passende alternativ for pasienter, spesielt de som ikke ønsker å bli behandlet med oral minocyklin over lengre tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 9 år
- Klinisk diagnose av CARP
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) bruk av oral minocyklin
- Svangerskap eller amming
- Historie med intrakraniell hypertensjon, autoimmun lidelse, lever-/nyresykdom
- Immunsvekket status
- Overfølsomhet for tetracykliner
- Ustabil medisinsk tilstand
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell halvdel av kroppen
Deltakerne vil påføre den undersøkende topiske medisinen til den halvdelen av kroppen som de velger
|
Topisk minocyklinskum som vil bli påført halve forsøkspersonens kropp, som vil bli valgt av forsøkspersonen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollhalvdel av kroppen
Deltakerne påfører den kontrollerte topiske emollienten uten aktiv ingrediens på den kontralaterale halvdelen av kroppen
|
Kontroll-topisk emolliens som vil bli påført den kontralaterale halvdelen av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i analog skår basert på blind vurderingsanalyse av individer behandlet med både daglig topikal AMZEEQ® (minocyklin) sammenlignet med topikal emollient
Tidsramme: 5 ± 1 uker
|
Sammenligning mellom effekten av topisk minocyklinskum og kontrollkremen.
Dette vil bli utført av en hudlege eller hudlegestipendiat som vil være blind for hvilken side som ble behandlet med hvilken intervensjon.
Vurderingen vil bli fullført gjennom en visuell analog skala som vurdereren bruker, hvor REDCap vil tilordne en numerisk verdi basert på posisjonen til markeringen.
Den blinde fotogjennomgangeren vil bli informert om bildet er et utgangspunkt eller et oppfølgningsbilde, men vil være blind for hvilken side av kroppen som var behandling eller kontroll.
Bildene vil bli merket for å indikere hvilken side av kroppen, og fotogjennomgangeren vil bli bedt om å sammenligne venstre utgangspunktsside med venstre oppfølgningsside, og tilsvarende høyre utgangspunkt med høyre oppfølging, ved hjelp av en visuell glidende analog skala, hvor REDCap vil tilordne en numerisk verdi basert på posisjonen til markøren.
Gjennomsnittlig respons på behandlingen blant alle pasientene vil bli bestemt.
|
5 ± 1 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder mulige bivirkninger som følge av topisk minocyklin (AMZEEQ) bruk
Tidsramme: 6 +/- 1 uker
|
Før behandlingen starter, vil deltakerne fylle ut en undersøkelse som inkluderer følgende tilstander: hodepine, erytem (rød hud), tørr hud, hyperpigmentering, avskalling av huden, kløe, mage-/tarmplager, skjelett- eller muskelsmerter, følsomhet for lys, alvorlige hudoverfølsomhetsreaksjoner, forsinket sårheling, endringer i negler eller infeksjon.
Etter å ha fullført behandlingen med topisk minocyklinskum, vil pasientene fylle ut en oppfølgingsskjema igjen gjennom REDCap som vil bli sammenlignet med skjemaet som ble fylt ut ved utgangspunktet.
|
6 +/- 1 uker
|
|
Vurder pasienttilfredshet med daglig topisk minocyklin (AMZEEQ) bruk sammenlignet med daglig topisk emolliens
Tidsramme: 6 +/− 1 uker
|
For å bestemme pasienttilfredshet, vil Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-undersøkelsen for alder 4-16 år eller Dermatology Life Quality Index (DLQI)-undersøkelsen for alder 16+ administreres ved baseline før mottak av studielegemiddelet og ved hvert 6-ukers ± 5 dager oppfølgingsbesøk via REDCap.
CDLQI- og DLQI-undersøkelsene er de mest brukte validerte, pasientrapporterte resultatmålene i dermatologiske studier.
DLQI er en 10-spørsmåls, selvadministrert undersøkelse for pasienter over 16 år, utformet for å måle hvordan hudsykdommer påvirker hverdagen de siste ukene.
Den dekker symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige forhold og behandling, med en totalscore på 0-30 der høyere score indikerer større funksjonshemming.
CDLQI inneholder mange av de samme spørsmålene som DLQI, men administreres til pasienter i alderen 4 til 16 år.
|
6 +/− 1 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00140636
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .