Lokální Minocyklin pro CARP
5. března 2026 aktualizováno: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Topický minocyklinový pěna pro léčbu konfluentní a retikulární papillomatózy (CARP)
Tato průkopnická studie hodnotí účinnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s lokální pěnou minocyklinu (AMZEEQ®) u pacientů ve věku 9 let a starších s konfluentní a retikulární papilomatózou (CARP).
Účastníci budou aplikovat AMZEEQ® na jednu stranu těla a lokální emoliencium na druhou po dobu 5 týdnů, následované volitelným prodloužením období.
Studie si klade za cíl posoudit, zda je lokální minocyklin dobře snášenou a účinnou alternativou k perorálním antibiotikům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konfluentní a retikulární papilomatóza (CARP) je dermatologické onemocnění, které se u adolescentů projevuje především hyperpigmentovanými a hyperkeratotickými papulemi a makulami na trupu. Přesná příčina není jasná, ale pravděpodobně hraje roli grampozitivní aktinomyceta Dietzia papillomatosis. Vymizení vyrážky může trvat rok nebo dokonce roky. Zatímco zlatým standardem je léčba perorálním minocyklinem (100 mg denně), předběžné údaje naznačují, že topický minocyklin může být také účinný. Kazuistika 51leté ženy dokumentuje vymizení vyrážky při použití pěny s topickým minocyklinem. Lze zvážit i jiná antibiotika, jako je azithromycin a erythromycin. Dále lze zvážit i antifungální léky a topické přípravky jako tretinoin, takrolimus a močovina.
Perorální minocyklin má řadu vedlejších účinků a nelze jej užívat v těhotenství. Vzhledem k vedlejším účinkům a rizikům dlouhodobé léčby perorálními antibiotiky vědci věří, že použití pěny s topickým minocyklinem by mohlo být vhodnou volbou pro pacienty, zejména pro ty, kteří nechtějí být dlouhodobě léčeni perorálním minocyklinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 9 let
- Klinická diagnóza CARP
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) užívání perorálního minocyklinu
- Těhotenství nebo kojení
- Historie intrakraniální hypertenze, autoimunitní poruchy, onemocnění jater/ledvin
- Imunosuprimovaný stav
- Přecitlivělost na tetracykliny
- Nestabilní zdravotní stav
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální polovina těla
Účastníci aplikují testované lokální léčivo na jednu polovinu těla, kterou si zvolí
|
Lokální minocyklinová pěna, která bude aplikována na polovinu těla subjektu, kterou si subjekt sám zvolí.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní polovina těla
Účastníci aplikují kontrolní topický emolienční přípravek bez účinné látky na kontralaterální polovinu těla
|
Kontrolní topický emolien, který bude aplikován na kontralaterální polovinu těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna analogového skóre na základě slepé analýzy recenzenta u jedinců léčených jak denní lokální aplikací AMZEEQ® (minocyklin), tak ve srovnání s lokálním emolienciem
Časové okno: 5 +/- 1 týdny
|
Porovnání účinnosti topické pěny s minocyklinem a kontrolního emoliencia.
Toto bude provedeno dermatologem nebo dermatologickým rezidentem, který nebude vědět, která strana byla ošetřena kterým zásahy.
Hodnocení bude provedeno pomocí vizuální analogové škály, kterou použije hodnotitel, přičemž REDCap přiřadí číselnou hodnotu na základě pozice označení.
Oslovený posuzovatel fotografií bude informován, zda se jedná o výchozí nebo následnou fotografii, ale nebude vědět, která strana těla byla ošetřena a která sloužila jako kontrola.
Fotografie budou označeny, aby určily stranu těla, a posuzovatel fotografií bude požádán, aby porovnal levou výchozí stranu s levou následnou stranou a podobně pravou výchozí s pravou následnou, pomocí vizuální posuvné analogové škály, kde REDCap přiřadí číselnou hodnotu na základě pozice indikátoru označení.
Bude určen průměrný účinek léčby u všech pacientů.
|
5 +/- 1 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit možné nežádoucí účinky sekundární k topickému použití minocyklinu (AMZEEQ)
Časové okno: 6 +\/- 1 týdny
|
Před zahájením léčby vyplní subjekty dotazník zahrnující následující stavy: bolest hlavy, erytém, suchá kůže, hyperpigmentace, olupování kůže, svědění, gastrointestinální potíže, bolest kostí nebo svalů, fotosenzitivita, závažné kožní hypersenzitivní reakce, opožděné hojení ran, změny nehtů nebo infekce.
Po dokončení léčby topickou minocyklinovou pěnou vyplní pacienti opět následný formulář prostřednictvím REDCap, který bude porovnán s formulářem vyplněným na počátku studie.
|
6 +\/- 1 týdny
|
|
Posoudit spokojenost pacientů s každodenním používáním lokálního minocyklinu (AMZEEQ) ve srovnání s každodenním používáním lokálního emoliencia
Časové okno: 6 +/- 1 týden
|
Pro zjištění spokojenosti pacientů bude dotazník Dětského indexu kvality života v dermatologii (CDLQI) pro věk 4-16 let nebo dotazník Indexu kvality života v dermatologii (DLQI) pro věk 16+ let podán výchozím hodnotám před podáním studijního léku a při každé kontrolní návštěvě po 6 týdnech ± 5 dnech prostřednictvím REDCap.
Dotazníky CDLQI a DLQI jsou nejčastěji používanými ověřenými výsledky hlášenými pacienty v dermatologických studiích.
DLQI je 10otázkový, samovyplňovaný dotazník pro pacienty nad 16 let, určený k měření toho, jak kožní onemocnění ovlivňují každodenní život za poslední týden.
Pokrývá příznaky, každodenní činnosti, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu, s celkovým skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší omezení.
CDLQI obsahuje mnoho stejných otázek jako DLQI, ale je podáván pacientům ve věku od 4 do 16 let.
|
6 +/- 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00140636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .