Minocycline topique pour la kératite ponctuée superficielle chronique (CARP)
20 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Mousse de Minocycline Topique pour le Traitement de la Papillomatose Confluente et Réticulée (CARP)
Cette étude de preuve de concept évalue l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients concernant la mousse de minocycline topique (AMZEEQ®) chez les patients âgés de 9 ans et plus atteints de papillomatose confluente et réticulée (CARP).
Les participants appliqueront AMZEEQ® sur un côté du corps et un émollient topique sur l'autre pendant 5 semaines, suivies d'une période d'extension facultative.
L'étude vise à évaluer si la minocycline topique constitue une alternative bien tolérée et efficace aux antibiotiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La papillomatose confluente et réticulée (CARP) est une affection dermatologique constituée principalement de papules et macules hyperpigmentées et hyperkératosiques du tronc chez les adolescents. La cause exacte n'est pas claire, bien qu'un actinomycète Gram positif, Dietzia papillomatosis, joue probablement un rôle. La résolution de l'éruption peut prendre un an, voire plusieurs années, pour se produire complètement. Bien que le traitement de référence soit la minocycline orale (100 mg par jour), des données préliminaires suggèrent que la minocycline topique pourrait également être efficace. Un rapport de cas d'une femme de 51 ans documente une guérison avec une mousse de minocycline topique. D'autres antibiotiques peuvent également être envisagés, tels que l'azithromycine et l'érythromycine. Les médicaments antifongiques peuvent également être envisagés ainsi que les topiques tels que la trétinoïne, le tacrolimus et l'urée.
La minocycline orale présente un certain nombre d'effets secondaires et ne peut pas être utilisée pendant la grossesse. Compte tenu des effets secondaires et des risques d'un traitement antibiotique oral prolongé, les chercheurs estiment que l'utilisation de la mousse de minocycline topique pourrait être une option appropriée pour les patients, en particulier ceux qui ne souhaitent pas être traités par minocycline orale pendant une période prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 9 ans
- Diagnostic clinique de CARP
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 6 mois) de minocycline orale
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'hypertension intracrânienne, de trouble auto-immun, de maladie hépatique/rénale
- Statut immunodéprimé
- Hypersensibilité aux tétracyclines
- État médical instable
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moitié Expérimentale du Corps
Les participants appliqueront le médicament topique expérimental sur une moitié du corps de leur choix
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Mousse de minocycline topique qui sera appliquée sur la moitié du corps du sujet, qui sera choisie par le sujet.
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Comparateur placebo: Contrôle de la moitié du corps
Les participants appliquent l'émollient topique de contrôle sans principe actif sur la moitié controlatérale du corps
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Émollient topique de contrôle qui sera appliqué sur la moitié controlatérale du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score analogique basée sur l'analyse en aveugle par un évaluateur des individus traités à la fois avec AMZEEQ® (minocycline) topique quotidien par rapport à un émollient topique
Délai: 5 +/- 1 semaine
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Comparaison entre l'efficacité de la mousse de minocycline topique et l'émollient de contrôle.
Cela sera réalisé par un dermatologue ou un résident en dermatologie qui sera en aveugle quant au côté traité par quelle intervention.
L'évaluation sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique utilisée par l'évaluateur, où REDCap attribuera une valeur numérique en fonction de la position du marquage.
L'examinateur des photos en aveugle sera informé si la photo est une photo de base ou de suivi, mais ignorera quel côté du corps a reçu le traitement ou le contrôle.
Les photos seront marquées pour indiquer le côté du corps, et l'examinateur des photos sera invité à comparer le côté gauche de base au côté gauche de suivi, et de même le côté droit de base au côté droit de suivi, en utilisant une échelle analogique visuelle coulissante, où REDCap attribuera une valeur numérique en fonction de la position de l'indicateur de marquage.
La réponse moyenne au traitement parmi tous les patients sera déterminée.
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5 +/- 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets indésirables secondaires possibles liés à l'utilisation topique de la minocycline (AMZEEQ)
Délai: 6 +/- 1 semaines
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Avant de commencer le traitement, les sujets rempliront un questionnaire incluant les conditions suivantes : maux de tête, érythème, peau sèche, hyperpigmentation, desquamation de la peau, démangeaisons, troubles gastro-intestinaux, douleurs osseuses ou musculaires, photosensibilité, réactions d'hypersensibilité cutanée graves, cicatrisation retardée, modifications des ongles ou infection.
Après avoir terminé le traitement par mousse de minocycline topique, les patients rempliront à nouveau un formulaire de suivi via REDCap, qui sera comparé au formulaire rempli au départ.
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6 +/- 1 semaines
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Évaluer la satisfaction des patients avec l'utilisation quotidienne de minocycline topique (AMZEEQ) par rapport à un émollient topique quotidien
Délai: 6 +/- 1 semaines
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Pour évaluer la satisfaction des patients, l'enquête Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) pour les 4-16 ans ou l'enquête Dermatology Life Quality Index (DLQI) pour les 16 ans et plus sera administrée au départ avant la prise du médicament de l'étude et à chaque visite de suivi de 6 semaines ± 5 jours via REDCap.
Les enquêtes CDLQI et DLQI sont les mesures de résultats rapportés par les patients les plus fréquemment utilisées et validées dans les essais dermatologiques.
Le DLQI est une enquête auto-administrée de 10 questions pour les patients de plus de 16 ans, conçue pour mesurer l'impact des affections cutanées sur la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Il couvre les symptômes, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et le traitement, avec un score total de 0 à 30 où des scores plus élevés indiquent une plus grande altération.
Le CDLQI contient beaucoup des mêmes questions que le DLQI, mais est administré aux patients âgés de 4 à 16 ans.
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6 +/- 1 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00140636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .