Minociclina topica per la CARP
5 marzo 2026 aggiornato da: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Schiuma di Minociclina Topica per il Trattamento della Papillomatosi Confluente e Reticolata (CARP)
Questo studio di prova di concetto valuta l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti della schiuma di minociclina topica (AMZEEQ®) in pazienti di età pari o superiore a 9 anni con papillomatosi confluente e reticolata (CARP).
I partecipanti applicheranno AMZEEQ® su un lato del corpo e un emolliente topico sull'altro per 5 settimane, seguito da un periodo di estensione facoltativo.
Lo studio mira a valutare se la minociclina topica rappresenta un'alternativa ben tollerata ed efficace agli antibiotici orali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La papillomatosi confluente e reticolata (CARP) è una condizione dermatologica che consiste principalmente in papule e macchie iperpigmentate e ipercheratosiche del tronco negli adolescenti. La causa esatta non è chiara, sebbene un attinomicete gram-positivo, Dietzia papillomatosis, probabilmente svolga un ruolo. La risoluzione dell'eruzione cutanea potrebbe richiedere un anno o addirittura anni per verificarsi completamente. Sebbene il gold standard sia il trattamento con minociclina orale (100 mg al giorno), dati preliminari suggeriscono che la minociclina topica potrebbe essere efficace anch'essa. Un case report di una donna di 51 anni documenta la risoluzione con schiuma di minociclina topica. Possono essere considerati anche altri antibiotici, come azitromicina ed eritromicina. Possono essere considerati anche farmaci antifungini e topici come tretinoina, tacrolimus e urea.
La minociclina orale ha una serie di effetti collaterali e non può essere utilizzata in gravidanza. Considerando gli effetti collaterali e i rischi di un trattamento antibiotico orale prolungato, i ricercatori ritengono che l'utilizzo della schiuma di minociclina topica possa essere un'opzione adatta per i pazienti, specialmente per coloro che non desiderano essere trattati con minociclina orale per un periodo prolungato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 9 anni
- Diagnosi clinica di CARP
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (entro 6 mesi) di minociclina orale
- Gravidanza o allattamento
- Storia di ipertensione endocranica, disturbo autoimmune, malattia epatica/renale
- Stato di immunocompromissione
- Ipersensibilità alle tetracicline
- Condizione medica instabile
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metà Sperimentale del Corpo
I partecipanti applicheranno il farmaco topico sperimentale a una metà del corpo che sceglieranno
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Schiuma topica di minociclina che verrà applicata su metà del corpo del soggetto, scelta dal soggetto stesso.
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Comparatore placebo: Controllo Metà del Corpo
I partecipanti applicano l'emolliente topico di controllo senza principio attivo alla metà controlaterale del corpo
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Emolliente topico di controllo che verrà applicato alla metà controlaterale del corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio analogico basata sull'analisi in cieco del revisore di individui trattati sia con AMZEEQ® (minociclina) topico giornaliero rispetto all'emolliente topico
Lasso di tempo: 5 +/- 1 settimane
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Confronto tra l'efficacia della schiuma di minociclina topica e dell'emolliente di controllo.
Questo sarà completato da un dermatologo o da un residente in dermatologia che sarà in cieco rispetto a quale lato è stato trattato con quale intervento.
La valutazione sarà completata attraverso un analogo visivo utilizzato dal valutatore, dove REDCap assegnerà un valore numerico in base alla posizione della marcatura.
Il revisore fotografico in cieco sarà informato se la foto è una foto basale o di follow-up, ma sarà in cieco rispetto a quale lato del corpo era trattamento o controllo.
Le foto saranno contrassegnate per indicare il lato del corpo, e al revisore fotografico sarà chiesto di confrontare il lato sinistro basale con il lato sinistro di follow-up, e analogamente il lato destro basale con il lato destro di follow-up, utilizzando una scala analogica visiva scorrevole, dove REDCap assegnerà un valore numerico in base alla posizione dell'indicatore di marcatura.
La risposta media al trattamento tra tutti i pazienti sarà determinata.
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5 +/- 1 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i possibili effetti avversi secondari all'uso topico della minociclina (AMZEEQ)
Lasso di tempo: 6 +/- 1 settimane
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Prima di iniziare il trattamento, i soggetti compileranno un questionario che include le seguenti condizioni: mal di testa, eritema, pelle secca, iperpigmentazione, desquamazione della pelle, prurito, disturbi gastrointestinali, dolore osseo o muscolare, fotosensibilità, gravi reazioni di ipersensibilità cutanea, ritardata guarigione delle ferite, alterazioni delle unghie o infezione.
Dopo aver completato il ciclo di schiuma di minociclina topica, i pazienti compileranno nuovamente un modulo di follow-up tramite REDCap, che sarà confrontato con il modulo compilato al basale.
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6 +/- 1 settimane
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Valutare la soddisfazione del paziente con l'uso topico quotidiano di minociclina (AMZEEQ) rispetto all'emolliente topico quotidiano
Lasso di tempo: 6 +\/- 1 settimane
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Per determinare la soddisfazione dei pazienti, il questionario Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) per le età 4-16 anni o il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) per le età dai 16 anni in su sarà somministrato al basale prima di ricevere il farmaco dello studio e ad ogni visita di follow-up di 6 settimane ± 5 giorni tramite REDCap.
I questionari CDLQI e DLQI sono le misure di outcome validate più frequentemente utilizzate, riportate dai pazienti, negli studi dermatologici.
Il DLQI è un questionario di 10 domande, autosomministrato per pazienti oltre i 16 anni, progettato per misurare come le condizioni della pelle influenzano la vita quotidiana nell'ultima settimana.
Copre sintomi, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento, con un punteggio totale di 0-30 dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Il CDLQI contiene molte delle stesse domande del DLQI, ma viene somministrato a pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni.
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6 +\/- 1 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00140636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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