국소 미노사이클린을 이용한 CARP 치료
2026년 3월 5일 업데이트: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
용해성 및 망상 유두종증(CARP) 치료를 위한 국소 미노사이클린 폼
이 개념 검증 시험은 9세 이상의 융합 및 그물모양 유두종증(CARP) 환자에서 국소 미노사이클린 폼(AMZEEQ®)의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 평가합니다.
참가자는 5주 동안 신체 한쪽에는 AMZEEQ®를, 다른 쪽에는 국소 보습제를 도포한 후, 선택적 연장 기간이 뒤따릅니다.
본 연구는 국소 미노사이클린이 경구 항생제에 대한 내약성이 좋고 효과적인 대안인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
융합 및 망상 유두종증(CARP)은 주로 청소년의 몸통 부위에 발생하는 과색소침착 및 과각화성 구진과 반점으로 구성된 피부 질환입니다. 정확한 원인은 불분명하지만, 그람 양성 방선균인 Dietzia papillomatosis가 역할을 할 가능성이 있습니다. 발진의 소실은 완전히 이루어지기까지 1년 또는 수 년이 걸릴 수 있습니다. 표준 치료법은 경구 미노사이클린(하루 100mg) 투여이지만, 예비 데이터에 따르면 국소 미노사이클린도 효과적일 수 있습니다. 51세 여성의 증례 보고서에 따르면 국소 미노사이클린 폼으로 증상이 소실되었습니다. 아지트로마이신과 에리트로마이신과 같은 다른 항생제도 고려할 수 있습니다. 항진균제뿐만 아니라 트레티노인, 타크롤리무스, 요소와 같은 국소제도 고려할 수 있습니다.
경구 미노사이클린에는 여러 부작용이 있으며 임신 중에는 사용할 수 없습니다. 장기간 경구 항생제 치료의 부작용과 위험을 고려할 때, 연구자들은 특히 장기간 경구 미노사이클린 치료를 원하지 않는 환자들에게 국소 미노사이클린 폼의 사용이 적절한 선택이 될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 9세
- CARP의 임상적 진단
제외 기준:
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 경구 미노사이클린 사용
- 임신 또는 수유 중
- 두개내 고혈압, 자가면역 질환, 간/신장 질환 병력
- 면역저하 상태
- 테트라사이클린 과민증
- 불안정한 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 반신
참가자는 자신이 선택한 신체 반쪽에 시험용 국소 약물을 바를 것입니다
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참가자가 선택한 신체의 반쪽에 적용될 국소 미노사이클린 폼.
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위약 비교기: 신체의 절반을 제어
참가자는 활성 성분이 없는 대조군 토피컬 보습제를 몸의 반대쪽 반쪽에 바릅니다.
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대측면 신체 반쪽에 적용될 대조군 국소 보습제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 국소 AMZEEQ®(미노사이클린)과 국소 보습제를 모두 사용한 환자에 대한 맹검 검토자 분석에 기반한 아날로그 점수의 변화
기간: 5 ± 1주
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국소 미노사이클린 폼과 대조용 보습제의 효능 비교.
이 평가는 피부과 전문의 또는 피부과 전공의가 수행하며, 어느 쪽에 어떤 치료법이 적용되었는지 모르는 상태(맹검)로 진행됩니다.
평가는 평가자가 사용하는 시각 아날로그 척도를 통해 이루어지며, REDCap가 표시 위치에 따라 수치를 할당합니다.
맹검 사진 검토자는 사진이 기저선 사진인지 추적 관찰 사진인지 알려 받지만, 신체의 어느 쪽이 치료군인지 대조군인지는 알지 못합니다.
사진에는 신체의 측면을 표시하며, 사진 검토자는 왼쪽 기저선 측면과 왼쪽 추적 관찰 측면을 비교하고, 마찬가지로 오른쪽 기저선과 오른쪽 추적 관찰을 비교하도록 요청받습니다. 이때 시각적 슬라이딩 아날로그 척도를 사용하며, REDCap가 표시 지시자의 위치에 따라 수치를 할당합니다.
모든 환자에 대한 치료에 대한 평균 반응이 결정될 것입니다.
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5 ± 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 미노사이클린(AMZEEQ) 사용으로 인한 이차적 부작용 평가
기간: 6 ± 1주
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치료 시작 전에, 참가자는 두통, 홍반, 건성 피부, 과색소 침착, 피부 벗겨짐, 가려움증, 위장 장애, 뼈나 근육 통증, 광과민성, 심각한 피부 과민 반응, 지연된 상처 치유, 손톱 변화 또는 감염과 같은 다음 조건들을 포함한 설문지를 작성할 것입니다.
국소 미노사이클린 폼 치료 과정을 완료한 후, 환자는 REDCap를 통해 다시 추적 조사 양식을 작성하게 되며, 이는 기준선에서 작성된 양식과 비교될 것입니다.
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6 ± 1주
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매일 사용하는 국소 미노사이클린(AMZEEQ)과 매일 사용하는 국소 보습제 비교를 통한 환자 만족도 파악
기간: 6 ± 1주
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환자 만족도를 평가하기 위해, 4-16세 환자에게는 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 설문조사를, 16세 이상 환자에게는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문조사를 연구 약물 투여 전 기준 시점과 6주 ± 5일 간격의 각 추적 방문 시점에 REDCap을 통해 시행할 것입니다.
CDLQI와 DLQI 설문조사는 피부과 임상시험에서 가장 빈번하게 사용되는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
DLQI는 16세 이상 환자를 위한 10문항의 자가 보고 설문조사로, 지난 1주일 동안 피부 질환이 일상 생활에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
이 설문조사는 증상, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 다루며, 총점은 0-30점으로 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
CDLQI는 DLQI와 많은 동일한 문항을 포함하지만, 4세부터 16세까지의 환자에게 시행됩니다.
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6 ± 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00140636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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