Topikális Minociklin a CARP kezelésére
2026. július 20. frissítette: Medical University of South Carolina
Topikális Minociklin Hab a Confluens és Retikuláris Papillomatosis (CARP) kezelésére
Ez a koncepcióigazoló vizsgálat értékeli a topikális minociklin hab (AMZEEQ®) hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek elégedettségét 9 éves és idősebb, konfluens és retikuláris papillomatózissal (CARP) rendelkező betegekben.
A résztvevők 5 hétig AMZEEQ®-ot alkalmaznak a test egyik felére, és egy topikális emollienst a másikra, amit egy opcionális hosszabbítási időszak követ.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a topikális minociklin jól tolerált és hatékony alternatíva-e az orális antibiotikumokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konfluens és retikuláris papillomatosis (CARP) egy bőrbetegség, amely főleg törzsi hiperpigmentált és hiperkeratotikus papulákból és foltokból áll serdülőkorban. A pontos ok tisztázatlan, bár valószínűleg szerepet játszik egy gram-pozitív aktinomicéta, a Dietzia papillomatosis. A kiütés elmúlása akár egy évig vagy még évekig is eltarthat, amíg teljesen megtörténik. Bár az arany standard a szájon át szedhető minociklin (napi 100 mg) kezelése, az előzetes adatok azt sugallják, hogy a helyi minociklin is hatásos lehet. Egy 51 éves nő esettanulmánya dokumentálja a kiütés megszűnését helyi minociklin habbal. Más antibiotikumok is szóba jöhetnek, például az azitromicin és az eritromicin. Gombaellenes gyógyszerek is megfontolandók, valamint helyi kezelések, mint a tretinoin, a takrolimus és a karbamid.
A szájon át szedhető minociklin számos mellékhatással jár, és nem használható terhesség alatt. A hosszú ideig tartó szájon át szedhető antibiotikum kezelés mellékhatásai és kockázatai miatt a kutatók úgy vélik, hogy a helyi minociklin hab használata megfelelő lehetőség lehet a betegek számára, különösen azok számára, akik nem akarnak hosszabb ideig szájon át szedhető minociklinnal kezelést kapni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 9 év
- CARP klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) orális minociklin használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Intrakraniális hypertonia, autoimmun betegség, máj-/vesebetegség előzménye
- Immunhiányos állapot
- Tetraciklinek érzékenysége
- Instabil egészségi állapot
- A tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége vagy vonakodása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Test Kísérleti Fele
A résztvevők a vizsgálati topikális gyógyszert a választott testfelük egyik felére fogják felvinni
|
Topikális minociklin hab, amelyet a résztvevő által kiválasztott testfelére fognak felvinni.
|
|
Placebo Comparator: A Test Féloldalának Szabályozása
A résztvevők az aktív összetevő nélküli kontroll topikális emollienst a test kontralaterális felére alkalmazzák
|
Ellenőrző topikális emolliens, amelyet a test kontralaterális felére alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta topikális AMZEEQ® (minociklin) és topikális emolliens kezelésben részesült egyének vakított értékelői elemzése alapján történő analóg pontszám változása
Időkeret: 5 +/- 1 hét
|
Összehasonlítás a topikális minociklin hab és a kontroll emolliens hatékonysága között.
Ezt egy bőrgyógyász vagy bőrgyógyászat rezidens fogja elvégezni, aki vakon lesz arra vonatkozóan, hogy melyik oldalt melyik beavatkozással kezelték.
Az értékelést egy vizuális analóg skálán keresztül fogja elvégezni az értékelő, ahol a REDCap egy numerikus értéket rendel a jelölés pozíciója alapján.
A vak fotóértékelőt tájékoztatni fogják arról, hogy a fotó alapvonal vagy követő fotó, de vakon lesz arra vonatkozóan, hogy a test melyik oldalán történt a kezelés vagy a kontroll.
A fotókat megjelölik a test oldalának jelzésére, és a fotóértékelőt megkérjük, hogy hasonlítsa össze a bal oldali alapvonalat a bal oldali követővel, és hasonlóan a jobb oldali alapvonalat a jobb oldali követővel, egy vizuális csúszó analóg skála segítségével, ahol a REDCap egy numerikus értéket rendel a jelölőjelző pozíciója alapján.
Az összes beteg kezelésre adott átlagos válaszát fogják meghatározni.
|
5 +/- 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topikális minociklin (AMZEEQ) használatával járó lehetséges mellékhatások felmérése
Időkeret: 6 ± 1 hét
|
A kezelés megkezdése előtt a résztvevők kitöltenek egy felmérést, amely a következő állapotokat tartalmazza: fejfájás, erythema, száraz bőr, hiperpigmentáció, hámlás, viszketés, GI panaszok, csont- vagy izomfájdalom, fényérzékenység, súlyos bőr túlérzékenységi reakciók, lassú sebgyógyulás, körömváltozások vagy fertőzés.
A helyi alkalmazású minociklin hab kezelés befejezése után a betegek ismét kitöltenek egy követő űrlapot a REDCap-on keresztül, amelyet összevetnek az alapvonalon kitöltött űrlappal.
|
6 ± 1 hét
|
|
Becsülje meg a betegek elégedettségét a napi topikális minociklin (AMZEEQ) használatával szemben a napi topikális emollienssel
Időkeret: 6 +/- 1 hét
|
A betegelégedettség meghatározásához a 4-16 évesek számára a Gyermekbőrgyógyászati Életminőség Index (CDLQI) kérdőívet, a 16 éven felüliek számára pedig a Bőrgyógyászati Életminőség Index (DLQI) kérdőívet fogják alkalmazni a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, a kiindulásnál és minden 6 hetes ± 5 napos kontrollvizsgálat során a REDCap rendszeren keresztül.
A CDLQI és DLQI kérdőívek a leggyakrabban használt, validált, beteg által jelentett eredménymérő eszközök a bőrgyógyászati vizsgálatokban. A DLQI egy 10 kérdésből álló, önkitöltős kérdőív a 16 éven felüli betegek számára, amelyet azért terveztek, hogy mérje, hogyan befolyásolják a bőrbetegségek a mindennapi életet az elmúlt héten. Szimptómákat, napi tevékenységeket, szabadidőt, munkát/iskolát, személyes kapcsolatokat és kezelést ölel fel, a teljes pontszám 0-30, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez. A CDLQI sok hasonló kérdést tartalmaz, mint a DLQI, de 4 és 16 év közötti betegeknek adják ki. |
6 +/- 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00140636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .