Topisches Minocyclin für CARP
5. März 2026 aktualisiert von: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Topisches Minocyclin-Schaum zur Behandlung der Confluenten und Reticulierten Papillomatose (CARP)
Diese Machbarkeitsstudie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von topischem Minocyclin-Schaum (AMZEEQ®) bei Patienten ab 9 Jahren mit konfluenter und retikulärer Papillomatose (CARP).
Die Teilnehmer werden AMZEEQ® auf eine Körperseite und eine topische Emolliens auf die andere Seite für 5 Wochen anwenden, gefolgt von einer optionalen Verlängerungsphase.
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob topisches Minocyclin eine gut verträgliche und wirksame Alternative zu oralen Antibiotika ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konfluierende und retikuläre Papillomatose (CARP) ist eine dermatologische Erkrankung, die hauptsächlich aus hyperpigmentierten und hyperkeratotischen Papeln und Makeln am Rumpf bei Jugendlichen besteht. Die genaue Ursache ist unklar, obwohl wahrscheinlich ein grampositives Actinobakterium, Dietzia papillomatosis, eine Rolle spielt. Die vollständige Abheilung des Ausschlags kann ein Jahr oder sogar mehrere Jahre dauern. Während der Goldstandard die Behandlung mit oralem Minocyclin (100 mg täglich) ist, deuten vorläufige Daten darauf hin, dass topisches Minocyclin ebenfalls wirksam sein könnte. Ein Fallbericht einer 51-jährigen Frau dokumentiert die Abheilung mit topischem Minocyclin-Schaum. Andere Antibiotika wie Azithromycin und Erythromycin können ebenfalls in Betracht gezogen werden. Antimykotika sowie topische Präparate wie Tretinoin, Tacrolimus und Harnstoff können ebenfalls erwogen werden.
Orale Minocyclin hat eine Reihe von Nebenwirkungen und kann nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Angesichts der Nebenwirkungen und Risiken einer langwierigen oralen Antibiotikabehandlung glauben Forscher, dass die Anwendung von topischem Minocyclin-Schaum eine geeignete Option für Patienten sein könnte, insbesondere für diejenigen, die nicht über einen längeren Zeitraum mit oralem Minocyclin behandelt werden möchten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 9 Jahre
- Klinische Diagnose von CARP
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Einnahme von oralem Minocyclin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von intrakranieller Hypertonie, Autoimmunerkrankung, Leber-/Nierenerkrankung
- Immunsupprimierter Status
- Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen
- Instabiler Gesundheitszustand
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Hälfte des Körpers
Die Teilnehmer werden das Prüfpräparat für die topische Anwendung auf eine Körperhälfte ihrer Wahl auftragen
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Topisches Minocyclin-Schaum, der auf die Hälfte des Körpers des Probanden aufgetragen wird, die vom Probanden ausgewählt wird.
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Placebo-Komparator: Kontrollhälfte des Körpers
Die Teilnehmer wenden die Kontroll-Emulsion ohne Wirkstoff auf die kontralaterale Körperhälfte an.
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Kontrolltopisches Emolliens, das auf die kontralaterale Körperhälfte aufgetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Analog-Scores basierend auf der verblindeten Prüferanalyse von Personen, die sowohl mit täglichem topischem AMZEEQ® (Minocyclin) als auch mit topischem Emolliens behandelt wurden
Zeitfenster: 5 +/- 1 Woche
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Vergleich der Wirksamkeit von topischem Minocyclin-Schaum und der Kontroll-Emolliens.
Dies wird von einem Dermatologen oder Dermatologie-Assistenzarzt durchgeführt, der verblindet ist, welche Seite mit welcher Intervention behandelt wurde. Die Bewertung erfolgt über eine visuelle Analogskala, die vom Gutachter verwendet wird, wobei REDCap basierend auf der Position der Markierung einen numerischen Wert zuweist. Dem verblindeten Foto-Gutachter wird mitgeteilt, ob es sich um ein Basis- oder Folgeaufnahme-Foto handelt, er bleibt jedoch verblindet, welche Körperseite behandelt oder Kontrolle war. Die Fotos werden markiert, um die Körperseite anzugeben, und der Foto-Gutachter wird gebeten, die linke Basislinienseite mit der linken Folgeaufnahmeseite zu vergleichen und ebenso die rechte Basislinie mit der rechten Folgeaufnahme, unter Verwendung einer visuellen Schieberegler-Analogskala, wobei REDCap basierend auf der Position des Markierungsindikators einen numerischen Wert zuweist. Die durchschnittliche Ansprechrate auf die Behandlung bei allen Patienten wird ermittelt. |
5 +/- 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung möglicher unerwünschter Wirkungen infolge der topischen Anwendung von Minocyclin (AMZEEQ)
Zeitfenster: 6 +/- 1 Wochen
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Vor Beginn der Behandlung füllen die Probanden einen Fragebogen aus, der die folgenden Beschwerden umfasst: Kopfschmerzen, Erythem, trockene Haut, Hyperpigmentierung, Hautschuppung, Juckreiz, Magen-Darm-Beschwerden, Knochen- oder Muskelschmerzen, Lichtempfindlichkeit, schwere Hautüberempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, Nagelveränderungen oder Infektion.
Nach Abschluss der Behandlung mit topischem Minocyclin-Schaum füllen die Patienten erneut ein Nachfolgeformular über REDCap aus, das mit dem zu Studienbeginn ausgefüllten Formular verglichen wird.
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6 +/- 1 Wochen
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit bei täglicher topischer Anwendung von Minocyclin (AMZEEQ) im Vergleich zur täglichen topischen Anwendung eines Emolliens
Zeitfenster: 6 +/- 1 Wochen
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Zur Bestimmung der Patientenzufriedenheit wird der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-Fragebogen für die Altersgruppe 4-16 Jahre oder der Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen für Personen ab 16 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline) und bei jedem 6-wöchigen Follow-up-Termin (± 5 Tage) über REDCap durchgeführt.
Die CDLQI- und DLQI-Fragebögen sind die am häufigsten verwendeten validierten, patientenberichteten Ergebnismessungen in dermatologischen Studien.
Der DLQI ist ein 10-Fragen umfassender, selbstauszufüllender Fragebogen für Patienten über 16 Jahre, der dazu dient, die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf das tägliche Leben in der vergangenen Woche zu messen.
Er umfasst Symptome, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Der CDLQI enthält viele der gleichen Fragen wie der DLQI, wird jedoch bei Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren angewendet.
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6 +/- 1 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00140636
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Topisches Minocyclin-Schaummittel FXFM244
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Vyne Therapeutics Inc.Abgeschlossen
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Vyne Therapeutics Inc.Beendet
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Vyne Therapeutics Inc.Abgeschlossen