Miejscowa minocyklina w leczeniu CARP
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina
Miejscowa pianka z minocykliną do leczenia brodawkowatości zlewnej i siateczkowatej (CARP)
To badanie proof-of-concept ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów z miejscową pianką z minocykliną (AMZEEQ®) u pacjentów w wieku 9 lat i starszych z konfluentną i siateczkowatą brodawczakowatością (CARP).
Uczestnicy będą stosować AMZEEQ® po jednej stronie ciała, a emolient miejscowy po drugiej przez 5 tygodni, a następnie opcjonalny okres przedłużenia.
Badanie ma na celu ocenę, czy miejscowa minocyklina jest dobrze tolerowaną i skuteczną alternatywą dla antybiotyków doustnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konfluentna i siateczkowata brodawczakowatość (CARP) to dermatologiczny stan polegający na występowaniu głównie na tułowiu hiperpigmentowanych i hiperkeratotycznych grudek oraz plamek u młodzieży. Dokładna przyczyna nie jest jasna, choć gram-dodatni promieniowiec, Dietzia papillomatosis, prawdopodobnie odgrywa rolę. Ustąpienie wysypki może zająć rok lub nawet lata. Chociaż złotym standardem jest leczenie doustną minocykliną (100 mg dziennie), wstępne dane sugerują, że miejscowa minocyklina również może być skuteczna. Raport przypadku 51-letniej kobiety dokumentuje ustąpienie zmian po zastosowaniu pianki z minocykliną. Można również rozważyć inne antybiotyki, takie jak azytromycyna i erytromycyna. Można również rozważyć leki przeciwgrzybicze oraz preparaty miejscowe, takie jak tretynoina, takrolimus i mocznik.
Doustna minocyklina ma szereg skutków ubocznych i nie może być stosowana w ciąży. Biorąc pod uwagę skutki uboczne i ryzyko długotrwałego leczenia antybiotykami doustnymi, badacze uważają, że zastosowanie pianki z minocykliną może być odpowiednią opcją dla pacjentów, zwłaszcza tych, którzy nie chcą być leczeni doustną minocykliną przez dłuższy czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 9 lat
- Rozpoznanie kliniczne CARP
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub niedawne (w ciągu 6 miesięcy) stosowanie minocykliny doustnej
- Ciaża lub karmienie piersią
- W wywiadzie nadciśnienie śródczaszkowe, choroba autoimmunologiczna, choroba wątroby/nerków
- Stan immunosupresji
- Nadwrażliwość na tetracykliny
- Niestabilny stan zdrowia
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Połowa Ciała
Uczestnicy będą stosować badany lek miejscowy na wybranej przez siebie połowie ciała
|
Pianka z minocykliną do stosowania miejscowego, która będzie aplikowana na połowę ciała uczestnika, wybraną przez uczestnika.
|
|
Komparator placebo: Kontrolna Połowa Ciała
Uczestnicy aplikują kontrolny emolient miejscowy bez składnika aktywnego na kontralateralną połowę ciała
|
Kontrolny emolient miejscowy, który będzie aplikowany na kontralateralną połowę ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali analogowej na podstawie analizy ślepej recenzenta dotyczącej osób leczonych zarówno codziennie miejscowym preparatem AMZEEQ® (minocyklina), jak i miejscowym emolientem
Ramy czasowe: 5 +/- 1 tygodni
|
Porównanie skuteczności pianki z minocykliną do stosowania miejscowego i emolientu kontrolnego.
Badanie zostanie przeprowadzone przez dermatologa lub rezydenta dermatologii, który nie będzie wiedział, która strona była leczona daną interwencją.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą skali wizualno-analogowej używanej przez oceniającego, gdzie REDCap przypisze wartość liczbową na podstawie pozycji oznaczenia.
Oceniający zdjęcia, który nie zna przydziału leczenia, zostanie poinformowany, czy zdjęcie jest zdjęciem wyjściowym, czy kontrolnym, ale nie będzie wiedział, która strona ciała była leczona, a która stanowiła kontrolę.
Zdjęcia zostaną oznaczone, aby wskazać stronę ciała, a oceniający zostanie poproszony o porównanie lewej strony wyjściowej z lewą stroną kontrolną oraz analogicznie prawej strony wyjściowej z prawą stroną kontrolną, używając wizualnej skali suwakowej, gdzie REDCap przypisze wartość liczbową na podstawie pozycji wskaźnika oznaczenia.
Określona zostanie średnia odpowiedź na leczenie wśród wszystkich pacjentów.
|
5 +/- 1 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem miejscowym minocykliny (AMZEEQ)
Ramy czasowe: 6 +/- 1 tygodni
|
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy wypełnią ankietę obejmującą następujące stany: ból głowy, rumień, suchość skóry, hiperpigmentacja, złuszczanie skóry, świąd, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, ból kości lub mięśni, nadwrażliwość na światło, poważne reakcje nadwrażliwości skórnej, opóźnione gojenie się ran, zmiany w paznokciach lub infekcja.
Po zakończeniu kuracji pianką z minocykliną do stosowania miejscowego pacjenci ponownie wypełnią formularz kontrolny za pośrednictwem systemu REDCap, który zostanie porównany z formularzem wypełnionym na początku badania.
|
6 +/- 1 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów ze stosowania miejscowej minocykliny (AMZEEQ) w porównaniu z codziennym stosowaniem emolientu
Ramy czasowe: 6 +/- 1 tygodni
|
W celu określenia satysfakcji pacjenta, ankieta Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) dla wieku 4-16 lat lub ankieta Dermatology Life Quality Index (DLQI) dla wieku 16+ będzie przeprowadzana na początku badania przed otrzymaniem leku oraz na każdej 6-tygodniowej ± 5 dni wizycie kontrolnej za pośrednictwem REDCap.
Ankiety CDLQI i DLQI są najczęściej stosowanymi, zwalidowanymi, zgłaszanymi przez pacjenta miarami wyników w badaniach dermatologicznych.
DLQI to 10-pytaniowa, samodzielnie wypełniana ankieta dla pacjentów powyżej 16. roku życia, zaprojektowana do pomiaru, jak schorzenia skóry wpływają na codzienne życie w ciągu ostatniego tygodnia.
Obejmuje objawy, codzienne czynności, wypoczynek, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie, z łącznym wynikiem 0-30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
CDLQI zawiera wiele tych samych pytań co DLQI, ale jest przeprowadzany u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat.
|
6 +/- 1 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Wine Lee, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- FDA Authority Over Cosmetics: How Cosmetics Are Not FDA-Approved, but Are FDA-Regulated (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated)
- FDA drug information, AMZEEQ®TM (minocycline) topical foam (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212379s000lbl.pdf)
- Lateef H, et al. Successful treatment of confluent and reticulated papillomatosis with minocycline topical 4% foam. SKIN. 2022; Vol 6. No. 1.
- Nazarian S, Akhondi H. Minocycline. 2023 Nov 12. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. PMID: 32119406.
- Le C, Bedocs PM. Confluent and Reticulated Papillomatosis. StatPearls [Internet]. Web. Last Updated: August 7, 2023. Accessed: July 20, 2024
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00140636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .