健常参加者における単回及び反復投与後のCMS-D017を評価する第I相臨床試験

選定基準:

1. 自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
2. 研究者と良好に意思疎通が図れ、本研究の全ての要件と制限を理解し遵守し、プロトコルに従って研究を完了できること。
3. 年齢が18歳以上55歳以下（インフォームド・コンセント文書署名日時点で、両端を含む）、性別は問わない。
4. スクリーニング時の体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲内（両端を含む）で、女性の体重が≥45.0 kg、男性の体重が≥50.0 kgであること。
5. 生殖能力を有する参加者（およびそのパートナー）は、インフォームド・コンセント文書署名日から最終投薬後3ヶ月までの間、妊娠、卵子提供、精子提供の計画がないこと、かつ避妊要件（付録1参照）を遵守し、少なくとも1つの高効率非ホルモン避妊法の使用に同意すること。

除外基準:

アレルギー歴

1. 重度のアレルギー歴（食物アレルギーを含む）、または試験薬またはその成分に対するアレルギー歴。

   病歴／状態

2. 研究者が本研究への参加に不適切と判断する、投薬および／またはその他の治療（食事制限や理学療法を含む）を要する心血管、呼吸器、消化器、泌尿生殖器、血液、内分泌・代謝、リウマチ性、免疫、神経精神、または筋骨格系疾患の有意な既往歴または臨床症状。
3. 薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある状態（例：吸収不良症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、胃切除術、胆嚢摘出術、腸切除術（虫垂切除術を除く）を含むがこれらに限らない）。
4. 髄膜炎菌感染症の既往歴、または髄膜炎菌感染症の既往歴がある一等親。
5. スクリーニング前2週間以内の活動性感染症または急性疾患状態（例：発熱、悪心、嘔吐、下痢）。
6. 現在の結核感染症の既往歴、または結核（TB）検査陽性結果。
   注：TB検査結果が不確定の場合、1回の再検査が許可される。
7. スクリーニング前8週間以内の重度の外傷または手術の既往歴、または研究期間中の手術計画。

8. 以下の心臓リスク因子の既往歴または現在の存在：

   トルサード・ド・ポアントまたはそのリスク因子（例：低カリウム血症、低マグネシウム血症、心臓再分極遅延を引き起こす薬物の使用）、心停止、失神、心不全の既往歴；心筋梗塞、狭心症；弁膜症；心筋症またはその家族歴；臨床的に有意な不整脈（例：洞不全症候群、房室伝導ブロック、アダムス・ストークス症候群、ブルガダ症候群またはその家族歴、長QT症候群、心房粗動、心房細動、上室性頻拍、心室頻拍）。

   既往／併用治療

9. スクリーニング前3ヶ月以内に薬物または医療機器を含む他の臨床研究への参加歴、または本研究期間中にそのような研究への参加計画、または当該薬物の5半減期内（いずれか長い方）。
10. スクリーニング前4週間以内のワクチン接種、または研究期間中または最終投薬後1ヶ月以内のワクチン接種計画（髄膜炎菌および肺炎球菌感染症に対するワクチン接種を完了した参加者は、投薬の少なくとも2週間前に完了していれば含めることができる）。
11. 投薬前4週間以内の既知のCYP2C8またはCYP3A誘導剤または阻害剤、またはP-gp阻害剤の使用（付録2参照）。

12. 投薬前2週間以内、または少なくとも5半減期以内（いずれか長い方）の、あらゆる処方薬または市販薬（漢方薬、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む）の使用。

    物質使用、アルコール、タバコ、またはニコチン、食事／運動制限

13. スクリーニング前6ヶ月以内の薬物乱用歴、またはいかなる薬物乱用検査の陽性結果。
14. スクリーニング前3ヶ月以内の週14単位を超えるアルコール摂取（1単位＝ビール360 mL、ワイン150 mL、または蒸留酒45 mL）、または呼気アルコール検査陽性、または研究期間中のアルコール摂取禁止が遵守できないこと。
15. スクリーニング前3ヶ月以内の1日平均5本を超える喫煙、または研究期間中のあらゆるタバコ製品の使用停止が遵守できないこと。
16. 投薬前7日間および研究期間中、グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類やジュース（例：ポメロ）の摂取禁止が遵守できないこと。
17. 投薬前3日以内のカフェイン含有製品（例：コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン飲料、チョコレート）の摂取、または研究期間中そのような製品の回避を拒否すること。

18. 投薬前3日以内の激しい運動または身体活動への従事、または研究期間中そのような活動の回避を拒否すること。

    検査および評価

19. 補正QT間隔（Fridericiaの式使用、QTcF = QT/(RR^0.33)）が男性または女性で> 450ミリ秒。
20. 身体検査、バイタルサイン、安全性検査、12誘導心電図、またはその他の補助検査（胸部X線、腹部超音波）において、研究者が臨床的に有意と判断する異常所見。

21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TPAb）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の陽性検査結果。

    その他

22. 妊娠中または授乳中の女性。
23. 特別な食事要件がある、または標準化された食事を遵守できないこと。</li
24. 静脈採血が困難（例：針または血液恐怖症の既往歴）、または研究者が登録に不適切と判断する静脈状態不良。
25. スクリーニング前3ヶ月以内の≥400 mLの献血または血液喪失、または輸血または血液製剤の受血歴；または研究期間中の血液または血液成分の献血計画。
26. 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態。