건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 CMS-D017을 평가하는 1상 임상시험

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
2. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 연구의 모든 요구사항과 제한사항을 이해하고 준수하며, 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 만 18세 이상 55세 이하(동의서 서명일 기준, 포함), 남성 또는 여성.
4. 선별 시 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0 kg/m²(포함)이며, 여성 체중 ≥ 45.0 kg, 남성 체중 ≥ 50.0 kg.
5. 생식 능력이 있는 참가자(및 그 파트너)는 동의서 서명일부터 연구용 약물 마지막 투여 후 3개월까지 임신, 난자 기증 또는 정자 기증 계획이 없어야 하며, 피임 요건(부록 1 참조)을 준수하고, 최소 1가지 이상의 고효율 비호르몬 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

알레르기 병력

1. 음식 알레르기를 포함한 심각한 알레르기 병력, 또는 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기.

   병력/질환 상태

2. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는, 약물 및/또는 기타 치료(식이 제한 및 물리 치료 포함)가 필요한 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨생식기, 혈액, 내분비 및 대사, 류마티스, 면역, 신경정신 또는 근골격계 질환의 중대한 병력 또는 임상적 증상.
3. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(제한되지 않음): 흡수장애 증후군, 염증성 장질환, 설탕병, 위절제술, 담낭절제술, 장절제술(충수돌기절제술 제외).
4. 수막구균 감염 병력 또는 1촌 직계가족의 수막구균 감염 병력.
5. 선별 2주 이내 활동성 감염 또는 급성 질환 상태(예: 발열, 메스꺼움, 구토 또는 설사).
6. 현재 결핵 감염 병력; 또는 결핵(TB) 검사 양성 결과.
   참고: TB 검사 결과가 불확정인 경우, 1회 재검사 허용.
7. 선별 8주 이내 심각한 외상 또는 수술 병력, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.

8. 다음 심장 위험 요인의 병력 또는 현재 존재:

   토르사드 드 푸앵트 또는 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심장 재분극 지연을 유발하는 약물 사용) 심정지, 실신, 심부전 병력; 심근경색, 협심증; 판막성 심장병; 심근병증 또는 가족력; 임상적으로 유의한 부정맥(예: 병적 동기능 증후군, 방실 전도 차단, 아담스-스토크스 증후군, 브루가다 증후군 또는 가족력, 긴 QT 증후군, 심방조동, 심방세동, 상심실성 빈맥, 심실 빈맥).

   사전/병용 치료

9. 선별 3개월 이내 약물 또는 의료기기를 포함한 다른 임상 연구 참여, 또는 본 연구 중 해당 연구 참여 계획, 또는 해당 약물의 5 반감기 이내(더 긴 쪽).
10. 선별 4주 이내 예방접종 또는 연구 중 또는 마지막 투여 후 1개월 이내 예방접종 계획(수막구균 및 폐렴구균 감염 예방접종 참가자는 투여 최소 2주 전 접종 완료 시 포함 가능).
11. 투여 4주 이내 알려진 CYP2C8 또는 CYP3A 유도제 또는 억제제, 또는 P-gp 억제제 사용(부록 2 참조).

12. 투여 2주 이내 또는 최소 5 반감기 이내(더 긴 쪽) 모든 처방약 또는 일반의약품(한약, 비타민, 미네랄 및 건강보조식품 포함) 사용.

    물질 사용, 알코올, 담배 또는 니코틴, 식이/운동 제한

13. 선별 6개월 이내 약물 남용 병력, 또는 약물 남용 검사 양성 결과.
14. 선별 3개월 이내 주당 알코올 섭취량 14 단위 초과(1단위 = 맥주 360 mL, 와인 150 mL 또는 증류주 45 mL), 또는 호기 알코올 검사 양성, 또는 연구 중 금주 불가능.
15. 선별 3개월 이내 평균 흡연량 하루 5개피 초과, 또는 연구 중 모든 담배 제품 사용 중단 불가능.
16. 투여 7일 이내 및 연구 중 자몽 또는 자몽 관련 감귤류 과일 또는 주스(예: 포멜로) 금지 불가능.
17. 투여 3일 이내 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라, 기타 카페인 음료 또는 초콜릿) 섭취, 또는 연구 전체 기간 해당 제품 피하기 거부.

18. 투여 3일 이내 격렬한 운동 또는 신체 활동 참여, 또는 연구 전체 기간 해당 활동 피하기 거부.

    검사 및 평가

19. 보정 QT 간격(프리데리시아 공식 사용, QTcF = QT/(RR^0.33))
    남성 또는 여성 > 450 msec.
20. 신체 검사, 활력 징후, 안전성 검사실 검사, 12-유도 심전도 또는 기타 보조 검사(흉부 X선, 복부 초음파)에서 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상 소견.

21. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 매독 항체(TPAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 검사 양성 결과.

    기타

22. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
23. 특별한 식이 요구사항 또는 표준 식단 준수 불가능.
24. 정맥혈 채취 곤란(예: 주사기 또는 혈액 공포증 병력), 또는 연구자가 등록 부적합으로 판단하는 불량한 정맥 상태.
25. 선별 3개월 이내 ≥ 400 mL 혈액 기증 또는 손실, 또는 수혈 또는 혈액 제제 수혈; 또는 연구 중 혈액 또는 혈액 성분 기증 계획.
26. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.