インスリン治療中の妊娠糖尿病を有する母親から生まれた新生児における持続血糖モニタリング (COMET-GDM)
インスリン治療を要する妊娠糖尿病の母親から出生した新生児における持続血糖モニタリング（COMET-GDM）：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、最大14％の妊婦に影響を及ぼす糖代謝異常の一種であり、複数の母体および胎児合併症のリスク増加と関連しています。 このリスクは母体の高血糖の程度に比例します。 適切な血糖コントロールと食事管理は、GDM治療の重要な構成要素です。 しかし、持続的な空腹時高血糖のため、約10〜30％の症例では薬物療法が必要となります。
新生児低血糖は、GDMに関連する最も一般的な代謝合併症の一つであり、約5〜15％の新生児に影響を及ぼし、罹患率の増加と関連しています。 この集団において神経学的合併症を予防するために必要な最低安全血糖閾値に関しては、現在、普遍的なコンセンサスがありません。 それにもかかわらず、治療に反応しない持続的または反復性の低血糖は、有害な神経学的転帰と関連することが知られています。
出生および臍帯結紮後、新生児は、糖新生と糖原分解による内因性産生、および経腸栄養を通じて、血糖恒常性を維持しなければなりません。 この生理学的移行により、生後4時間以内の血糖濃度は低下し、新生児低血糖のリスクが増加します。 さらに、インスリン治療を要するGDMを合併した妊娠では、慢性的な母体高血糖により、胎児膵島の肥大と胎児高インスリン血症が引き起こされ、出生後の低血糖リスクがさらに増加します。
現在の臨床ガイドラインは、予め設定された間隔で実施される間欠的毛細血管血糖測定に依存しています。 しかし、この定期的な検査アプローチでは、一過性の低血糖エピソードを検出できない可能性があります。
持続血糖モニタリング（CGM）は、間質液グルコース濃度の連続測定を可能にします。 潜在的な利点にもかかわらず、インスリン治療を要する妊娠糖尿病の母親から生まれた新生児におけるCGM使用の臨床的意義に関するエビデンスは限られています。
本研究の目的は、インスリン治療を要する妊娠糖尿病の母親から生まれた新生児において、CGMが新生児低血糖の検出と管理を改善するかどうかを明らかにすることです。 本研究は、ポーランド、ワルシャワの母子研究所新生児科・新生児集中治療室で実施される単一施設ランダム化比較試験として設計されています。
介入群（CGM群）では、CGMを用いて血糖濃度をモニタリングします。 臨床的に適応がある場合を除き、定期的な毛細血管血糖測定は実施しません。
対照群（標準モニタリング群）では、地域の標準プロトコルに従い、毛細血管血糖測定を用いて血糖濃度を測定します。 CGMセンサーも装着しますが、血糖記録は臨床スタッフと両親の双方に対して隠蔽されます。
両群において、CGMは出生後最初の72時間、血糖データを継続的に収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-211
- Institute of Mother and Child
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コンタクト：
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- 電話番号：+48 22 32 77 406
- メール：aleksandra.symonides@imid.med.pl
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コンタクト：
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 電話番号：+48 22 32 77 406
- メール：pawel.krajewski@imid.med.pl
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主任研究者：
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
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副調査官：
- Agata Majewska, MD, PhD
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副調査官：
- Maciej Rączka, MD
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副調査官：
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 母体年齢が18歳以上であること
- 単胎妊娠であること
- インスリン治療を要する妊娠糖尿病であること
除外基準：
- 多胎妊娠であること
- 新生児の先天性奇形または代謝異常があること
- 早産（妊娠37週未満での出産と定義）であること
- 妊娠中の喫煙があること
- 妊娠高血圧腎症、胎児発育制限があること
- 周産期仮死があること
- 新生児の先天性感染症があること
- 計画されているセンサー挿入部位に有害な皮膚反応（湿疹、創傷）があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続血糖モニタリング
新生児は持続血糖モニタリング（CGM）を受け、血糖値は臨床チームがリアルタイムで確認できます。
CGMデータは、研究プロトコルに従って新生児低血糖の検出と臨床管理を支援するために使用される場合があります。
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すべての参加者にはDexcom ONE持続血糖モニタリングシステムが適用されます。
ランダム化後、CGMデータは臨床チームにリアルタイムで利用可能（介入群）、またはマスクモードで記録され臨床チームには利用できず、したがって臨床管理には影響しません（対照群）。
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アクティブコンパレータ：標準的なケア手順に基づく血糖値検査
新生児低血糖の検出と管理は、現地のプロトコルで定義された標準的なケア手順に基づいています。
さらに、新生児はマスクモードで持続血糖モニタリング（CGM）を受けます。
CGM値は臨床チームには見えず、臨床的意思決定の指針とはなりません。
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すべての参加者にはDexcom ONE持続血糖モニタリングシステムが適用されます。
ランダム化後、CGMデータは臨床チームにリアルタイムで利用可能（介入群）、またはマスクモードで記録され臨床チームには利用できず、したがって臨床管理には影響しません（対照群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低血糖症
時間枠：生後から生後72時間まで
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出生後72時間以内に発生した、CGM記録の血糖値が<40mg/dl（2.2 mmol/L）未満であることを定義する、新生児1人あたりの低血糖エピソード数。
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生後から生後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生後72時間以内の新生児1人あたりの低血糖の累積総持続時間
時間枠：出生から生後72時間まで
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生後72時間以内の新生児1人あたりの低血糖の総累積時間、CGM測定血糖濃度が<40 mg/dL（2.2 mmol/L）であるすべての期間の合計として定義され、分単位で表記されます。
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出生から生後72時間まで
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モニタリング期間中の新生児1人あたりの低血糖関連臨床介入件数
時間枠：出生から生後72時間まで
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モニタリング期間中に低血糖症のために新生児1頭あたりに行われた臨床的介入（授乳、経口グルコース投与、静脈内グルコース投与）の回数
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出生から生後72時間まで
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新生児1人当たりの毛細血管血糖測定回数
時間枠：出生から生後72時間まで
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対照群におけるモニタリング期間中の新生児1人あたりの毛細血管血糖値測定回数。
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出生から生後72時間まで
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生後72時間以内の新生児ごとの血糖変動の測定
時間枠：出生後最初の72時間
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CGMデータから得られるグルコース変動性指標には以下が含まれます：
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出生後最初の72時間
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グルコース <40 mg/dL の時間の割合
時間枠：生後から生後72時間まで
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出生後72時間以内の新生児ごとの血糖値 <40 mg/dL (2.2 mmol/L) の時間割合
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生後から生後72時間まで
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退院時の授乳方法別の新生児割合
時間枠：退院時
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退院時点で、完全母乳栄養、混合栄養（母乳と人工乳）、または完全人工栄養を受けている新生児の割合。
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退院時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 42/2025 (その他の識別子：Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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