Kontinuální monitorování glukózy u novorozenců matek s gestačním diabetes mellitus léčeným inzulinem (COMET-GDM)
Kontinuální monitorování glukózy u novorozenců matek s inzulinem léčeným gestačním diabetes mellitus (COMET-GDM): randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je forma glukózové intolerance postihující až 14 % těhotných žen a je spojena se zvýšeným rizikem mnoha mateřských a plodových komplikací. Toto riziko je úměrné stupni mateřské hyperglykémie. Vhodná glykemická kontrola a dietní management jsou klíčovými složkami léčby GDM. Nicméně v přibližně 10–30 % případů je nutná farmakologická léčba kvůli perzistující hyperglykémii nalačno.
Neonatální hypoglykémie je jednou z nejčastějších metabolických komplikací spojených s GDM, postihuje přibližně 5–15 % novorozenců a je spojena se zvýšenou morbiditou. V současné době neexistuje univerzální konsenzus ohledně nejnižší bezpečné hranice hladiny glukózy v krvi potřebné k prevenci neurologických komplikací v této populaci. Nicméně je známo, že perzistující nebo recidivující hypoglykémie nereagující na léčbu je spojena s nepříznivými neurologickými následky.
Po narození a zaškrcení pupečníku musí novorozenec udržovat glukózovou homeostázu prostřednictvím endogenní produkce pomocí glykogenolýzy a glukoneogeneze, stejně jako enterální výživy. Tento fyziologický přechod vede k nižším koncentracím glukózy v krvi během prvních 4 hodin života a zvyšuje riziko neonatální hypoglykémie. Navíc v těhotenství komplikovaných inzulinem léčeným GDM vede chronická mateřská hyperglykémie k hypertrofii plodových Langerhansových ostrůvků a plodové hyperinzulinémii, což dále zvyšuje riziko hypoglykémie po narození.
Současné klinické směrnice se spoléhají na intermitentní měření glukózy v kapilární krvi prováděná v předem stanovených intervalech. Nicméně tento plánovaný testovací přístup nemusí odhalit přechodné hypoglykemické epizody.
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) umožňuje nepřetržité měření koncentrací intersticiální glukózy. Navzdory jeho potenciálním výhodám existuje omezené množství důkazů ohledně klinického významu použití CGM u novorozenců matek s inzulinem léčeným gestačním diabetem.
Cílem této studie je zjistit, zda CGM zlepšuje detekci a léčbu neonatální hypoglykémie u novorozenců matek s inzulinem léčeným gestačním diabetem. Tato studie je navržena jako jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Oddělení neonatologie a novorozenecké intenzivní péče, Institutu matky a dítěte ve Varšavě v Polsku.
V intervenční skupině (skupina CGM) budou koncentrace glukózy monitorovány pomocí CGM. Rutinní plánovaná měření glukózy v kapilární krvi nebudou prováděna, pokud to není klinicky indikováno.
V kontrolní skupině (skupina standardního monitorování) budou koncentrace glukózy měřeny pomocí testování glukózy v kapilární krvi v souladu s místním standardním protokolem. Senzor CGM bude také aplikován; nicméně záznamy glukózy budou maskovány jak pro klinický personál, tak pro rodiče.
V obou skupinách bude CGM nepřetržitě sbírat data o glukóze během prvních 72 hodin po narození.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Kontakt:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Telefonní číslo: +48 22 32 77 406
- E-mail: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Kontakt:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +48 22 32 77 406
- E-mail: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maciej Rączka, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky 18 let nebo starší
- Těhotenství s jedním plodem
- Gestační diabetes mellitus léčený inzulinem
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství s více plody
- Vrozené malformace nebo metabolické defekty u novorozence
- Předčasný porod (definovaný jako porod <37 týdnů těhotenství)
- Kouření během těhotenství
- Preeklampsie, zpomalení růstu plodu
- Perinatální asfyxie
- Vrozené infekce u novorozence
- Nežádoucí kožní reakce (ekzém, rány) v plánované oblasti vložení senzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Novorozenci podstupují kontinuální monitorování glukózy (CGM), přičemž klinický tým má k dispozici hodnoty glukózy v reálném čase.
Data z CGM mohou být použita k podpoře detekce a klinického managementu neonatální hypoglykémie v souladu se studijním protokolem.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom ONE je aplikován všem účastníkům.
Po randomizaci jsou data z CGM buď k dispozici klinickému týmu v reálném čase (intervenční skupina), nebo jsou zaznamenána v maskovaném režimu a nejsou k dispozici klinickému týmu, a proto neovlivňují klinické vedení (kontrolní skupina).
|
|
Aktivní komparátor: Testování hladiny glukózy v krvi podle standardních postupů péče
Detekce a zvládání neonatální hypoglykémie vycházejí ze standardních postupů péče, jak je definováno místním protokolem.
Kromě toho jsou novorozenci monitorováni pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v maskovaném režimu.
Hodnoty CGM nejsou viditelné pro klinický tým a neovlivňují klinické rozhodování.
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom ONE je aplikován všem účastníkům.
Po randomizaci jsou data z CGM buď k dispozici klinickému týmu v reálném čase (intervenční skupina), nebo jsou zaznamenána v maskovaném režimu a nejsou k dispozici klinickému týmu, a proto neovlivňují klinické vedení (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální hypoglykémie
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Počet hypoglykemických epizod na novorozence, definovaný jako počet hodnot glukózy zaznamenaných CGM <40 mg/dl (2,2 mmol/l) vyskytujících se během prvních 72 hodin po narození.
|
Od narození do 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kumulativní doba hypoglykémie na novorozence během prvních 72 hodin života
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Celková kumulativní doba hypoglykémie na novorozence v prvních 72 hodinách života, definovaná jako součet všech časových období, během nichž je koncentrace glukózy měřená CGM <40 mg/dL (2,2 mmol/L), vyjádřena v minutách.
|
Od narození do 72 hodin života
|
|
Počet klinických intervencí souvisejících s hypoglykémií na novorozence během sledovacího období
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Počet klinických intervencí (krmení, perorální podání glukózy, intravenózní podání glukózy) na novorozence během sledovacího období z důvodu hypoglykémie
|
Od narození do 72 hodin života
|
|
Počet měření hladiny glukózy v kapilární krvi na novorozence
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Počet měření kapilární glykémie na novorozence během monitorovacího období v kontrolní skupině.
|
Od narození do 72 hodin života
|
|
Míry variability glukózy u novorozence během prvních 72 hodin života
Časové okno: Prvních 72 hodin po narození
|
Metriky variability glukózy odvozené z dat CGM, včetně:
|
Prvních 72 hodin po narození
|
|
Procento času s glukózou <40 mg/dL
Časové okno: Od narození do 72 hodin života
|
Procento času s hladinou glukózy <40 mg/dL (2,2 mmol/L) na novorozence během prvních 72 hodin po narození
|
Od narození do 72 hodin života
|
|
Podíl novorozenců podle typu výživy při propuštění z nemocnice
Časové okno: V době propuštění z nemocnice
|
Podíl novorozenců, kteří při propuštění z nemocnice dostávají výhradně mateřské mléko, smíšenou výživu (mateřské mléko a umělou výživu) nebo výhradně umělou výživu.
|
V době propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42/2025 (Jiný identifikátor: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .