Monitorização Contínua de Glicose em Recém-Nascidos de Mães com Diabetes Mellitus Gestacional Tratada com Insulina (COMET-GDM)
Monitorização Contínua da Glicose em Recém-Nascidos de Mães com Diabetes Mellitus Gestacional Tratada com Insulina (COMET-GDM): um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes gestacional (GDM) é uma forma de intolerância à glucose que afeta até 14% das mulheres grávidas e está associada a um risco aumentado de múltiplas complicações maternas e fetais. Este risco é proporcional ao grau de hiperglicemia materna. O controlo glicémico adequado e a gestão dietética são componentes-chave do tratamento da GDM. No entanto, em aproximadamente 10-30% dos casos, é necessária terapia farmacológica, devido a hiperglicemia em jejum persistente.
A hipoglicemia neonatal é uma das complicações metabólicas mais comuns associadas à GDM, afetando aproximadamente 5-15% dos recém-nascidos, e está ligada ao aumento da morbilidade. Atualmente, não existe um consenso universal sobre o limiar mais baixo de glicemia seguro necessário para prevenir complicações neurológicas nesta população. No entanto, sabe-se que a hipoglicemia persistente ou recorrente, que não responde ao tratamento, está associada a resultados neurológicos adversos.
Após o nascimento e o clampeamento do cordão umbilical, o recém-nascido deve manter a homeostase da glucose através da produção endógena via glicogenólise e gliconeogénese, bem como através da alimentação enteral. Esta transição fisiológica resulta em concentrações mais baixas de glicemia durante as primeiras 4 horas de vida e aumenta o risco de hipoglicemia neonatal. Além disso, em gravidezes complicadas por GDM tratada com insulina, a hiperglicemia materna crónica leva à hipertrofia das ilhotas pancreáticas fetais e à hiperinsulinemia fetal, o que aumenta ainda mais o risco de hipoglicemia após o nascimento.
As diretrizes clínicas atuais baseiam-se em medições intermitentes da glicemia capilar realizadas em intervalos predeterminados. No entanto, esta abordagem de testes programados pode não detetar episódios transitórios de hipoglicemia.
A monitorização contínua da glucose (MCG) permite a medição contínua das concentrações de glucose intersticial. Apesar das suas potenciais vantagens, há evidências limitadas sobre a significância clínica do uso da MCG em neonatos nascidos de mães com diabetes gestacional tratada com insulina.
O objetivo deste estudo é determinar se a MCG melhora a deteção e gestão da hipoglicemia neonatal em recém-nascidos de mães com diabetes gestacional tratada com insulina. Este estudo está desenhado como um ensaio controlado randomizado de centro único, realizado no Departamento de Neonatologia e Cuidados Intensivos Neonatais, Instituto da Mãe e da Criança, Varsóvia, Polónia.
No grupo de intervenção (grupo MCG), as concentrações de glucose serão monitorizadas usando MCG. As medições rotineiras programadas da glicemia capilar não serão realizadas, a menos que clinicamente indicadas.
No grupo de controlo (grupo de monitorização padrão), as concentrações de glucose serão medidas usando testes de glicemia capilar de acordo com o protocolo padrão local. Um sensor de MCG também será aplicado; no entanto, os registos de glucose serão mascarados tanto para a equipa clínica como para os pais.
Em ambos os grupos, a MCG irá recolher dados de glucose continuamente durante as primeiras 72 horas após o nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Contato:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Número de telefone: +48 22 32 77 406
- E-mail: aleksandra.symonides@imid.med.pl
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Contato:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +48 22 32 77 406
- E-mail: pawel.krajewski@imid.med.pl
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Investigador principal:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
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Subinvestigador:
- Agata Majewska, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Maciej Rączka, MD
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Subinvestigador:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade materna de 18 anos ou superior
- Gravidez única
- Diabetes mellitus gestacional tratada com insulina
Critérios de Exclusão:
- Gravidez multifetal
- Malformações congénitas ou defeitos metabólicos no recém-nascido
- Parto pré-termo (definido como nascimento <37 semanas de gestação)
- Tabagismo durante a gravidez
- Pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal
- Asfixia perinatal
- Infeções congénitas no recém-nascido
- Reações cutâneas adversas (eczema, feridas) na área planeada de inserção do sensor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização contínua de glicose
Os neonatos são submetidos a monitorização contínua da glicose (CGM), com valores de glicose em tempo real visíveis para a equipa clínica.
Os dados da CGM podem ser utilizados para apoiar a deteção e gestão clínica da hipoglicemia neonatal, de acordo com o protocolo do estudo.
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O sistema de monitorização contínua de glicose Dexcom ONE é aplicado a todos os participantes.
Após a randomização, os dados da CGM estão disponíveis em tempo real para a equipa clínica (grupo de intervenção) ou registados em modo mascarado e não disponíveis para a equipa clínica, e portanto não influenciam a gestão clínica (grupo de controlo).
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Comparador Ativo: Teste de glicemia com base em procedimentos de cuidados padrão
A deteção e gestão da hipoglicemia neonatal baseiam-se nos procedimentos de cuidados padrão, conforme definido pelo protocolo local.
Além disso, os recém-nascidos são submetidos a monitorização contínua da glucose (CGM) em modo mascarado.
Os valores do CGM não são visíveis para a equipa clínica e não orientam a tomada de decisões clínicas.
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O sistema de monitorização contínua de glicose Dexcom ONE é aplicado a todos os participantes.
Após a randomização, os dados da CGM estão disponíveis em tempo real para a equipa clínica (grupo de intervenção) ou registados em modo mascarado e não disponíveis para a equipa clínica, e portanto não influenciam a gestão clínica (grupo de controlo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Número de episódios hipoglicémicos por neonato, definido como o número de valores de glicose registados por CGM <40 mg/dl (2,2 mmol/L) que ocorrem nas primeiras 72 horas após o nascimento.
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa total de hipoglicémia por recém-nascido nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Duração cumulativa total de hipoglicemia por recém-nascido nas primeiras 72 horas de vida, definida como a soma de todos os períodos de tempo durante os quais a concentração de glucose medida por CGM é <40 mg/dL (2,2 mmol/L), expressa em minutos.
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Número de intervenções clínicas relacionadas com hipoglicemia por recém-nascido durante o período de monitorização
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Número de intervenções clínicas (alimentação, glicose oral, administração de glicose intravenosa) por recém-nascido durante o período de monitorização devido a hipoglicemia
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Número de medições de glicose no sangue capilar por recém-nascido
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Número de medições de glicemia capilar por recém-nascido durante o período de monitorização no grupo de controlo.
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Medidas de variabilidade da glicose por recém-nascido nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Primeiras 72 horas após o nascimento
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Métricas de variabilidade da glicose derivadas de dados de MGC, incluindo:
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Primeiras 72 horas após o nascimento
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Percentagem de tempo com glucose <40 mg/dL
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Percentagem de tempo com glucose <40 mg/dL (2.2 mmol/L) por recém-nascido nas primeiras 72 horas após o nascimento
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Proporção de recém-nascidos por tipo de alimentação na alta hospitalar
Prazo: Na data de alta hospitalar
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Proporção de recém-nascidos que recebem aleitamento materno exclusivo, alimentação mista (leite materno e fórmula) ou alimentação exclusiva com fórmula no momento da alta hospitalar.
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Na data de alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42/2025 (Outro identificador: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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