胰岛素治疗妊娠期糖尿病母亲新生儿的连续血糖监测 (COMET-GDM)
胰岛素治疗妊娠期糖尿病母亲新生儿连续血糖监测（COMET-GDM）：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）是一种葡萄糖耐受不良的形式，影响高达14%的孕妇，并与多种母体和胎儿并发症的风险增加相关。 该风险与母体高血糖的程度成正比。 适当的血糖控制和饮食管理是GDM治疗的关键组成部分。 然而，由于持续性空腹高血糖，大约10-30%的病例需要药物治疗。
新生儿低血糖是与GDM相关的最常见代谢并发症之一，影响约5-15%的新生儿，并与发病率增加相关。 目前关于预防该人群神经系统并发症所需的最低安全血糖阈值尚无普遍共识。 尽管如此，已知持续性或复发性低血糖，且对治疗无反应，与不良神经系统结局相关。
出生和脐带结扎后，新生儿必须通过糖原分解和糖异生的内源性产生以及肠内喂养来维持葡萄糖稳态。 这种生理性转变导致出生后前4小时内血糖浓度较低，并增加了新生儿低血糖的风险。 此外，在胰岛素治疗的GDM并发症妊娠中，慢性母体高血糖导致胎儿胰岛肥大和胎儿高胰岛素血症，这进一步增加了出生后低血糖的风险。
当前的临床指南依赖于在预定时间间隔进行的间歇性毛细血管血糖测量。 然而，这种计划性测试方法可能无法检测到短暂的低血糖事件。
连续血糖监测（CGM）能够连续测量间质葡萄糖浓度。 尽管具有潜在优势，但关于CGM在胰岛素治疗的妊娠期糖尿病母亲所生新生儿中使用的临床意义的证据有限。
本研究旨在确定CGM是否能改善胰岛素治疗的妊娠期糖尿病母亲所生新生儿低血糖的检测和管理。 本研究设计为一项在波兰华沙母婴研究所新生儿科和新生儿重症监护室进行的单中心随机对照试验。
在干预组（CGM组）中，将使用CGM监测葡萄糖浓度。 除非有临床指征，否则不会进行常规计划的毛细血管血糖测量。
在对照组（标准监测组）中，将根据当地标准方案使用毛细血管血糖测试测量葡萄糖浓度。 也将应用CGM传感器；然而，葡萄糖记录将对临床工作人员和父母均被屏蔽。
在两组中，CGM将在出生后前72小时内连续收集葡萄糖数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、01-211
- Institute of Mother and Child
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接触：
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- 电话号码：+48 22 32 77 406
- 邮箱：aleksandra.symonides@imid.med.pl
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接触：
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 电话号码：+48 22 32 77 406
- 邮箱：pawel.krajewski@imid.med.pl
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首席研究员：
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
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副研究员：
- Agata Majewska, MD, PhD
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副研究员：
- Maciej Rączka, MD
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副研究员：
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 母亲年龄18岁或以上
- 单胎妊娠
- 胰岛素治疗的妊娠期糖尿病
排除标准：
- 多胎妊娠
- 新生儿先天性畸形或代谢缺陷
- 早产（定义为妊娠<37周分娩）
- 妊娠期间吸烟
- 先兆子痫、胎儿生长受限
- 围产期窒息
- 新生儿先天性感染
- 计划传感器插入区域存在不良皮肤反应（湿疹、伤口）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续血糖监测
新生儿接受连续血糖监测（CGM），临床团队可实时查看血糖值。
根据研究方案，CGM数据可用于支持新生儿低血糖的检测和临床管理。
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所有参与者均使用Dexcom ONE连续血糖监测系统。
随机分组后，临床团队可实时获取CGM数据（干预组），或以隐藏模式记录且临床团队无法获取数据，因此不影响临床管理（对照组）。
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有源比较器：基于标准护理程序的血糖检测
新生儿低血糖的检测与管理基于标准护理程序，按照当地规程执行。
此外，新生儿需接受盲法模式下的连续血糖监测（CGM）。
临床团队无法查看CGM数值，且该数值不作为临床决策依据。
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所有参与者均使用Dexcom ONE连续血糖监测系统。
随机分组后，临床团队可实时获取CGM数据（干预组），或以隐藏模式记录且临床团队无法获取数据，因此不影响临床管理（对照组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿低血糖
大体时间：从出生到出生后72小时内
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每名新生儿发生的低血糖发作次数，定义为出生后72小时内连续血糖监测记录的血糖值<40mg/dl（2.2 mmol/L）的次数。
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从出生到出生后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿出生后72小时内每例低血糖累计总持续时间
大体时间：从出生至出生后72小时内
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新生儿出生后72小时内低血糖总累计持续时间，定义为CGM测量的葡萄糖浓度<40 mg/dL（2.2 mmol/L）的所有时间段总和，以分钟表示。
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从出生至出生后72小时内
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监测期间每名新生儿低血糖相关临床干预次数
大体时间：从出生至出生后72小时内
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监测期间每名新生儿因低血糖症接受的临床干预（喂养、口服葡萄糖、静脉注射葡萄糖）次数
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从出生至出生后72小时内
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每位新生儿毛细血管血糖测量次数
大体时间：从出生至出生后72小时内
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对照组监测期间每名新生儿的毛细血管血糖测量次数。
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从出生至出生后72小时内
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每名新生儿在出生后72小时内的血糖变异性测量指标
大体时间：出生后72小时内
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源自持续葡萄糖监测（CGM）数据的血糖变异性指标，包括：
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出生后72小时内
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血糖<40 mg/dL的时间百分比
大体时间：从出生到出生后72小时内
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出生后72小时内每名新生儿血糖<40 mg/dL (2.2 mmol/L)的时间百分比
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从出生到出生后72小时内
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出院时按喂养类型划分的新生儿比例
大体时间：出院时
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出院时接受纯母乳喂养、混合喂养（母乳和配方奶）或纯配方奶喂养的新生儿比例。
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出院时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 42/2025 (其他标识符：Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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