Monitorización Continua de Glucosa en Recién Nacidos de Madres con Diabetes Mellitus Gestacional Tratada con Insulina (COMET-GDM)
Monitorización Continua de Glucosa en Recién Nacidos de Madres con Diabetes Mellitus Gestacional Tratada con Insulina (COMET-GDM): un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una forma de intolerancia a la glucosa que afecta hasta al 14% de las mujeres embarazadas y está asociada con un mayor riesgo de múltiples complicaciones maternas y fetales. Este riesgo es proporcional al grado de hiperglucemia materna. El control glucémico adecuado y el manejo dietético son componentes clave del tratamiento de la DMG. Sin embargo, en aproximadamente el 10-30% de los casos, se requiere terapia farmacológica debido a la hiperglucemia en ayunas persistente.
La hipoglucemia neonatal es una de las complicaciones metabólicas más comunes asociadas con la DMG, afectando aproximadamente al 5-15% de los recién nacidos, y está relacionada con una mayor morbilidad. Actualmente no existe un consenso universal sobre el umbral más bajo seguro de glucosa en sangre necesario para prevenir complicaciones neurológicas en esta población. No obstante, se sabe que la hipoglucemia persistente o recurrente, que no responde al tratamiento, está asociada con resultados neurológicos adversos.
Tras el nacimiento y el pinzamiento del cordón umbilical, el recién nacido debe mantener la homeostasis de la glucosa mediante la producción endógena a través de la glucogenólisis y la gluconeogénesis, así como a través de la alimentación enteral. Esta transición fisiológica da como resultado concentraciones más bajas de glucosa en sangre durante las primeras 4 horas de vida y aumenta el riesgo de hipoglucemia neonatal. Además, en embarazos complicados por DMG tratada con insulina, la hiperglucemia materna crónica conduce a la hipertrofia de los islotes pancreáticos fetales y a la hiperinsulinemia fetal, lo que aumenta aún más el riesgo de hipoglucemia después del nacimiento.
Las pautas clínicas actuales se basan en mediciones intermitentes de glucosa en sangre capilar realizadas a intervalos predeterminados. Sin embargo, este enfoque de pruebas programadas puede no detectar episodios hipoglucémicos transitorios.
La monitorización continua de glucosa (MCG) permite la medición continua de las concentraciones de glucosa intersticial. A pesar de sus ventajas potenciales, hay evidencia limitada sobre la importancia clínica del uso de MCG en neonatos nacidos de madres con diabetes gestacional tratada con insulina.
El objetivo de este estudio es determinar si la MCG mejora la detección y el manejo de la hipoglucemia neonatal en recién nacidos de madres con diabetes gestacional tratada con insulina. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro realizado en el Departamento de Neonatología y Cuidados Intensivos Neonatales, Instituto de la Madre y el Niño, Varsovia, Polonia.
En el grupo de intervención (grupo MCG), las concentraciones de glucosa se monitorizarán mediante MCG. No se realizarán mediciones programadas rutinarias de glucosa en sangre capilar a menos que esté clínicamente indicado.
En el grupo de control (grupo de monitorización estándar), las concentraciones de glucosa se medirán mediante pruebas de glucosa en sangre capilar de acuerdo con el protocolo estándar local. También se aplicará un sensor de MCG; sin embargo, las lecturas de glucosa estarán enmascaradas tanto para el personal clínico como para los padres.
En ambos grupos, la MCG recopilará datos de glucosa de forma continua durante las primeras 72 horas después del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-211
- Institute of Mother and Child
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Contacto:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Número de teléfono: +48 22 32 77 406
- Correo electrónico: aleksandra.symonides@imid.med.pl
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Contacto:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +48 22 32 77 406
- Correo electrónico: pawel.krajewski@imid.med.pl
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Investigador principal:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
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Sub-Investigador:
- Agata Majewska, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maciej Rączka, MD
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Sub-Investigador:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna de 18 años o más
- Embarazo único
- Diabetes mellitus gestacional tratada con insulina
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Malformaciones congénitas o defectos metabólicos en el recién nacido
- Parto prematuro (definido como nacimiento <37 semanas de gestación)
- Tabaquismo durante el embarazo
- Preeclampsia, restricción del crecimiento fetal
- Asfixia perinatal
- Infecciones congénitas en el recién nacido
- Reacciones cutáneas adversas (eczema, heridas) en la zona prevista de inserción del sensor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización continua de glucosa
Los neonatos se someten a un monitoreo continuo de glucosa (CGM), con los valores de glucosa en tiempo real visibles para el equipo clínico.
Los datos del CGM pueden utilizarse para apoyar la detección y el manejo clínico de la hipoglucemia neonatal de acuerdo con el protocolo del estudio.
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El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom ONE se aplica a todos los participantes.
Tras la aleatorización, los datos del MCG están disponibles en tiempo real para el equipo clínico (grupo de intervención) o se registran en modo enmascarado y no están disponibles para el equipo clínico, por lo que no influyen en el manejo clínico (grupo de control).
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Comparador activo: Pruebas de glucosa en sangre basadas en procedimientos de atención estándar
La detección y el manejo de la hipoglucemia neonatal se basan en los procedimientos de atención estándar, según lo definido por el protocolo local.
Además, los neonatos se someten a un monitoreo continuo de glucosa (CGM) en modo enmascarado.
Los valores del CGM no son visibles para el equipo clínico y no guían la toma de decisiones clínicas.
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El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom ONE se aplica a todos los participantes.
Tras la aleatorización, los datos del MCG están disponibles en tiempo real para el equipo clínico (grupo de intervención) o se registran en modo enmascarado y no están disponibles para el equipo clínico, por lo que no influyen en el manejo clínico (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Número de episodios hipoglucémicos por neonato, definido como el número de valores de glucosa registrados por CGM <40 mg/dl (2,2 mmol/L) que ocurren en las primeras 72 horas después del nacimiento.
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total acumulada de hipoglucemia por neonato durante las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Duración total acumulada de hipoglucemia por neonato dentro de las primeras 72 horas de vida, definida como la suma de todos los períodos de tiempo durante los cuales la concentración de glucosa medida por MCG es <40 mg/dL (2,2 mmol/L), expresada en minutos.
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Número de intervenciones clínicas relacionadas con hipoglucemia por neonato durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Número de intervenciones clínicas (alimentación, administración de glucosa oral, administración de glucosa intravenosa) por neonato durante el período de monitorización debido a hipoglucemia
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Número de mediciones de glucosa en sangre capilar por neonato
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Número de mediciones de glucosa en sangre capilar por neonato durante el período de seguimiento en el grupo de control.
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Medidas de variabilidad de la glucosa por neonato dentro de las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después del nacimiento
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Métricas de variabilidad de glucosa derivadas de datos de MCG, que incluyen:
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Primeras 72 horas después del nacimiento
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Porcentaje de tiempo con glucosa <40 mg/dL
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Porcentaje de tiempo con glucosa <40 mg/dL (2,2 mmol/L) por neonato dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
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Desde el nacimiento hasta las 72 horas de vida
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Proporción de neonatos según el tipo de alimentación al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta hospitalaria
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Proporción de neonatos que reciben lactancia materna exclusiva, alimentación mixta (leche materna y fórmula) o alimentación exclusiva con fórmula en el momento del alta hospitalaria.
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En el momento del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 42/2025 (Otro identificador: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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