Monitoraggio Continuo del Glucosio nei Neonati di Madri con Diabete Mellito Gestazionale Trattato con Insulina (COMET-GDM)

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una forma di intolleranza al glucosio che colpisce fino al 14% delle donne in gravidanza ed è associato a un aumentato rischio di molteplici complicanze materne e fetali. Questo rischio è proporzionale al grado di iperglicemia materna. Un appropriato controllo glicemico e la gestione dietetica sono componenti chiave del trattamento del GDM. Tuttavia, in circa il 10-30% dei casi, è necessaria una terapia farmacologica a causa di iperglicemia a digiuno persistente.

L'ipoglicemia neonatale è una delle complicanze metaboliche più comuni associate al GDM, che colpisce circa il 5-15% dei neonati ed è collegata a una maggiore morbilità. Attualmente non esiste un consenso universale riguardo alla soglia glicemica minima sicura necessaria per prevenire complicanze neurologiche in questa popolazione. Tuttavia, è noto che l'ipoglicemia persistente o ricorrente, che non risponde al trattamento, è associata a esiti neurologici avversi.

Dopo la nascita e il clampaggio del cordone ombelicale, il neonato deve mantenere l'omeostasi del glucosio attraverso la produzione endogena tramite glicogenolisi e gluconeogenesi, nonché attraverso l'alimentazione enterale. Questa transizione fisiologica comporta concentrazioni glicemiche più basse durante le prime 4 ore di vita e aumenta il rischio di ipoglicemia neonatale. Inoltre, nelle gravidanze complicate da GDM trattato con insulina, l'iperglicemia materna cronica porta a ipertrofia delle isole pancreatiche fetali e iperinsulinemia fetale, che aumenta ulteriormente il rischio di ipoglicemia dopo la nascita.

Le attuali linee guida cliniche si basano su misurazioni intermittenti della glicemia capillare eseguite a intervalli predeterminati. Tuttavia, questo approccio di test programmati potrebbe non rilevare episodi ipoglicemici transitori.

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) consente la misurazione continua delle concentrazioni di glucosio interstiziale. Nonostante i suoi potenziali vantaggi, ci sono prove limitate riguardo al significato clinico dell'uso del CGM nei neonati nati da madri con diabete gestazionale trattato con insulina.

Lo scopo di questo studio è determinare se il CGM migliora il rilevamento e la gestione dell'ipoglicemia neonatale nei neonati di madri con diabete gestazionale trattato con insulina. Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a centro singolo condotto presso il Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Istituto Madre e Bambino, Varsavia, Polonia.

Nel gruppo di intervento (gruppo CGM), le concentrazioni di glucosio saranno monitorate utilizzando il CGM. Le misurazioni programmate di routine della glicemia capillare non verranno eseguite a meno che non siano clinicamente indicate.

Nel gruppo di controllo (gruppo di monitoraggio standard), le concentrazioni di glucosio saranno misurate utilizzando il test della glicemia capillare in conformità con il protocollo standard locale. Verrà anche applicato un sensore CGM; tuttavia, le registrazioni del glucosio saranno mascherate sia al personale clinico che ai genitori.

In entrambi i gruppi, il CGM raccoglierà continuamente dati sul glucosio per le prime 72 ore dopo la nascita.