Continue glucosemonitoring bij pasgeborenen van moeders met insulinebehandelde zwangerschapsdiabetes (COMET-GDM)
Continue Glucose Monitoring bij pasgeborenen van moeders met insulinebehandelde zwangerschapsdiabetes (COMET-GDM): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een vorm van glucose-intolerantie die tot 14% van de zwangere vrouwen treft en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op meerdere maternale en foetale complicaties. Dit risico is evenredig met de mate van maternale hyperglykemie. Passende glykemische controle en dieetmanagement zijn sleutelcomponenten van GDM-behandeling. Echter, in ongeveer 10-30% van de gevallen is farmacologische therapie nodig vanwege aanhoudende nuchtere hyperglykemie.
Neonatale hypoglykemie is een van de meest voorkomende metabole complicaties geassocieerd met GDM, die ongeveer 5-15% van de pasgeborenen treft, en is gekoppeld aan verhoogde morbiditeit. Er is momenteel geen universele consensus over de laagste veilige bloedglucosethreshold die nodig is om neurologische complicaties in deze populatie te voorkomen. Desalniettemin is bekend dat aanhoudende of terugkerende hypoglykemie die niet reageert op behandeling, geassocieerd is met nadelige neurologische uitkomsten.
Na de geboorte en het afklemmen van de navelstreng moet de pasgeborene glucosehomeostase handhaven via endogene productie via glycogenolyse en gluconeogenese, evenals via enterale voeding. Deze fysiologische overgang resulteert in lagere bloedglucoseconcentraties tijdens de eerste 4 levensuren en verhoogt het risico op neonatale hypoglykemie. Bovendien leidt chronische maternale hyperglykemie bij zwangerschappen gecompliceerd door insulinebehandelde GDM tot hypertrofie van de foetale pancreaseilandjes en foetale hyperinsulinemie, wat het risico op hypoglykemie na de geboorte verder verhoogt.
Huidige klinische richtlijnen zijn gebaseerd op intermitterende capillaire bloedglucosemetingen uitgevoerd op vooraf bepaalde intervallen. Echter kan deze geplande testaanpak voorbijgaande hypoglykemische episodes missen.
Continue glucosemonitoring (CGM) maakt continue meting van interstitiële glucoseconcentraties mogelijk. Ondanks de potentiële voordelen is er beperkt bewijs over de klinische betekenis van CGM-gebruik bij neonaten geboren uit moeders met insulinebehandelde zwangerschapsdiabetes.
Het doel van deze studie is om te bepalen of CGM de detectie en het management van neonatale hypoglykemie verbetert bij pasgeborenen van moeders met insulinebehandelde zwangerschapsdiabetes. Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum, uitgevoerd op de afdeling Neonatologie en Neonatale Intensive Care, Instituut voor Moeder en Kind, Warschau, Polen.
In de interventiegroep (CGM-groep) worden glucoseconcentraties gemonitord met CGM. Routine geplande capillaire bloedglucosemetingen worden niet uitgevoerd tenzij klinisch geïndiceerd.
In de controlegroep (standaard monitoringgroep) worden glucoseconcentraties gemeten met capillaire bloedglucosetesten volgens het lokale standaardprotocol. Een CGM-sensor wordt ook aangebracht; echter, glucoseregistraties worden verborgen voor zowel klinisch personeel als ouders.
In beide groepen verzamelt CGM continu glucosedata gedurende de eerste 72 uur na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Contact:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Telefoonnummer: +48 22 32 77 406
- E-mail: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Contact:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +48 22 32 77 406
- E-mail: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maciej Rączka, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moederleeftijd van 18 jaar of ouder
- Eenlingzwangerschap
- Insulinebehandelde zwangerschapsdiabetes
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Aangeboren afwijkingen of metabole defecten bij de pasgeborene
- Vroeggeboorte (gedefinieerd als bevalling <37 weken zwangerschap)
- Roken tijdens de zwangerschap
- Pre-eclampsie, foetale groeivertraging
- Perinatale asfyxie
- Aangeboren infecties bij de pasgeborene
- Nadelige huidreacties (eczeem, wonden) in het geplande sensorplaatsingsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Pasgeborenen ondergaan continue glucosemonitoring (CGM), waarbij real-time glucosewaarden zichtbaar zijn voor het klinische team.
CGM-gegevens kunnen worden gebruikt om de detectie en klinische behandeling van neonatale hypoglykemie te ondersteunen in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
|
Het Dexcom ONE continue glucosemonitoringsysteem wordt bij alle deelnemers toegepast.
Na randomisatie zijn de CGM-gegevens ofwel in realtime beschikbaar voor het klinische team (interventiegroep) of worden ze in gemaskeerde modus opgenomen en zijn ze niet beschikbaar voor het klinische team, en beïnvloeden ze daarom niet het klinische management (controlegroep).
|
|
Actieve vergelijker: Bloedglucosetesten op basis van standaard zorgprocedures
Detectie en behandeling van neonatale hypoglykemie zijn gebaseerd op standaard zorgprocedures, zoals gedefinieerd door het lokale protocol.
Daarnaast ondergaan pasgeborenen continue glucosemonitoring (CGM) in gemaskeerde modus.
CGM-waarden zijn niet zichtbaar voor het klinische team en leiden niet tot klinische besluitvorming.
|
Het Dexcom ONE continue glucosemonitoringsysteem wordt bij alle deelnemers toegepast.
Na randomisatie zijn de CGM-gegevens ofwel in realtime beschikbaar voor het klinische team (interventiegroep) of worden ze in gemaskeerde modus opgenomen en zijn ze niet beschikbaar voor het klinische team, en beïnvloeden ze daarom niet het klinische management (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Aantal hypoglykemische episodes per neonatus, gedefinieerd als het aantal door CGM geregistreerde glucosewaarden <40mg/dl (2,2 mmol/L) die zich voordoen binnen de eerste 72 uur na de geboorte.
|
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cumulatieve duur van hypoglykemie per neonatus binnen de eerste 72 levensuren
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Totale cumulatieve duur van hypoglykemie per neonatus binnen de eerste 72 levensuren, gedefinieerd als de som van alle tijdsperioden waarin de door CGM gemeten glucoseconcentratie <40 mg/dL (2,2 mmol/L) is, uitgedrukt in minuten.
|
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
|
Aantal hypoglykemiegerelateerde klinische interventies per neonatus tijdens de monitoringperiode
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Aantal klinische interventies (voeding, orale glucose, intraveneuze glucosetoeediening) per neonatus tijdens de monitoringperiode wegens hypoglykemie
|
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
|
Aantal capillaire bloedglucosemetingen per neonatus
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Aantal capillaire bloedglucosemetingen per neonatus tijdens de monitoringperiode in de controlegroep.
|
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
|
Metingen van glucosevariabiliteit per pasgeborene binnen de eerste 72 levensuren
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de geboorte
|
Glucosevariabiliteitsmaten afgeleid van CGM-gegevens, waaronder:
|
Eerste 72 uur na de geboorte
|
|
Percentage van de tijd met glucose <40 mg/dL
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
Percentage van de tijd met glucose <40 mg/dL (2,2 mmol/L) per neonatus binnen de eerste 72 uur na de geboorte
|
Vanaf de geboorte tot 72 uur na de geboorte
|
|
Aandeel van pasgeborenen naar voedingsmethode bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Aandeel pasgeborenen dat bij ontslag uit het ziekenhuis uitsluitend borstvoeding, gemengde voeding (moedermelk en flesvoeding) of uitsluitend flesvoeding krijgt.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42/2025 (Andere identificatie: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .