Surveillance continue du glucose chez les nouveau-nés de mères atteintes de diabète gestationnel traité par insuline (COMET-GDM)
Surveillance continue du glucose chez les nouveau-nés de mères atteintes de diabète sucré gestationnel traité par insuline (COMET-GDM) : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est une forme d'intolérance au glucose affectant jusqu'à 14 % des femmes enceintes et est associé à un risque accru de multiples complications maternelles et fœtales. Ce risque est proportionnel au degré d'hyperglycémie maternelle. Un contrôle glycémique approprié et une prise en charge diététique sont des composants clés du traitement du DSG. Cependant, dans environ 10 à 30 % des cas, une pharmacothérapie est nécessaire en raison d'une hyperglycémie à jeun persistante.
L'hypoglycémie néonatale est l'une des complications métaboliques les plus courantes associées au DSG, affectant environ 5 à 15 % des nouveau-nés, et est liée à une morbidité accrue. Il n'existe actuellement aucun consensus universel concernant le seuil glycémique minimal sûr nécessaire pour prévenir les complications neurologiques dans cette population. Néanmoins, il est connu qu'une hypoglycémie persistante ou récurrente, ne répondant pas au traitement, est associée à des issues neurologiques défavorables.
Après la naissance et le clampage du cordon ombilical, le nouveau-né doit maintenir l'homéostasie du glucose par la production endogène via la glycogénolyse et la gluconéogenèse, ainsi que par l'alimentation entérale. Cette transition physiologique entraîne des concentrations glycémiques plus basses au cours des 4 premières heures de vie et augmente le risque d'hypoglycémie néonatale. De plus, dans les grossesses compliquées par un DSG traité par insuline, l'hyperglycémie maternelle chronique entraîne une hypertrophie des îlots pancréatiques fœtaux et une hyperinsulinémie fœtale, ce qui augmente encore le risque d'hypoglycémie après la naissance.
Les directives cliniques actuelles reposent sur des mesures intermittentes de la glycémie capillaire effectuées à des intervalles prédéterminés. Cependant, cette approche de test programmée peut ne pas détecter les épisodes hypoglycémiques transitoires.
La surveillance continue du glucose (SCG) permet la mesure continue des concentrations de glucose interstitiel. Malgré ses avantages potentiels, les preuves concernant la signification clinique de l'utilisation de la SCG chez les nouveau-nés de mères atteintes de diabète gestationnel traité par insuline sont limitées.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la SCG améliore la détection et la prise en charge de l'hypoglycémie néonatale chez les nouveau-nés de mères atteintes de diabète gestationnel traité par insuline. Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé monocentrique mené au Département de Néonatologie et de Soins Intensifs Néonatals, Institut Mère et Enfant, Varsovie, Pologne.
Dans le groupe d'intervention (groupe SCG), les concentrations de glucose seront surveillées à l'aide de la SCG. Les mesures programmées de routine de la glycémie capillaire ne seront pas effectuées sauf indication clinique.
Dans le groupe témoin (groupe de surveillance standard), les concentrations de glucose seront mesurées à l'aide de tests de glycémie capillaire conformément au protocole standard local. Un capteur SCG sera également appliqué ; cependant, les enregistrements de glucose seront masqués tant au personnel clinique qu'aux parents.
Dans les deux groupes, la SCG collectera en continu les données de glucose pendant les 72 premières heures après la naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Contact:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Numéro de téléphone: +48 22 32 77 406
- E-mail: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Contact:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +48 22 32 77 406
- E-mail: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Chercheur principal:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Sous-enquêteur:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maciej Rączka, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge maternel de 18 ans ou plus
- Grossesse unique
- Diabète gestationnel traité par insuline
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple
- Malformations congénitales ou défauts métaboliques chez le nouveau-né
- Accouchement prématuré (défini comme un accouchement <37 semaines de gestation)
- Tabagisme pendant la grossesse
- Pré-éclampsie, retard de croissance fœtale
- Asphyxie périnatale
- Infections congénitales chez le nouveau-né
- Réactions cutanées indésirables (eczéma, plaies) dans la zone prévue d'insertion du capteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance continue du glucose
Les nouveau-nés bénéficient d'une surveillance continue du glucose (CGM), avec des valeurs de glucose en temps réel visibles pour l'équipe clinique.
Les données CGM peuvent être utilisées pour soutenir la détection et la prise en charge clinique de l'hypoglycémie néonatale conformément au protocole de l'étude.
|
Le système de surveillance continue de la glycémie Dexcom ONE est appliqué à tous les participants.
Après la randomisation, les données de la CGM sont soit disponibles en temps réel pour l'équipe clinique (groupe d'intervention), soit enregistrées en mode masqué et non disponibles pour l'équipe clinique, et n'influencent donc pas la prise en charge clinique (groupe témoin).
|
|
Comparateur actif: Test de glycémie basé sur les procédures de soins standard
La détection et la prise en charge de l'hypoglycémie néonatale reposent sur des procédures de soins standard, telles que définies par le protocole local.
De plus, les nouveau-nés bénéficient d'une surveillance continue du glucose (CGM) en mode masqué.
Les valeurs de CGM ne sont pas visibles pour l'équipe clinique et ne guident pas la prise de décision clinique.
|
Le système de surveillance continue de la glycémie Dexcom ONE est appliqué à tous les participants.
Après la randomisation, les données de la CGM sont soit disponibles en temps réel pour l'équipe clinique (groupe d'intervention), soit enregistrées en mode masqué et non disponibles pour l'équipe clinique, et n'influencent donc pas la prise en charge clinique (groupe témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoglycémie néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques par nouveau-né, défini comme le nombre de valeurs de glycémie enregistrées par CGM <40 mg/dl (2,2 mmol/L) survenant dans les 72 premières heures après la naissance.
|
De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée cumulée totale d'hypoglycémie par nouveau-né au cours des 72 premières heures de vie
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Durée cumulée totale d'hypoglycémie par nouveau-né au cours des 72 premières heures de vie, définie comme la somme de toutes les périodes pendant lesquelles la concentration de glucose mesurée par MCG est <40 mg/dL (2,2 mmol/L), exprimée en minutes.
|
De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
|
Nombre d'interventions cliniques liées à l'hypoglycémie par nouveau-né durant la période de surveillance
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Nombre d'interventions cliniques (alimentation, administration de glucose par voie orale, administration de glucose par voie intraveineuse) par nouveau-né pendant la période de surveillance en raison d'une hypoglycémie
|
De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
|
Nombre de mesures de glycémie capillaire par nouveau-né
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Nombre de mesures de glycémie capillaire par nouveau-né pendant la période de surveillance dans le groupe témoin.
|
De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
|
Mesures de la variabilité glycémique par nouveau-né dans les premières 72 heures de vie
Délai: 72 premières heures après la naissance
|
Métriques de variabilité de la glycémie dérivées des données de MGC, incluant :
|
72 premières heures après la naissance
|
|
Pourcentage de temps avec glucose <40 mg/dL
Délai: De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
Pourcentage de temps avec glucose <40 mg/dL (2,2 mmol/L) par nouveau-né dans les 72 premières heures après la naissance
|
De la naissance jusqu'à 72 heures de vie
|
|
Proportion de nouveau-nés par type d'alimentation à la sortie de l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie de l'hôpital
|
Proportion de nouveau-nés recevant un allaitement maternel exclusif, une alimentation mixte (lait maternel et lait maternisé) ou une alimentation exclusivement au lait maternisé au moment de la sortie de l'hôpital.
|
Au moment de la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42/2025 (Autre identifiant: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .