Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Neugeborenen von Müttern mit insulinbehandeltem Gestationsdiabetes mellitus (COMET-GDM)

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine Form der Glukoseintoleranz, von der bis zu 14 % der schwangeren Frauen betroffen sind und die mit einem erhöhten Risiko für multiple mütterliche und fetale Komplikationen verbunden ist. Dieses Risiko ist proportional zum Grad der mütterlichen Hyperglykämie. Eine angemessene glykämische Kontrolle und diätetische Behandlung sind Schlüsselkomponenten der GDM-Behandlung. In etwa 10–30 % der Fälle ist jedoch aufgrund persistierender Nüchternhyperglykämie eine pharmakologische Therapie erforderlich.

Neonatale Hypoglykämie ist eine der häufigsten metabolischen Komplikationen im Zusammenhang mit GDM, die etwa 5–15 % der Neugeborenen betrifft und mit erhöhter Morbidität verbunden ist. Derzeit besteht kein allgemeiner Konsens über den niedrigsten sicheren Blutzuckerschwellenwert, der zur Verhinderung neurologischer Komplikationen in dieser Population erforderlich ist. Dennoch ist bekannt, dass persistierende oder rezidivierende Hypoglykämie, die auf die Behandlung nicht anspricht, mit ungünstigen neurologischen Ergebnissen assoziiert ist.

Nach der Geburt und dem Abklemmen der Nabelschnur muss das Neugeborene die Glukosehomöostase durch endogene Produktion via Glykogenolyse und Glukoneogenese sowie durch enterale Ernährung aufrechterhalten. Dieser physiologische Übergang führt zu niedrigeren Blutzuckerkonzentrationen während der ersten 4 Lebensstunden und erhöht das Risiko für neonatale Hypoglykämie. Darüber hinaus führt bei Schwangerschaften, die durch insulinbehandelten GDM kompliziert sind, chronische mütterliche Hyperglykämie zu Hypertrophie der fetalen Pankreasinseln und fetaler Hyperinsulinämie, was das Risiko für Hypoglykämie nach der Geburt weiter erhöht.

Aktuelle klinische Leitlinien stützen sich auf intermittierende kapillare Blutzuckermessungen, die in vorgegebenen Intervallen durchgeführt werden. Dieser geplante Testansatz kann jedoch vorübergehende hypoglykämische Episoden möglicherweise nicht erfassen.

Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) ermöglicht die kontinuierliche Messung interstitieller Glukosekonzentrationen. Trotz seiner potenziellen Vorteile gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich der klinischen Signifikanz des CGM-Einsatzes bei Neugeborenen von Müttern mit insulinbehandeltem Gestationsdiabetes.

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob CGM die Erkennung und Behandlung neonataler Hypoglykämie bei Neugeborenen von Müttern mit insulinbehandeltem Gestationsdiabetes verbessert. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie konzipiert, die an der Abteilung für Neonatologie und Neonatale Intensivmedizin des Instituts für Mutter und Kind in Warschau, Polen, durchgeführt wird.

In der Interventionsgruppe (CGM-Gruppe) werden die Glukosekonzentrationen mittels CGM überwacht. Routinemäßige geplante kapillare Blutzuckermessungen werden nur bei klinischer Indikation durchgeführt.

In der Kontrollgruppe (Standardüberwachungsgruppe) werden die Glukosekonzentrationen gemäß dem lokalen Standardprotokoll mittels kapillärer Blutzuckertests gemessen. Ein CGM-Sensor wird ebenfalls angebracht; die Glukoseaufzeichnungen werden jedoch sowohl dem klinischen Personal als auch den Eltern verborgen sein.

In beiden Gruppen wird CGM kontinuierlich Glukosedaten für die ersten 72 Stunden nach der Geburt sammeln.