Kontinuerlig glukosövervakning hos nyfödda vars mödrar har insulinbehandlad graviditetsdiabetes (COMET-GDM)
Kontinuerlig glukosövervakning hos nyfödda vars mödrar har insulinbehandlad graviditetsdiabetes (COMET-GDM): en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gestationsdiabetes (GDM) är en form av glukosintolerans som drabbar upp till 14% av gravida kvinnor och är associerad med en ökad risk för flera maternella och fetala komplikationer. Denna risk är proportionell mot graden av maternell hyperglykemi. Lämplig glykemisk kontroll och kosthantering är nyckelkomponenter i GDM-behandling. I cirka 10–30% av fallen krävs dock farmakologisk terapi på grund av ihållande fastande hyperglykemi.
Neonatal hypoglykemi är en av de vanligaste metabola komplikationerna associerade med GDM, som drabbar cirka 5–15% av nyfödda och är kopplad till ökad morbiditet. Det finns för närvarande ingen universell konsensus gällande den lägsta säkra blodglukoströskeln som krävs för att förhindra neurologiska komplikationer i denna population. Ändå är ihållande eller återkommande hypoglykemi som inte svarar på behandling känt för att vara associerad med ogynnsamma neurologiska utfall.
Efter födsel och avklippning av navelsträngen måste den nyfödda upprätthålla glukoshomeostas genom endogen produktion via glykogenolys och glukoneogenes, samt genom enteral utfodring. Denna fysiologiska övergång resulterar i lägre blodglukoskoncentrationer under de första 4 levnadstimmar och ökar risken för neonatal hypoglykemi. Dessutom, vid graviditeter komplicerade av insulinbehandlad GDM, leder kronisk maternell hyperglykemi till hypertrofi av de fetala pankreatiska öarna och fetal hyperinsulinemi, vilket ytterligare ökar risken för hypoglykemi efter födsel.
Nuvarande kliniska riktlinjer förlitar sig på intermittenta kapillära blodglukosmätningar som utförs med förutbestämda intervall. Denna schemalagda testmetod kan dock missa tillfälliga hypoglykemiska episoder.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) möjliggör kontinuerlig mätning av interstitiella glukoskoncentrationer. Trots dess potentiella fördelar finns det begränsad evidens gällande den kliniska betydelsen av CGM-användning hos nyfödda till mödrar med insulinbehandlad gestationsdiabetes.
Syftet med denna studie är att fastställa om CGM förbättrar upptäckt och hantering av neonatal hypoglykemi hos nyfödda till mödrar med insulinbehandlad gestationsdiabetes. Denna studie är utformad som en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid Avdelningen för Neonatologi och Neonatal Intensivvård, Institutet för Mor och Barn, Warszawa, Polen.
I interventionsgruppen (CGM-gruppen) kommer glukoskoncentrationer att övervakas med CGM. Rutinmässiga schemalagda kapillära blodglukosmätningar kommer inte att utföras om inte kliniskt indikerat.
I kontrollgruppen (standardövervakningsgruppen) kommer glukoskoncentrationer att mätas med kapillär blodglukostestning enligt det lokala standardprotokollet. En CGM-sensor kommer också att appliceras; dock kommer glukosinspelningar att vara maskerade för både klinisk personal och föräldrar.
I båda grupperna kommer CGM kontinuerligt att samla glukosdata under de första 72 timmarna efter födsel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Kontakt:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Telefonnummer: +48 22 32 77 406
- E-post: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Kontakt:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48 22 32 77 406
- E-post: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Huvudutredare:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Underutredare:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maciej Rączka, MD
-
Underutredare:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mammans ålder 18 år eller äldre
- Enkelfoster graviditet
- Insulinbehandlad graviditetsdiabetes
Exklusionskriterier:
- Flermansfoster graviditet
- Medfödda missbildningar eller metabola defekter hos nyfödda
- För tidig födsel (definierad som födsel <37 graviditetsveckor)
- Rökning under graviditeten
- Pre-eklampsi, fosterstillestånd
- Perinatal asfyxi
- Medfödda infektioner hos nyfödda
- Ogynnsamma hudreaktioner (eksem, sår) i det planerade sensorinsättningsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
Nyfödda genomgår kontinuerlig glukosmätning (CGM), med realtidsglukosvärden synliga för klinikteamet.
CGM-data kan användas för att stödja upptäckt och klinisk hantering av neonatal hypoglykemi i enlighet med studiens protokoll.
|
Dexcom ONE-systemet för kontinuerlig glukosövervakning appliceras på alla deltagare.
Efter randomisering är CGM-data antingen tillgängliga i realtid för klinikteamet (interventionsgruppen) eller registreras i maskerat läge och är inte tillgängliga för klinikteamet, och påverkar därför inte den kliniska behandlingen (kontrollgruppen).
|
|
Aktiv komparator: Blodglukosmätning baserad på standardiserade vårdprocedurer
Upptäckt och hantering av neonatal hypoglykemi baseras på standardvårdprocedurer, enligt definitionen i det lokala protokollet.
Dessutom genomgår nyfödda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i maskerat läge.
CGM-värden är inte synliga för det kliniska teamet och styr inte kliniskt beslutsfattande.
|
Dexcom ONE-systemet för kontinuerlig glukosövervakning appliceras på alla deltagare.
Efter randomisering är CGM-data antingen tillgängliga i realtid för klinikteamet (interventionsgruppen) eller registreras i maskerat läge och är inte tillgängliga för klinikteamet, och påverkar därför inte den kliniska behandlingen (kontrollgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
Antal hypoglykemiska episoder per nyfött barn, definierat som antalet CGM-registrerade glukosvärden <40 mg/dl (2,2 mmol/L) som inträffar inom de första 72 timmarna efter födseln.
|
Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kumulativ varaktighet av hypoglykemi per nyfödda inom de första 72 levnadstimmar
Tidsram: Från födseln till 72 timmars ålder
|
Total kumulativ varaktighet av hypoglykemi per nyfödda inom de första 72 timmarna av livet, definierad som summan av alla tidsperioder under vilka CGM-mätt glukoskoncentration är <40 mg/dL (2,2 mmol/L), uttryckt i minuter.
|
Från födseln till 72 timmars ålder
|
|
Antal hypoglykemi-relaterade kliniska interventioner per neonat under övervakningsperioden
Tidsram: Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
Antal kliniska interventioner (matning, oral glukos, intravenös glukostillförsel) per nyfödd under övervakningsperioden på grund av hypoglykemi
|
Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
|
Antal kapillärblodsglukosmätningar per nyfött barn
Tidsram: Från födseln till 72 timmars ålder
|
Antal kapillärblodsglukosmätningar per nyfödd under övervakningsperioden i kontrollgruppen.
|
Från födseln till 72 timmars ålder
|
|
Mätningar av glukosvariabilitet per nyfött barn inom de första 72 timmarna efter födseln
Tidsram: Första 72 timmarna efter födseln
|
Glukosvariabilitetsmått härledda från CGM-data, inklusive:
|
Första 72 timmarna efter födseln
|
|
Procentandel av tiden med glukos <40 mg/dL
Tidsram: Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
Procentandel av tiden med glukos <40 mg/dL (2,2 mmol/L) per nyfött barn inom de första 72 timmarna efter födseln
|
Från födseln fram till 72 timmars ålder
|
|
Andel nyfödda efter utfodringstyp vid sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus
|
Andel nyfödda som uteslutande ammas, får blandning (bröstmjölk och ersättning) eller uteslutande ersättning vid utskrivning från sjukhuset.
|
Vid utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42/2025 (Annan identifierare: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .