인슐린 치료 임신성 당뇨병을 가진 어머니의 신생아에서의 연속 혈당 모니터링 (COMET-GDM)
인슐린 치료 임신성 당뇨병을 가진 산모의 신생아에서 지속 혈당 모니터링 (COMET-GDM): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 최대 14%의 임산부에 영향을 미치는 포도당 불내성의 한 형태로, 여러 모성 및 태아 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 모성 고혈당의 정도에 비례합니다. 적절한 혈당 조절과 식이 관리는 GDM 치료의 핵심 구성 요소입니다. 그러나 약 10-30%의 사례에서는 지속적인 공복 고혈당으로 인해 약물 치료가 필요합니다.
신생아 저혈당은 GDM과 관련된 가장 흔한 대사 합병증 중 하나로, 약 5-15%의 신생아에 영향을 미치며, 이환율 증가와 연관되어 있습니다. 이 집단에서 신경학적 합병증을 예방하기 위해 필요한 최저 안전 혈당 역치에 대해 현재 보편적인 합의는 없습니다. 그럼에도 불구하고, 치료에 반응하지 않는 지속적이거나 재발성 저혈당은 불리한 신경학적 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
출생 및 제대 결찰 후, 신생아는 글리코겐분해와 당신생합성을 통한 내인성 생산 및 경장 영양을 통해 포도당 항상성을 유지해야 합니다. 이 생리적 전이는 생후 첫 4시간 동안 혈당 농도를 낮추고 신생아 저혈당의 위험을 증가시킵니다. 더욱이, 인슐린 치료를 받는 GDM으로 복잡해진 임신에서는 만성 모성 고혈당이 태아 췌장 섬의 비대와 태아 고인슐린혈증을 유발하여 출생 후 저혈당 위험을 더욱 증가시킵니다.
현재 임상 지침은 사전에 정해진 간격으로 수행되는 간헐적 모세관 혈당 측정에 의존합니다. 그러나 이 예정된 검사 접근법은 일시적인 저혈당 에피소드를 감지하지 못할 수 있습니다.
지속 혈당 모니터링(CGM)은 조직액 포도당 농도를 지속적으로 측정할 수 있게 합니다. 잠재적 장점에도 불구하고, 인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병을 가진 어머니에게서 태어난 신생아에서 CGM 사용의 임상적 중요성에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병을 가진 어머니의 신생아에서 CGM이 신생아 저혈당의 탐지와 관리를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 폴란드 바르샤바에 위치한 어머니와 아이 연구소의 신생아과 및 신생아 중환자실에서 수행되는 단일 센터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
중재 그룹(CGM 그룹)에서는 CGM을 사용하여 포도당 농도를 모니터링합니다. 임상적으로 지시되지 않는 한, 정기적으로 예정된 모세관 혈당 측정은 수행되지 않습니다.
대조 그룹(표준 모니터링 그룹)에서는 지역 표준 프로토콜에 따라 모세관 혈당 검사를 사용하여 포도당 농도를 측정합니다. CGM 센서도 적용되지만, 포도당 기록은 임상 직원과 부모 모두에게 가려집니다.
두 그룹 모두에서 CGM은 출생 후 첫 72시간 동안 지속적으로 포도당 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-211
- Institute of Mother and Child
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연락하다:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- 전화번호: +48 22 32 77 406
- 이메일: aleksandra.symonides@imid.med.pl
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연락하다:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- 전화번호: +48 22 32 77 406
- 이메일: pawel.krajewski@imid.med.pl
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수석 연구원:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
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부수사관:
- Agata Majewska, MD, PhD
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부수사관:
- Maciej Rączka, MD
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부수사관:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부 연령 18세 이상
- 단태아 임신
- 인슐린 치료를 받는 임신성 당뇨병
제외 기준:
- 다태아 임신
- 신생아의 선천성 기형 또는 대사 결함
- 조산 (임신 37주 미만 출산으로 정의)
- 임신 중 흡연
- 자간전증, 태아 성장 제한
- 주산기 저산소증
- 신생아의 선천성 감염
- 계획된 센서 삽입 부위의 불리한 피부 반응 (습진, 상처)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 혈당 모니터링
신생아는 연속 혈당 모니터링(CGM)을 받으며, 실시간 혈당 수치는 임상 팀에게 표시됩니다.
CGM 데이터는 연구 프로토콜에 따라 신생아 저혈당의 탐지 및 임상적 관리를 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
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참가자 모두에게 Dexcom ONE 연속 혈당 모니터링 시스템이 적용됩니다.
무작위 배정 후, CGM 데이터는 임상 팀에게 실시간으로 제공되거나(중재 그룹) 마스크 모드로 기록되어 임상 팀이 확인할 수 없으며, 따라서 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다(대조군).
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활성 비교기: 표준 치료 절차에 기반한 혈당 검사
신생아 저혈당의 탐지 및 관리는 현지 프로토콜에 따라 정의된 표준 치료 절차를 기반으로 합니다.
또한, 신생아는 마스크 모드로 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 받습니다.
CGM 값은 임상 팀에게 보이지 않으며 임상 의사 결정을 안내하지 않습니다.
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참가자 모두에게 Dexcom ONE 연속 혈당 모니터링 시스템이 적용됩니다.
무작위 배정 후, CGM 데이터는 임상 팀에게 실시간으로 제공되거나(중재 그룹) 마스크 모드로 기록되어 임상 팀이 확인할 수 없으며, 따라서 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다(대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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신생아당 저혈당 발작 횟수, 출생 후 72시간 이내에 발생하는 CGM으로 기록된 혈당 값 <40mg/dl(2.2 mmol/L)의 횟수로 정의됨.
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출생부터 생후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 72시간 이내 신생아 1명당 저혈당 총 누적 지속 시간
기간: 출생 시부터 생후 72시간까지
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생후 첫 72시간 동안 신생아별 저혈당 총 누적 지속 시간으로, CGM(연속혈당측정)으로 측정한 혈당 농도가 <40 mg/dL (2.2 mmol/L)인 모든 시간 구간의 합계를 분 단위로 표시한 값입니다.
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출생 시부터 생후 72시간까지
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모니터링 기간 동안 신생아당 저혈당 관련 임상 중재 횟수
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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저혈당으로 인해 모니터링 기간 동안 신생아 1명당 시행된 임상적 중재(수유, 경구 포도당 투여, 정맥 내 포도당 투여) 횟수
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출생부터 생후 72시간까지
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신생아 당뇨 모니터링을 위한 모세혈관 혈당 측정 횟수
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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대조군에서 모니터링 기간 동안 신생아 1명당 모세혈관 혈당 측정 횟수.
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출생부터 생후 72시간까지
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생후 72시간 내 신생아별 혈당 변동성 측정
기간: 출생 후 첫 72시간
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지속혈당측정(CGM) 데이터에서 도출된 혈당 변동성 지표로 다음을 포함합니다:
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출생 후 첫 72시간
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혈당 <40 mg/dL인 시간의 백분율
기간: 출생부터 생후 72시간까지
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출생 후 첫 72시간 내 신생아별 혈당 <40 mg/dL(2.2 mmol/L) 이하 유지 시간 비율
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출생부터 생후 72시간까지
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병원 퇴원 시 수유 유형별 신생아 비율
기간: 퇴원 시
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병원 퇴원 시점에 완전 모유 수유, 혼합 수유(모유와 분유), 또는 완전 분유 수유를 받는 신생아의 비율.
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퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42/2025 (기타 식별자: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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