Jatkuva verensokeriseuranta insuliinilla hoidettua raskausdiabetesta sairastavien äitien vastasyntyneillä lapsilla (COMET-GDM)
Jatkuva verensokerin seuranta insuliinilla hoidettavan raskausajan diabeteksesta sairastavien äitien vastasyntyneillä (COMET-GDM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on glukoosinsietokyvyn häiriö, joka vaikuttaa jopa 14 prosenttiin raskaana olevista naisista ja liittyy monien äiti- ja sikiökomplikaatioiden lisääntyneeseen riskiin. Tämä riski on suhteessa äidin hyperglykemian tasoon. Sopiva glukoositasapaino ja ruokavaliohallinta ovat keskeisiä osia GDM:n hoidossa. Kuitenkin noin 10–30 prosentissa tapauksissa lääkehoitoa tarvitaan jatkuvan paastohyperglykemian vuoksi.
Vastasyntyneen hypoglykemia on yksi yleisimmistä GDM:ään liittyvistä metabolisista komplikaatioista, joka vaikuttaa noin 5–15 prosenttiin vastasyntyneistä ja liittyy lisääntyneeseen sairastavuuteen. Tällä hetkellä ei ole yleistä konsensusta alimmasta turvallisesta verensokerirajasta, joka vaaditaan neurologisten komplikaatioiden estämiseksi tässä väestössä. Siitä huolimatta tiedetään, että jatkuva tai toistuva hoitoon reagoimaton hypoglykemia liittyy haitallisiin neurologisiin lopputulemiin.
Syntymän ja napanuoran puristamisen jälkeen vastasyntynyt on ylläpidettävä glukoosihomeostaasia endogeenisen tuotannon kautta glykogenolyysin ja glukoneogeneesin avulla sekä enteraalisen ruokinnan kautta. Tämä fysiologinen siirtymä johtaa alhaisempiin verensokeri pitoisuuksiin elämän neljän ensimmäisen tunnin aikana ja lisää vastasyntyneen hypoglykemian riskiä. Lisäksi insuliinilla hoidetun raskausdiabeteksen vaikeuttamissa raskauksissa krooninen äidin hyperglykemia johtaa sikiön haimansaarekkeiden hipertrofiaan ja sikiön hyperinsulinemiaan, mikä lisää edelleen hypoglykemian riskiä syntymän jälkeen.
Nykyiset kliiniset suositukset perustuvat määrävälein suoritettuihin intermitentteihin kapillaariverensokerimittauksiin. Kuitenkin tämä aikataulutettu testausmenetelmä saattaa jäädä havaitsematta ohimeneviä hypoglykemiajaksoja.
Jatkuva glukoosiseuranta (CGM) mahdollistaa interstitiaalin glukoosipitoisuuksien jatkuvan mittaamisen. Huolimatta sen mahdollisista eduista, on rajallista näyttöä CGM:n käytön kliinisestä merkityksestä insuliinilla hoidettua raskausdiabetesta sairastavien äitien vastasyntyneillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CGM vastasyntyneen hypoglykemian havaitsemista ja hoitoa insuliinilla hoidettua raskausdiabetesta sairastavien äitien vastasyntyneillä. Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritetaan Varsovan Äiti ja Lapsi -instituutin vastasyntyneiden osastolla ja vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä Puolassa.
Interventioryhmässä (CGM-ryhmä) glukoosipitoisuuksia seurataan käyttäen CGM:ää. Rutiininomaisia aikataulutettuja kapillaariverensokerimittauksia ei suoriteta, ellei kliinisesti ole tarpeen.
Kontrolliryhmässä (vakioseurantaryhmä) glukoosipitoisuuksia mitataan käyttäen kapillaariverensokeritestausta paikallisen standardiprotokollan mukaisesti. Myös CGM-anturi asennetaan; kuitenkin glukoositallenteet piilotetaan sekä kliiniseltä henkilökunnalta että vanhemmilta.
Molemmissa ryhmissä CGM kerää jatkuvasti glukoositietoja syntymän jälkeen ensimmäisen 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Puhelinnumero: +48 22 32 77 406
- Sähköposti: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +48 22 32 77 406
- Sähköposti: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Päätutkija:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Alatutkija:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maciej Rączka, MD
-
Alatutkija:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä 18 vuotta tai enemmän
- Yksilöraskaus
- Insuliinilla hoidettu raskausdiabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Monikosraskaus
- Vastasyntyneen synnynnäiset epämuodostumat tai aineenvaihdunnan häiriöt
- Ennenaikainen synnytys (määritelty synnytykseksi <37 raskausviikkoa)
- Tupakointi raskauden aikana
- Raskausmyrkytys, sikiön kasvun hidastuminen
- Sikiöaikainen hapenpuute
- Vastasyntyneen synnynnäiset infektiot
- Epäedulliset ihoreaktiot (ekseema, haavat) suunnitellussa anturin asennusalueessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Vastasyntyneille tehdään jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM), ja kliininen tiimi näkee glukoosiarvot reaaliajassa.
CGM-tietoja voidaan käyttää vastasyntyneen hypoglykemian havaitsemiseen ja kliiniseen hoitoon tukena tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Dexcom ONE:n jatkuva glukoosiseurantajärjestelmä sovelletaan kaikkiin osallistujiin.
Satunnaistamisen jälkeen CGM-data on joko saatavilla reaaliaikaisesti kliiniselle tiimille (interventioryhmä) tai tallennettuna maskoidussa tilassa eikä ole saatavilla kliiniselle tiimille, eikä siksi vaikuta kliiniseen hoitoon (kontrolliryhmä).
|
|
Active Comparator: Verensokeritestaus perustuen standardihoitomenettelyihin
Vastasyntyneen hypoglykemian havaitseminen ja hoito perustuvat paikallisen protokollan määrittelemään standardihoitokäytäntöön.
Lisäksi vastasyntyneille suoritetaan jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) maskatussa tilassa. CGM-arvoja ei näy kliiniselle tiimille, eikä ne ohjaa kliinistä päätöksentekoa. |
Dexcom ONE:n jatkuva glukoosiseurantajärjestelmä sovelletaan kaikkiin osallistujiin.
Satunnaistamisen jälkeen CGM-data on joko saatavilla reaaliaikaisesti kliiniselle tiimille (interventioryhmä) tai tallennettuna maskoidussa tilassa eikä ole saatavilla kliiniselle tiimille, eikä siksi vaikuta kliiniseen hoitoon (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Syntymästä aina 72 elinvuorokauden ikään
|
Hypoglykemisten jaksojen määrä vastasyntyneellä, määriteltynä CGM:llä tallennettujen glukoosiarvojen määräksi <40 mg/dl (2,2 mmol/l), jotka esiintyvät 72 tunnin kuluessa syntymästä.
|
Syntymästä aina 72 elinvuorokauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskumulatiivinen hypoglykemian kesto per vastasyntynyt elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tunnin ikään
|
Hypoglykemian kokonaiskesto kullekin vastasyntyneelle elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana, määriteltynä kaikkien niiden ajanjaksojen summana, jolloin CGM-mittauksen mukaan glukoosipitoisuus on <40 mg/dL (2,2 mmol/L), ilmaistuna minuutteina.
|
Syntymästä 72 tunnin ikään
|
|
Hypoglykemian liittyvien kliinisten toimenpiteiden määrä per vastasyntynyt seuranta-aikana
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tunnin ikään
|
Hypoglykemian vuoksi seuranta-aikana jokaista vastasyntynyttä kohden tehtyjen kliinisten toimenpiteiden (ruokinta, suun kautta annettu glukoosi, laskimonsisäinen glukoosiannus) määrä
|
Syntymästä 72 tunnin ikään
|
|
Kapillaariveren glukoosimittausten määrä kohden vastasyntynyttä
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tunnin ikään
|
Kontrolliryhmässä seuranta-ajanjakson aikana kullekin vastasyntyneelle suoritettujen kapillaariveren glukoosimittausten määrä.
|
Syntymästä 72 tunnin ikään
|
|
Sokeritasojen vaihtelun mittaukset kullekin vastasyntyneelle elämän ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen
|
Käyrästä saadut glukoosivaihtelun mittarit sisältävät:
|
Ensimmäiset 72 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Aika-% glukoosilla <40 mg/dL
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tunnin ikään
|
Osuus ajasta, jolloin glukoosi <40 mg/dL (2,2 mmol/L) vastasyntyneellä ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
Syntymästä 72 tunnin ikään
|
|
Vauvojen osuus ravitsemustyypin mukaan sairaalasta kotiutuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa
|
Vastasyntyneiden osuus, jotka saavat yksinomaista imetystä, sekaruokintaa (äidinmaito ja äidinmaidonkorvike) tai yksinomaista äidinmaidonkorvikeruokintaa sairaalasta kotiutuessa.
|
Sairaalasta kotiutuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42/2025 (Muu tunniste: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .