Kontinuerlig glukoseovervåking hos nyfødte med mødre som har insulinbehandlet svangerskapsdiabetes (COMET-GDM)
Kontinuerlig glukosemonitorering hos nyfødte med mødre som har insulinbehandlet svangerskapsdiabetes (COMET-GDM): en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gestasjonsdiabetes mellitus (GDM) er en form for glukoseintolerans som rammer opptil 14 % av gravide kvinner og er assosiert med økt risiko for flere mors- og fosterkomplikasjoner. Denne risikoen er proporsjonal med graden av mors hyperglykemi. Passende glykemisk kontroll og ernæringsbehandling er nøkkelkomponenter i GDM-behandlingen. Imidlertid kreves farmakologisk behandling i omtrent 10–30 % av tilfellene på grunn av vedvarende fastende hyperglykemi.
Nyfødt hypoglykemi er en av de vanligste metabolske komplikasjonene forbundet med GDM, som rammer omtrent 5–15 % av nyfødte, og er knyttet til økt morbiditet. Det er for tiden ingen universell konsensus angående den laveste trygge blodsukkerterskelen som kreves for å forhindre nevrologiske komplikasjoner i denne populasjonen. Likevel er det kjent at vedvarende eller tilbakevendende hypoglykemi som ikke responderer på behandling, er assosiert med uønskede nevrologiske utfall.
Etter fødsel og navlesnoravklemming må den nyfødte opprettholde glukosehomeostase gjennom endogen produksjon via glykogenolyse og glukoneogenese, samt gjennom enteral ernæring. Denne fysiologiske overgangen resulterer i lavere blodsukkerkonsentrasjoner i løpet av de første 4 levetimene og øker risikoen for nyfødt hypoglykemi. Videre, i svangerskap komplisert av insulinbehandlet GDM, fører kronisk mors hyperglykemi til hypertrofi av fosterets bukspyttkjerteløyer og fosterhyperinsulinemi, noe som ytterligere øker risikoen for hypoglykemi etter fødsel.
Nåværende kliniske retningslinjer baserer seg på intermitterende kapillære blodsukkermålinger utført med forhåndsbestemte intervaller. Imidlertid kan denne planlagte testmetoden mislykkes i å oppdage forbigående hypoglykemiske episoder.
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) muliggjør kontinuerlig måling av interstitielle glukosekonsentrasjoner. Til tross for dens potensielle fordeler er det begrenset dokumentasjon angående den kliniske betydningen av CGM-bruk hos nyfødte født av mødre med insulinbehandlet gestasjonsdiabetes.
Målet med denne studien er å fastslå om CGM forbedrer oppdagelsen og behandlingen av nyfødt hypoglykemi hos nyfødte av mødre med insulinbehandlet gestasjonsdiabetes. Denne studien er utformet som en enkelt-senter, randomisert kontrollert studie utført ved Avdeling for nyfødtmedisin og neonatal intensivbehandling, Institutt for mor og barn, Warszawa, Polen.
I intervensjonsgruppen (CGM-gruppen) vil glukosekonsentrasjoner overvåkes ved hjelp av CGM. Rutinemessige planlagte kapillære blodsukkermålinger vil ikke bli utført med mindre det er klinisk indikert.
I kontrollgruppen (standard overvåkingsgruppe) vil glukosekonsentrasjoner måles ved hjelp av kapillære blodsukkertester i henhold til den lokale standardprotokollen. En CGM-sensor vil også bli brukt; imidlertid vil glukoseopptakene være skjult for både klinisk personale og foreldre.
I begge grupper vil CGM kontinuerlig samle glukosedata i de første 72 timene etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek
- Telefonnummer: +48 22 32 77 406
- E-post: aleksandra.symonides@imid.med.pl
-
Ta kontakt med:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48 22 32 77 406
- E-post: pawel.krajewski@imid.med.pl
-
Hovedetterforsker:
- Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
-
Underetterforsker:
- Agata Majewska, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maciej Rączka, MD
-
Underetterforsker:
- Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder 18 år eller eldre
- Enkeltfostersvangerskap
- Gestasjonsdiabetes mellitus behandlet med insulin
Eksklusjonskriterier:
- Flerefostersvangerskap
- Medfødte misdannelser eller metabolske defekter hos nyfødte
- Førtidsfødsel (definert som fødsel <37 svangerskapsuker)
- Røyking under svangerskapet
- Pre-eklampsi, fosterveksthemning
- Perinatal asfyksi
- Medfødte infeksjoner hos nyfødte
- Bivirkninger på huden (eksem, sår) i det planlagte sensorinnsettingsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosovervåking
Nyfødte gjennomgår kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), med sanntids glukoseverdier synlig for det kliniske teamet.
CGM-data kan brukes til å støtte oppdagelsen og klinisk håndtering av neonatal hypoglykemi i henhold til studieprotokollen.
|
Dexcom ONE-kontinuerlig glukoseovervåkingssystemet brukes på alle deltakere.
Etter randomisering er CGM-data enten tilgjengelige i sanntid for det kliniske teamet (intervensjonsgruppen) eller registrert i skjult modus og ikke tilgjengelig for det kliniske teamet, og påvirker derfor ikke klinisk behandling (kontrollgruppen).
|
|
Aktiv komparator: Blodglukosetesting basert på standard behandlingsprosedyrer
Deteksjon og behandling av neonatal hypoglykemi er basert på standard behandlingsprosedyrer, som definert av den lokale protokollen.
I tillegg gjennomgår nyfødte kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) i maskert modus. CGM-verdiene er ikke synlige for det kliniske teamet og veileder ikke klinisk beslutningstaking. |
Dexcom ONE-kontinuerlig glukoseovervåkingssystemet brukes på alle deltakere.
Etter randomisering er CGM-data enten tilgjengelige i sanntid for det kliniske teamet (intervensjonsgruppen) eller registrert i skjult modus og ikke tilgjengelig for det kliniske teamet, og påvirker derfor ikke klinisk behandling (kontrollgruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fra fødselen til 72 timers alder
|
Antall hypoglykemiske episoder per nyfødt, definert som antall CGM-registrerte glukoseverdier <40 mg/dl (2,2 mmol/L) som forekommer innen de første 72 timene etter fødselen.
|
Fra fødselen til 72 timers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kumulativ varighet av hypoglykemi per nyfødt innen de første 72 timene etter fødselen
Tidsramme: Fra fødselen til 72 timer etter fødselen
|
Total kumulativ varighet av hypoglykemi per nyfødt innen de første 72 timene av livet, definert som summen av alle tidsperioder hvor CGM-målt glukosekonsentrasjon er <40 mg/dL (2,2 mmol/L), uttrykt i minutter.
|
Fra fødselen til 72 timer etter fødselen
|
|
Antall hypoglykemi-relaterte kliniske inngrep per nyfødt under overvåkingsperioden
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
|
Antall kliniske inngrep (ernæring, oralt glukose, intravenøs glukoseadministrasjon) per nyfødt under overvåkingsperioden på grunn av hypoglykemi
|
Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
|
|
Antall kapillære blodglukosemålinger per nyfødt
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timers alder
|
Antall målinger av kapillært blodsukker per nyfødt i overvåkingsperioden i kontrollgruppen.
|
Fra fødsel til 72 timers alder
|
|
Målinger av glukosevariabilitet per nyfødt i løpet av de første 72 timene etter fødselen
Tidsramme: Første 72 timer etter fødsel
|
Glukosevariasjonsmål hentet fra CGM-data, inkludert:
|
Første 72 timer etter fødsel
|
|
Prosentandel av tiden med glukose <40 mg/dL
Tidsramme: Fra fødselen til 72 timer etter fødselen
|
Prosentandel av tiden med glukose <40 mg/dL (2,2 mmol/L) per nyfødt i løpet av de første 72 timene etter fødselen
|
Fra fødselen til 72 timer etter fødselen
|
|
Andel nyfødte etter ernæringstype ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehuset
|
Andel nyfødte som får utelukkende amming, blandet ernæring (brystmelk og modermelkerstatning) eller utelukkende modermelkerstatning ved utskrivelse fra sykehus.
|
Ved utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42/2025 (Annen identifikator: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .