Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning hos nyfødte af mødre med insulinbehandlet svangerskabsdiabetes (COMET-GDM)

8. marts 2026 opdateret af: Dr. Aleksandra Symonides-Pomianek, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Kontinuerlig glukoseovervågning hos nyfødte af mødre med insulinbehandlet graviditetsdiabetes (COMET-GDM): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) forbedrer opdagelsen og håndteringen af neonatal hypoglykæmi hos nyfødte med insulinbehandlet svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er en form for glukoseintolerance, der rammer op til 14 % af gravide kvinder og er forbundet med en øget risiko for flere maternelle og fetale komplikationer. Risikoen er proportional med graden af maternal hyperglykæmi. Passende glykæmisk kontrol og kosthåndtering er nøglekomponenter i GDM-behandlingen. I omkring 10-30 % af tilfældene er der dog behov for farmakologisk behandling på grund af vedvarende fastende hyperglykæmi.

Neonatal hypoglykæmi er en af de mest almindelige metaboliske komplikationer forbundet med GDM, der rammer omkring 5-15 % af nyfødte og er forbundet med øget morbiditet. Der er i øjeblikket ingen universel konsensus om den laveste sikre blodglukosetærskel, der kræves for at forhindre neurologiske komplikationer i denne population. Ikke desto mindre ved man, at vedvarende eller tilbagevendende hypoglykæmi, der ikke reagerer på behandling, er forbundet med negative neurologiske udfald.

Efter fødslen og navlesnorens afbinding skal den nyfødte opretholde glukosehomeostase gennem endogen produktion via glykogenolyse og glukoneogenese, samt gennem enteral ernæring. Denne fysiologiske overgang resulterer i lavere blodglukosekoncentrationer i de første 4 timer af livet og øger risikoen for neonatal hypoglykæmi. Desuden fører kronisk maternal hyperglykæmi i graviditeter kompliceret af insulinbehandlet GDM til hypertrofi af de fetale pankreasøer og fetal hyperinsulinæmi, hvilket yderligere øger risikoen for hypoglykæmi efter fødslen.

Nuværende kliniske retningslinjer er baseret på intermitterende kapillære blodglukosemålinger udført med forudbestemte intervaller. Denne planlagte testmetode kan dog undlade at opdage midlertidige hypoglykæmiske episoder.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) muliggør kontinuerlig måling af interstitielle glukosekoncentrationer. På trods af dens potentielle fordele er der begrænset evidens vedrørende den kliniske betydning af CGM-anvendelse hos nyfødte født af mødre med insulinbehandlet gestationsdiabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CGM forbedrer detektion og håndtering af neonatal hypoglykæmi hos nyfødte af mødre med insulinbehandlet gestationsdiabetes. Denne undersøgelse er designet som en enkelt-centret, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Afdelingen for Neonatologi og Neonatal Intensiv Pleje, Institut for Mor og Barn, Warszawa, Polen.

I interventionsgruppen (CGM-gruppen) vil glukosekoncentrationer blive overvåget ved hjælp af CGM. Rutinemæssige planlagte kapillære blodglukosemålinger vil ikke blive udført, medmindre det er klinisk indikeret.

I kontrolgruppen (standard monitoreringsgruppe) vil glukosekoncentrationer blive målt ved hjælp af kapillær blodglukosetestning i overensstemmelse med den lokale standardprotokol. En CGM-sensor vil også blive anvendt; dog vil glukoseoptagelserne være maskerede for både klinisk personale og forældre.

I begge grupper vil CGM kontinuerligt indsamle glukosedata i de første 72 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra H Symonides-Pomianek, MD
        • Underforsker:
          • Agata Majewska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maciej Rączka, MD
        • Underforsker:
          • Paweł Krajewski, MD, PhD, Assoc. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen er 18 år eller ældre
  • Enkeltfosters graviditet
  • Gestationsdiabetes mellitus behandlet med insulin

Eksklusionskriterier:

  • Flerefosters graviditet
  • Medfødte misdannelser eller metaboliske defekter hos nyfødte
  • For tidlig fødsel (defineret som fødsel <37 uger af graviditeten)
  • Rygning under graviditeten
  • Præeklampsi, væksthæmning af fosteret
  • Perinatal asfyksi
  • Medfødte infektioner hos nyfødte
  • Uønskede hudreaktioner (eksem, sår) i det planlagte sensorindføringsområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Nyfødte gennemgår kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), med realtids glukoseværdier synlige for det kliniske team. CGM-data kan anvendes til at understøtte opdagelsen og den kliniske behandling af neonatal hypoglykæmi i henhold til studioprotokollen.
Enhed: Dexcom ONE Kontinuerligt Glukoseovervågningssystem
Dexcom ONE kontinuerligt glukoseovervågningssystem anvendes på alle deltagere. Efter randomisering er CGM-data enten tilgængelige i realtid for det kliniske team (interventionsgruppen) eller optaget i maskeret tilstand og ikke tilgængelige for det kliniske team, og påvirker derfor ikke den kliniske behandling (kontrollen).
Aktiv komparator: Blodglukosetest baseret på standardplejeprocedurer
Detektion og håndtering af neonatal hypoglykæmi er baseret på standardplejeprocedurer, som defineret af den lokale protokol. Desuden gennemgår nyfødte kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i maskeret tilstand. CGM-værdier er ikke synlige for det kliniske team og vejleder ikke klinisk beslutningstagning.
Enhed: Dexcom ONE Kontinuerligt Glukoseovervågningssystem
Dexcom ONE kontinuerligt glukoseovervågningssystem anvendes på alle deltagere. Efter randomisering er CGM-data enten tilgængelige i realtid for det kliniske team (interventionsgruppen) eller optaget i maskeret tilstand og ikke tilgængelige for det kliniske team, og påvirker derfor ikke den kliniske behandling (kontrollen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødslen indtil 72 timers alder
Antallet af hypoglykæmiske episoder pr. nyfødt, defineret som antallet af CGM-registrerede glukoseværdier <40mg/dl (2,2 mmol/L), der forekommer inden for de første 72 timer efter fødslen.
Fra fødslen indtil 72 timers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ varighed af hypoglykæmi pr. nyfødt inden for de første 72 levetimer
Tidsramme: Fra fødselen indtil 72 timers levealder
Samlet akkumuleret varighed af hypoglykæmi pr. nyfødt inden for de første 72 levetimer, defineret som summen af alle tidsperioder, hvor CGM-målt glukosekoncentration er <40 mg/dL (2,2 mmol/L), udtrykt i minutter.
Fra fødselen indtil 72 timers levealder
Antallet af hypoglykæmi-relaterede kliniske indgreb pr. nyfødt i overvågningsperioden
Tidsramme: Fra fødslen indtil 72 timers levealder
Antal kliniske interventioner (fodring, oral glukose, intravenøs glukoseadministration) pr. nyfødt i overvågningsperioden på grund af hypoglykæmi
Fra fødslen indtil 72 timers levealder
Antallet af kapillære blodglukosemålinger per nyfødt
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timers alder
Antallet af kapillære blodsukker-målinger pr. nyfødt i overvågningsperioden i kontrolgruppen.
Fra fødsel til 72 timers alder
Målinger af glukosevariabilitet per nyfødt inden for de første 72 levetimer
Tidsramme: Første 72 timer efter fødslen

Glukosevariabilitetsmål udledt fra CGM-data, herunder:

  • standardafvigelse (SD) af glukosekoncentrationen, og
  • variationskoefficient (CV), beregnet som SD divideret med gennemsnitlig glukose og udtrykt som en procentdel.
Første 72 timer efter fødslen
Procentdel af tid med glucose <40 mg/dL
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timers levealder
Procentdel af tiden med glucose <40 mg/dL (2,2 mmol/L) pr. nyfødt inden for de første 72 timer efter fødsel
Fra fødsel til 72 timers levealder
Andel af nyfødte efter fødestype ved hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra hospitalet
Andel af nyfødte, der modtager udelukkende amning, blandet ernæring (modermælk og modermælkserstatning) eller udelukkende modermælkserstatning ved udskrivelse fra hospitalet.
Ved udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42/2025 (Anden identifikator: Bioethics Committee at Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Dexcom ONE Kontinuerligt Glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner