白人、アジア人、および濃い肌タイプに対する可視光下での薬剤効果 (VLAD)
未処置対照領域と比較した、可視光誘導色素沈着に対する異なる薬剤の保護効果の評価：コーカソイド、アジア人、およびより濃い肌タイプにおいて
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主な目的は：
- 異なる肌タイプ（白人、アジア人、濃い肌）を持つ健康なボランティアにおいて、皮膚色測定（Delta E）と臨床評価により、保護剤が可視光線（VL）曝露下での色素沈着を防止する能力を評価すること。
副次的な目的は：
- 有害事象と安全性を記録することにより、VL曝露下での製品の局所耐容性と安全性を評価すること。
- 異なる試験製品の安全性を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aulnay-sous-Bois、フランス、93600
- L'Oréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者選定基準:
本研究に登録するためには、すべての対象者は研究開始時に以下のすべての基準を満たす必要があります:
- 18歳から50歳までの健康な女性または男性のボランティア
- フィッツパトリック分類による白人肌タイプIII-IV、またはフィッツパトリック分類によるアジア人肌タイプIII-IV（中国人集団）、またはフィッツパトリック分類によるダーク肌タイプVI
- 白人ボランティアの場合：スクリーニング時および登録時の背部平均ITA°（個人皮膚タイプ角計算値）が24°から36°の間であり、スクリーニング時と登録時の差が±2°以内であること、またはアジア人ボランティアの場合：スクリーニング時および登録時の背部平均ITA°（個人皮膚タイプ角計算値）が24°から36°の間であり、スクリーニング時と登録時の差が±2°以内であること、またはダーク肌ボランティアの場合：スクリーニング時および登録時の背部平均ITA°（個人皮膚タイプ角計算値）が-30°未満であり、スクリーニング時と登録時の差が±2°以内であること
- 4つのゾーンにわたる均一な肌色（各ゾーン間のITA°の差が4°を超えないこと）
- 背部の研究対象領域にそばかす、母斑、色素沈着過多または色素沈着減少部位、毛、日焼けの痕がないこと
妊娠可能な女性対象者で、性交渉がないか、研究開始の少なくとも1か月前から研究期間を通じて有効な避妊法*を使用している場合、または閉経前女性（月経が1年未満停止している場合）、または閉経後女性（月経が1年以上停止している場合）
*有効な避妊法：妊娠可能な性交渉のある女性は、外科的に不妊（卵巣摘出術、子宮摘出術、または卵管結紮術）であるか、医学的に認められた避妊レジメンを使用すること：全身避妊（経口、インプラント、注射）、腟内殺精子剤付き腟隔膜または子宮頸管キャップ、腟内デバイス、子宮内デバイス（IUD）、殺精子剤付きコンドーム
- 妊娠可能な女性または閉経前女性（月経が1年未満停止している場合）で、尿中妊娠検査を受ける意思があること
- 研究の要件とスケジュールを満たす意思と能力がある対象者
- 研究の目的と手順について説明を受け、理解できる対象者
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供した対象者
除外基準:
以下の非選定基準のいずれかが該当する場合、対象者は研究に含めることはできません:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している対象者
- BMI > 30の対象者。ただし、研究者の判断により、対象者が健康を損なうことなく研究手順に従うことができると判断された場合を除く
- 研究期間を通じて研究対象領域のUV暴露（日光または日焼けマシン）を計画している場合
- 登録前3か月以内に研究対象領域で日焼けマシンを使用したか、過度の日光暴露があった場合
- 背部に日焼け（紅斑）がある場合
- 研究対象領域に影響を与える皮膚疾患（母斑、そばかす、過剰な毛または不均一な肌色、白斑、光線皮膚疾患の存在）
- 皮膚癌の既往歴
- 日光に対する異常反応の既往歴
- 最近の日焼け（研究者の意見による）または光線試験の痕跡の存在
- 化粧品に対するアレルギー、過敏症、または重篤な反応の既往歴
- 研究者の意見により、研究実施に干渉する可能性のある併存疾患
- 登録前1か月以内に、5日以上連続して全身投与薬を使用した場合（例：ステロイド性および非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、インスリン、抗ヒスタミン薬、降圧薬、キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルオロキノロンなどの抗生物質）
- 登録前1か月以内に、UV暴露に対する異常反応を引き起こすことが知られている薬剤（例：ビタミンA誘導体、ソラレン、アミノレブリン酸誘導体など）を使用した場合、または研究中にこれらの薬剤を使用する計画がある場合
- 登録前3か月以内に、脱色/美白または色素沈着促進局所治療、または研究評価に干渉する可能性のある全身治療（抗炎症薬、コルチコステロイド、レチノイド、ハイドロキノンなど）を使用した場合、または研究中にこれらの治療を使用する計画がある場合
- 過去6か月以内に、研究対象領域でレーザーまたは光線療法（PUVA、IPL、PDT…）を含む物理的治療を使用した場合、または研究中にこれらの治療を使用する計画がある場合
- 研究中に激しいスポーツ（週5時間以上）を行う、または泳ぐ、またはハンマム/サウナを利用する計画がある場合
- 行政または法的決定により自由を奪われていると申告する対象者
- 緊急時に電話で連絡が取れない対象者
- 登録前30日以内に別の臨床研究に参加した、または現在参加している対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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白人
22人のボランティア、コーカソイド肌で、肌のフォトタイプIIIまたはIV
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アジア人
アジア系皮膚で皮膚フォトタイプIII-IVの22名のボランティア
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濃い肌色
肌フォトタイプVIの肌色の濃い22名のボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITA°角度による肌色測定
時間枠：登録日（1日目）から研究終了日（12日目）まで
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装置Chromameter®（非侵襲的評価）を使用して、曝露ゾーン（ZE）と非曝露ゾーン（ZNE）の間の肌色を、公式[Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / pを用いたITA°角度計算により測定します。 L*は、黒を0、白を100とする知覚的明度を定義します。 b*は青-黄の対立色を表し、負の数値は青方向、正の数値は黄方向を示します。 |
登録日（1日目）から研究終了日（12日目）まで
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皮膚色素沈着のコントラスト
時間枠：登録日（第1日目）から研究終了日（第12日目）まで
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装置Chromameter®（非侵襲的評価）は、式√(ΔL*²+Δa*²+Δb*²)を用いて、露出領域（ZE）と非露出領域（ZNE）間の皮膚コントラストを、デルタE計算により測定するために使用されます。 L*は、0の黒から100の白までの知覚的明度を定義します。a*軸は緑-赤の対立色に関連し、負の値は緑方向、正の値は赤方向を示します。 b*は青-黄の対立色を表し、負の値は青方向、正の値は黄方向を示します。 |
登録日（第1日目）から研究終了日（第12日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着の視覚的評価
時間枠：登録日（Day 1）から研究終了日（Day 12）まで
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訓練を受けた調査員が、ロレアル色素沈着スケールを使用して皮膚の色素沈着を視覚的に評価します： 0 なし
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登録日（Day 1）から研究終了日（Day 12）まで
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紅斑の視覚的スコアリング
時間枠：Day 1の登録からDay 12の試験終了まで
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訓練を受けた研究者が、ロレアル紅斑スケールを使用して、皮膚紅斑を視覚的に評価します： 0 なし
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Day 1の登録からDay 12の試験終了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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