Effets des Agents sous Lumière Visible sur les Types de Peau Caucasienne, Asiatique et plus Foncée (VLAD)
Évaluation de l'effet protecteur de différents agents sur la pigmentation induite par la lumière visible par rapport à une zone témoin non traitée, sur les types de peau caucasienne, asiatique et plus foncée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est :
- D'évaluer la capacité des agents protecteurs à prévenir la pigmentation sous exposition à la lumière visible (VL) chez des volontaires sains avec différents types de peau (caucasienne, asiatique et peau plus foncée) par colorimétrie cutanée (Delta E) et évaluation clinique.
Les objectifs secondaires sont :
- D'évaluer la tolérance locale et la sécurité des produits sous exposition VL en enregistrant les événements indésirables et la sécurité
- D'évaluer la sécurité des différents Produits Investigateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aulnay-sous-Bois, France, 93600
- L'Oréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour être inscrit dans cette étude, tous les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Volontaire sain, femme ou homme, âgé de 18 à 50 ans
- Type de peau caucasien III-IV selon la classification de Fitzpatrick OU Type de peau asiatique III-IV (population chinoise) selon la classification de Fitzpatrick OU Type de peau plus foncée VI selon la classification de Fitzpatrick
- ITA° moyen (valeur calculée de l'angle typologique individuel) sur le dos entre 24° et 36° aux visites de sélection et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2° entre les visites de sélection et d'inclusion, pour les volontaires caucasiens OU ITA° moyen (valeur calculée de l'angle typologique individuel) sur le dos entre 24° et 36° aux visites de sélection et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2° entre les visites de sélection et d'inclusion, pour les volontaires asiatiques OU ITA° moyen (valeur calculée de l'angle typologique individuel) sur le dos inférieur à -30° aux visites de sélection et d'inclusion avec une différence autorisée de ± 2° entre les visites de sélection et d'inclusion, pour les volontaires à peau plus foncée
- Couleur de peau uniforme sur les quatre zones (la différence d'ITA° entre chaque zone ne doit pas dépasser 4°)
- Absence de taches de rousseur, de nævus, de régions hypo ou hyperpigmentées, de poils et de marques de bronzage sur la zone d'étude du dos
Sujet féminin en âge de procréer, qui n'est pas sexuellement active, ou utilisant une méthode contraceptive efficace* depuis au moins un mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude, ou femme ménopausée (avec absence de menstruations depuis moins d'un an) ou femme post-ménopausée (avec absence de menstruations depuis plus d'un an)
*Méthodes contraceptives efficaces : la femme sexuellement active en âge de procréer doit soit être stérilisée chirurgicalement (ovariectomie, hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un régime contraceptif médicalement accepté : contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide intravaginal, dispositif intravaginal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif avec spermicide
- Femme en âge de procréer ou femme ménopausée (avec absence de menstruations depuis moins d'un an) acceptant de subir un test de grossesse urinaire
- Sujet disposé et capable de remplir les exigences et le calendrier de l'étude
- Sujet informé des objectifs et des procédures de l'étude, et capable de les comprendre
- Sujet ayant donné son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Si l'un des critères de non-inclusion suivants s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Sujet enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Sujet avec un IMC > 30, sauf si, selon l'appréciation de l'investigateur, le sujet est capable de suivre la procédure de l'étude sans compromettre sa santé
- Exposition UV planifiée de la zone d'étude (soleil ou bancs solaires) pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de bancs solaires ou exposition excessive au soleil de la zone d'étude dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Présence de coup de soleil (érythème) sur le dos
- Troubles dermatologiques affectant la zone d'étude (présence de nævus, taches de rousseur, pilosité excessive ou teints de peau irréguliers, vitiligo, problèmes photo-dermatologiques)
- Antécédents de cancer de la peau
- Antécédents de réaction anormale au soleil
- Présence de bronzage récent (selon l'opinion de l'investigateur) ou de marques de phototest
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à un produit cosmétique
- Toute affection médicale concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude selon l'opinion de l'investigateur
- Utilisation dans le mois précédant l'inclusion de tout médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, corticostéroïdes, insuline, antihistaminiques, antihypertenseurs, antibiotiques tels que quinolones, tétracyclines, thiazidiques, fluoroquinolones)
- Utilisation dans le mois précédant l'inclusion de tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales à l'exposition UV (par ex. dérivés de la vitamine A, psoralène, dérivés de l'acide aminolévulinique, etc.), ou prévoyant d'utiliser ces médicaments pendant l'étude
- Utilisation dans les 3 mois précédant l'inclusion de tout traitement topique dépigmentant / éclaircissant ou pro-pigmentant, ou de tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticostéroïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ou prévoyant d'utiliser ces traitements pendant l'étude
- Utilisation, au cours des 6 derniers mois, de tout traitement physique incluant laser ou photothérapie (PUVA, IPL, PDT…) sur la zone d'étude, ou prévoyant d'utiliser ces traitements pendant l'étude
- Pratique prévue d'un sport intensif (> 5 heures par semaine) ou de natation ou de hammam/sauna pendant l'étude
- Sujet qui déclare être privé de liberté par décision administrative ou judiciaire
- Sujet qui ne peut être contacté par téléphone en cas d'urgence
- Sujet ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Caucasien
22 volontaires de type caucasien avec un phototype cutané III ou IV
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Asiatique
22 volontaires de peau asiatique avec un phototype cutané III-IV
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Peau plus foncée
22 volontaires à la peau plus foncée avec un phototype cutané VI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la couleur de la peau avec l'angle ITA°
Délai: De l'inclusion à J1 jusqu'à la fin de l'étude à J12
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L'appareil Chromameter® (évaluation non invasive) sera utilisé pour mesurer la couleur de la peau, entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE), via le calcul de l'angle ITA°, en utilisant la formule [Arc Tangente ((L* - 50) / b*)] 180 / π. Le L* définit la légèreté perceptuelle du noir à 0 au blanc à 100. Le b* représente les opposants bleu-jaune, avec des nombres négatifs vers le bleu et positifs vers le jaune. |
De l'inclusion à J1 jusqu'à la fin de l'étude à J12
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Contraste de pigmentation cutanée
Délai: De l'inclusion à J1 à la fin de l'étude à J12
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L'appareil Chromameter® (évaluation non invasive) sera utilisé pour mesurer le contraste cutané entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE), via le calcul du Delta E, en utilisant la formule √(ΔL*²+Δa*²+Δb*²). Le L* définit la clarté perceptuelle allant du noir à 0 au blanc à 100. L'axe a* est relatif aux couleurs opposées vert-rouge, avec des valeurs négatives vers le vert et positives vers le rouge. Le b* représente les opposants bleu-jaune, avec des nombres négatifs vers le bleu et positifs vers le jaune. |
De l'inclusion à J1 à la fin de l'étude à J12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation visuelle de la pigmentation
Délai: De l'inscription au Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au Jour 12
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Un investigateur formé évaluera visuellement la pigmentation cutanée, en utilisant l'échelle de pigmentation L'Oréal : 0 Absence
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De l'inscription au Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude au Jour 12
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Évaluation visuelle de l'érythème
Délai: De l'inscription au jour 1 à la fin de l'étude au jour 12
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Un investigateur formé évaluera visuellement l'érythème cutané, en utilisant l'échelle d'érythème de L'Oréal : 0 Absence
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De l'inscription au jour 1 à la fin de l'étude au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR_VLAD_22-08057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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