Wpływ środków pod działaniem światła widzialnego na typy skóry kaukaskiej, azjatyckiej i ciemnej (VLAD)
Ocena działania ochronnego różnych środków na pigmentację indukowaną światłem widzialnym w porównaniu z nieleczoną strefą kontrolną, u osób rasy kaukaskiej, azjatyckiej i o ciemniejszej karnacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest:
- Ocenić zdolność środków ochronnych do zapobiegania pigmentacji pod wpływem ekspozycji na światło widzialne (VL) u zdrowych ochotników o różnych typach skóry (białej, azjatyckiej i ciemniejszej) poprzez kolorymetrię skóry (Delta E) i ocenę kliniczną.
Celami drugorzędnymi są:
- Ocena miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa produktów podczas ekspozycji na VL poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa
- Ocena bezpieczeństwa różnych produktów badanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francja, 93600
- L'Oréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zostać włączonym do badania, wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria na początku badania:
- Zdrowy ochotnik płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 50 lat
- Typ skóry kaukaskiej III-IV według klasyfikacji Fitzpatricka LUB typ skóry azjatyckiej III-IV (populacja chińska) według klasyfikacji Fitzpatricka LUB typ skóry ciemniejszej VI według klasyfikacji Fitzpatricka
- Średni ITA° (wartość obliczona Indywidualnego Kąta Typologicznego) na plecach między 24° a 36° podczas wizyt przesiewowych i włączeniowych z dozwoloną różnicą ±2° między wizytami przesiewowymi a włączeniowymi dla ochotników kaukaskich LUB średni ITA° (wartość obliczona Indywidualnego Kąta Typologicznego) na plecach między 24° a 36° podczas wizyt przesiewowych i włączeniowych z dozwoloną różnicą ±2° między wizytami przesiewowymi a włączeniowymi dla ochotników azjatyckich LUB średni ITA° (wartość obliczona Indywidualnego Kąta Typologicznego) na plecach poniżej -30° podczas wizyt przesiewowych i włączeniowych z dozwoloną różnicą ±2° między wizytami przesiewowymi a włączeniowymi dla ochotników o ciemniejszej skórze
- Jednolity kolor skóry w czterech strefach (różnica w ITA° między każdą strefą nie powinna przekraczać 4°)
- Brak piegów, znamion, obszarów hipo- lub hiperpigmentacji, włosów oraz śladów opalenizny na obszarze badawczym na plecach
Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest aktywna seksualnie lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcji* przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania oraz przez cały okres badania, lub kobieta w okresie menopauzy (z brakiem miesiączki przez mniej niż rok), lub kobieta po menopauzie (z brakiem miesiączki przez ponad rok)
*Skuteczne metody antykoncepcji: aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym powinna być chirurgicznie sterylna (wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosować medycznie zaakceptowany schemat antykoncepcji: antykoncepcja systemowa (doustna, implant, iniekcja), diafragma lub kapturek szyjkowy ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, urządzenie dopochwowe, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
- Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie menopauzy (z brakiem miesiączki przez mniej niż rok) gotowa poddać się testowi ciążowemu z moczu
- Uczestnik gotowy i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
- Uczestnik poinformowany o celach i procedurach badania oraz zdolny je zrozumieć
- Uczestnik, który wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Jeśli zastosuje się którykolwiek z poniższych kryteriów niewłączenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:
- Uczestnik będący w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę podczas badania
- Uczestnik z BMI > 30, chyba że według oceny badacza uczestnik jest w stanie przestrzegać procedury badania bez narażania zdrowia
- Planowana ekspozycja obszaru badawczego na promieniowanie UV (światło słoneczne lub solarium) podczas całego badania
- Używanie solarium lub nadmierna ekspozycja obszaru badawczego na słońce w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Poparzenie słoneczne (rumień) na plecach
- Zaburzenia dermatologiczne wpływające na obszar badawczy (obecność znamion, piegów, nadmiernego owłosienia lub nierównomiernego kolorytu skóry, bielactwa, problemów fotodermatozowych)
- Historia raka skóry
- Historia nieprawidłowej reakcji na słońce
- Obecność świeżej opalenizny (według opinii badacza) lub śladów fototestów
- Historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na jakikolwiek produkt kosmetyczny
- Jakikolwiek współistniejący stan medyczny, który może zakłócać przebieg badania w opinii badacza
- Stosowanie w ciągu miesiąca przed włączeniem jakichkolwiek leków systemowych przez więcej niż 5 kolejnych dni (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, insulina, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki takie jak chinolony, tetracykliny, tiazydy, fluorochinolony)
- Stosowanie w ciągu miesiąca przed włączeniem jakichkolwiek leków znanych z powodowania nieprawidłowych reakcji na ekspozycję UV (np. pochodne witaminy A, psoraleny, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub planowanie stosowania tych leków podczas badania
- Stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakichkolwiek miejscowych zabiegów odbarwiających/rozjaśniających lub prowokujących pigmentację, lub jakichkolwiek leków systemowych, które mogłyby zakłócać oceny badania (leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, retinoidy, hydrochinon itp.) lub planowanie stosowania tych zabiegów podczas badania
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakichkolwiek zabiegów fizycznych, w tym laseroterapii lub fototerapii (PUVA, IPL, PDT…) na obszarze badawczym, lub planowanie stosowania tych zabiegów podczas badania
- Planowanie uprawiania intensywnego sportu (> 5 godzin tygodniowo) lub pływania, lub korzystania z łaźni/sauny podczas badania
- Uczestnik, który deklaruje, że został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową
- Uczestnik, z którym nie można się skontaktować telefonicznie w nagłych wypadkach
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kaukaski
22 ochotników o jasnej karnacji z fototypem skóry III lub IV
|
|
Azjatycki
22 ochotników o azjatyckiej skórze z fototypem skóry III-IV
|
|
Ciemniejsza skóra
22 ochotników z ciemną skórą o fototypie skóry VI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar koloru skóry z kątem ITA°
Ramy czasowe: Od rejestracji w Dniu 1 do końca badania w Dniu 12
|
Urządzenie Chromameter® (ocena nieinwazyjna) zostanie wykorzystane do pomiaru koloru skóry, pomiędzy strefą eksponowaną (ZE) a strefą nieeksponowaną (ZNE), poprzez obliczenie kąta ITA°, stosując wzór [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / π. L* określa postrzeganą jasność od czerni przy 0 do bieli przy 100. Parametr b* reprezentuje przeciwieństwo niebiesko-żółte, gdzie wartości ujemne wskazują na niebieski, a dodatnie na żółty. |
Od rejestracji w Dniu 1 do końca badania w Dniu 12
|
|
Kontrast pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Od rejestracji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
Urządzenie Chromameter® (ocena nieinwazyjna) zostanie użyte do pomiaru kontrastu skóry między strefą eksponowaną (ZE) a nieeksponowaną (ZNE) poprzez obliczenie Delta E, stosując wzór √(ΔL*²+Δa*²+Δb*²). L* definiuje perceptualną jasność od czerni przy 0 do bieli przy 100. Oś a* odnosi się do przeciwstawnych kolorów zielono-czerwonych, z wartościami ujemnymi w kierunku zieleni i dodatnimi w kierunku czerwieni. b* reprezentuje przeciwstawne kolory niebiesko-żółte, z wartościami ujemnymi w kierunku niebieskiego i dodatnimi w kierunku żółtego. |
Od rejestracji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena pigmentacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
Wyszkolony badacz wizualnie oceni pigmentację skóry, używając skali pigmentacji L'Oreal: 0 Brak
|
Od rekrutacji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
|
Wizualna ocena rumienia
Ramy czasowe: Od rejestracji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
Wyszkolony badacz wizualnie oceni rumień skóry, stosując skalę rumienia L'Oreal: 0 Brak
|
Od rejestracji w Dniu 1 do zakończenia badania w Dniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR_VLAD_22-08057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .