Effetti degli Agenti Sotto Luce Visibile su Tipi di Pelle Caucasica, Asiatica e Scura (VLAD)

Criteri di inclusione:

• Per essere arruolati in questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso dello studio:

  1. Volontari sani di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Tipo di pelle caucasica III-IV secondo la classificazione di Fitzpatrick OPPURE tipo di pelle asiatica III-IV (popolazione cinese) secondo la classificazione di Fitzpatrick OPPURE tipo di pelle più scura VI secondo la classificazione di Fitzpatrick
  3. ITA° medio (valore calcolato dell'Angolo Tipologico Individuale) sul dorso compreso tra 24° e 36° alle visite di screening e di inclusione con una differenza consentita di ±2° tra le visite di screening e di inclusione, per i volontari caucasici OPPURE ITA° medio (valore calcolato dell'Angolo Tipologico Individuale) sul dorso compreso tra 24° e 36° alle visite di screening e di inclusione con una differenza consentita di ±2° tra le visite di screening e di inclusione, per i volontari asiatici OPPURE ITA° medio (valore calcolato dell'Angolo Tipologico Individuale) sul dorso inferiore a -30° alle visite di screening e di inclusione con una differenza consentita di ±2° tra le visite di screening e di inclusione, per i volontari con pelle più scura
  4. Colore della pelle uniforme sulle quattro zone (la differenza in ITA° tra ciascuna zona non deve essere superiore a 4°)
  5. Assenza di lentiggini, nevi, regioni ipo o iperpigmentate, peli e segni di abbronzatura sull'area di indagine sul dorso

  6. Soggetto di sesso femminile in età fertile, che non è sessualmente attiva, o che utilizza un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio, o donna in menopausa (con assenza di mestruazioni da meno di un anno) o donna in post-menopausa (con assenza di mestruazioni da più di un anno)

     *Metodi contraccettivi efficaci: le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ovariectomia, isterectomia o legatura delle tube) oppure devono utilizzare un regime contraccettivo medicalmente accettato: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida

  7. Donna in età fertile o donna in menopausa (con assenza di mestruazioni da meno di un anno) disposta a sottoporsi al test di gravidanza sulle urine
  8. Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti e il programma dello studio
  9. Soggetto informato sugli obiettivi e le procedure dello studio e in grado di comprenderli
  10. Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri di non inclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

  1. Soggetto che è incinta o in allattamento o che pianifica di diventare incinta durante lo studio
  2. Soggetto con BMI > 30, a meno che, secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto sia in grado di seguire la procedura dello studio senza compromettere la propria salute
  3. Aver pianificato l'esposizione ai raggi UV dell'area di indagine (luce solare o lettini abbronzanti) per tutta la durata dello studio
  4. Aver utilizzato lettini abbronzanti o aver avuto un'eccessiva esposizione al sole dell'area di indagine entro i 3 mesi precedenti l'inclusione
  5. Avere scottature solari (eritema) sul dorso
  6. Disturbi dermatologici che interessano l'area di indagine (presenza di nevi, lentiggini, eccesso di peli o toni della pelle irregolari, vitiligine, problemi foto-dermatologici)
  7. Storia di cancro della pelle
  8. Storia di risposta anormale al sole
  9. Presenza di abbronzatura recente (secondo l'opinione dello Sperimentatore) o segni di foto-test
  10. Storia di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi prodotto cosmetico
  11. Qualsiasi condizione medica concomitante che possa interferire con la conduzione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  12. Aver utilizzato nel mese precedente l'inclusione qualsiasi farmaco sistemico per più di 5 giorni consecutivi (es. farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, corticoidi, insulina, antistaminici, antipertensivi, antibiotici come chinoloni, tetracicline, tiazidi, fluorochinoloni)
  13. Aver utilizzato nel mese precedente l'inclusione qualsiasi farmaco noto per causare risposte anormali all'esposizione ai raggi UV (es. derivati della vitamina A, psoraleni, derivati dell'acido aminolevulinico, ecc.) o aver pianificato di utilizzare questi farmaci durante lo studio
  14. Aver utilizzato nei 3 mesi precedenti l'inclusione qualsiasi trattamento topico depigmentante/schiarente o pro-pigmentante, o qualsiasi trattamento sistemico che interferirebbe con le valutazioni dello studio (farmaci antinfiammatori, corticoidi, retinoidi, idrochinone, ecc.) o aver pianificato di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
  15. Aver utilizzato, negli ultimi 6 mesi, qualsiasi trattamento fisico inclusi laser o fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) sull'area di indagine, o aver pianificato di utilizzare questi trattamenti durante lo studio
  16. Aver pianificato di praticare sport intensivo (> 5 ore a settimana) o di nuotare o di frequentare hammam/sauna durante lo studio
  17. Soggetto che dichiara di essere privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  18. Soggetto che non può essere contattato per telefono in caso di emergenza
  19. Soggetto che ha partecipato entro i 30 giorni precedenti l'inclusione o che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico