Воздействие агентов под видимым светом на кавказский, азиатский и более темный типы кожи (VLAD)

Критерии включения:

• Для включения в данное исследование все субъекты должны соответствовать всем следующим критериям на момент начала исследования:

  1. Здоровый доброволец женского или мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет
  2. Тип кожи III-IV по классификации Фитцпатрика для европеоидов ИЛИ тип кожи III-IV по классификации Фитцпатрика для азиатов (китайская популяция) ИЛИ более тёмный тип кожи VI по классификации Фитцпатрика
  3. Среднее значение ITA° (рассчитанное значение индивидуального типологического угла) на спине между 24° и 36° при скрининге и визите включения с допустимой разницей ±2° между скринингом и визитом включения для добровольцев-европеоидов ИЛИ среднее значение ITA° (рассчитанное значение индивидуального типологического угла) на спине между 24° и 36° при скрининге и визите включения с допустимой разницей ±2° между скринингом и визитом включения для добровольцев-азиатов ИЛИ среднее значение ITA° (рассчитанное значение индивидуального типологического угла) на спине менее -30° при скрининге и визите включения с допустимой разницей ±2° между скринингом и визитом включения для добровольцев с более тёмной кожей
  4. Равномерный цвет кожи в четырёх зонах (разница в ITA° между каждой зоной не должна превышать 4°)
  5. Отсутствие веснушек, невусов, участков гипо- или гиперпигментации, волос и следов загара в исследуемой области на спине

  6. Женщина детородного возраста, не ведущая половую жизнь, или использующая эффективный метод контрацепции* как минимум за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования, или женщина в менопаузе (с отсутствием менструаций менее одного года), или женщина в постменопаузе (с отсутствием менструаций более одного года)

     *Эффективные методы контрацепции: сексуально активная женщина детородного возраста должна быть либо хирургически стерильна (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо использовать медицински одобренный режим контрацепции: системная контрацепция (оральная, имплантационная, инъекционная), диафрагма или цервикальный колпачок с интравагинальным спермицидом, интравагинальное устройство, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидом

  7. Женщина детородного возраста или женщина в менопаузе (с отсутствием менструаций менее одного года), согласная пройти тест на беременность по моче
  8. Субъект, готовый и способный выполнить требования и график исследования
  9. Субъект, проинформированный о целях и процедурах исследования и способный их понять
  10. Субъект, предоставивший письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Если применяется любой из следующих критериев невключения, субъект не должен быть включён в исследование:

  1. Субъект, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  2. Субъект с ИМТ > 30, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, субъект способен следовать процедуре исследования без ущерба для своего здоровья
  3. Запланированное УФ-облучение исследуемой области (солнечный свет или солярии) на протяжении всего исследования
  4. Использование соляриев или чрезмерное пребывание на солнце исследуемой области в течение 3 месяцев до включения
  5. Наличие солнечного ожога (эритемы) на спине
  6. Дерматологические нарушения, затрагивающие исследуемую область (наличие невусов, веснушек, избыточного оволосения или неравномерного тона кожи, витилиго, фотодерматологические проблемы)
  7. Анамнез рака кожи
  8. Анамнез аномальной реакции на солнце
  9. Наличие свежего загара (по мнению исследователя) или следов фототестов
  10. Анамнез аллергии, гиперчувствительности или любой серьёзной реакции на любое косметическое средство
  11. Любое сопутствующее медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение исследования
  12. Использование в течение месяца до включения любых системных лекарственных средств более 5 дней подряд (например, стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов, инсулина, антигистаминных препаратов, антигипертензивных средств, антибиотиков, таких как хинолоны, тетрациклины, тиазиды, фторхинолоны)
  13. Использование в течение месяца до включения любых лекарственных средств, известных как вызывающие аномальные реакции на УФ-облучение (например, производные витамина А, псоралены, производные аминолевулиновой кислоты и т.д.), или планирование использования этих лекарственных средств во время исследования
  14. Использование в течение 3 месяцев до включения любых депигментирующих/осветляющих или пропигментирующих топических средств, или любых системных методов лечения, которые могли бы повлиять на оценки исследования (противовоспалительные препараты, кортикостероиды, ретиноиды, гидрохинон и т.д.), или планирование использования этих методов лечения во время исследования
  15. Использование в течение последних 6 месяцев любых физических методов лечения, включая лазерную или фототерапию (ПУВА, IPL, PDT и т.д.) на исследуемой области, или планирование использования этих методов лечения во время исследования
  16. Планирование занятий интенсивным спортом (> 5 часов в неделю), плаванием или посещения хамама/сауны во время исследования
  17. Субъект, который заявляет, что лишён свободы по административному или судебному решению
  18. Субъект, с которым невозможно связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации
  19. Субъект, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или участвующий в настоящее время в другом клиническом исследовании