可见光作用下对白种人、亚洲人和深色肤质类型的影响 (VLAD)
不同制剂对可见光诱导色素沉着的保护效果评估,与未经处理的对照区域相比,适用于高加索人种、亚洲人种及较深肤色类型
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的主要目标是:
- 通过皮肤比色法(ΔE)和临床评估,评估保护剂在不同皮肤类型(白种人、亚洲人和深色皮肤)的健康志愿者中,在可见光(VL)照射下预防色素沉着的能力。
次要目标是:
- 通过记录不良事件和安全性,评估产品在可见光照射下的局部耐受性和安全性
- 评估不同研究产品的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aulnay-sous-Bois、法国、93600
- L'Oréal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准:
要参与本研究,所有受试者在研究开始时必须满足以下所有标准:
- 18至50岁的健康女性或男性志愿者
- 根据Fitzpatrick分类为白种人皮肤类型III-IV,或根据Fitzpatrick分类为亚洲人皮肤类型III-IV(中国人群),或根据Fitzpatrick分类为深色皮肤类型VI
- 白种人志愿者:背部平均ITA°(个体类型角度计算值)在筛选和入选访视时介于24°至36°之间,筛选和入选访视间允许差异为±2°;亚洲志愿者:背部平均ITA°(个体类型角度计算值)在筛选和入选访视时介于24°至36°之间,筛选和入选访视间允许差异为±2°;深色皮肤志愿者:背部平均ITA°(个体类型角度计算值)在筛选和入选访视时小于-30°,筛选和入选访视间允许差异为±2°
- 四个区域肤色均匀(各区域间ITA°差异不得超过4°)
- 背部研究区域无雀斑、痣、色素减退或色素沉着区域、毛发和晒黑痕迹
有生育能力的女性受试者,在研究开始前至少一个月及整个研究期间无性行为或使用有效避孕方法*,或围绝经期女性(月经停止少于一年)或绝经后女性(月经停止超过一年)
*有效避孕方法:有生育能力且性活跃的女性应已手术绝育(卵巢切除术、子宫切除术或输卵管结扎),或使用医学认可的避孕方案:系统性避孕(口服、植入、注射)、隔膜或宫颈帽配合阴道内杀精剂、阴道内装置、宫内节育器(IUD)、避孕套配合杀精剂
- 有生育能力或围绝经期女性(月经停止少于一年)愿意接受尿妊娠试验
- 受试者愿意并能够满足研究要求和时间安排
- 受试者了解研究目的和程序,并能理解相关内容
- 受试者已签署书面知情同意书
排除标准:
若适用以下任何非入选标准,受试者不得纳入研究:
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的受试者
- BMI > 30的受试者,除非根据研究者判断,受试者能够遵循研究程序且不影响其健康
- 计划在研究期间对研究区域进行紫外线暴露(日光或日光浴床)
- 入选前3个月内使用过日光浴床或对研究区域有过度日光暴露
- 背部有晒伤(红斑)
- 影响研究区域的皮肤疾病(存在痣、雀斑、过多毛发或肤色不均、白癜风、光敏性皮肤病)
- 皮肤癌病史
- 日光异常反应史
- 存在近期晒黑痕迹(根据研究者意见)或光试验标记
- 对任何化妆品有过敏、超敏反应或严重反应史
- 根据研究者意见,任何可能干扰研究进行的伴随医疗状况
- 入选前一个月内连续使用任何全身性药物超过5天(例如:甾体和非甾体抗炎药、皮质类固醇、胰岛素、抗组胺药、抗高血压药、抗生素如喹诺酮类、四环素类、噻嗪类、氟喹诺酮类)
- 入选前一个月内使用过已知会导致紫外线暴露异常反应的药物(例如:维生素A衍生物、补骨脂素、氨基乙酰丙酸衍生物等),或计划在研究期间使用这些药物
- 入选前3个月内使用过任何脱色/美白或促色素沉着的外用治疗,或任何可能干扰研究评估的全身治疗(抗炎药、皮质类固醇、维甲酸、氢醌等),或计划在研究期间使用这些治疗
- 过去6个月内对研究区域进行过任何物理治疗,包括激光或光疗(PUVA、IPL、PDT等),或计划在研究期间使用这些治疗
- 计划在研究期间进行高强度运动(>每周5小时)、游泳或使用土耳其浴/桑拿
- 受试者声明因行政或法律决定被剥夺自由
- 紧急情况下无法通过电话联系的受试者
- 入选前30天内参与过或目前正在参与另一项临床研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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白种人
22名志愿者为高加索人种皮肤,皮肤光反应类型为III型或IV型
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亚洲
22名亚洲皮肤志愿者,皮肤光型为III-IV型
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深色皮肤
22名肤色较深的志愿者,皮肤光类型为VI型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用ITA°角度进行肤色测量
大体时间:从第1天入组到第12天研究结束
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设备Chromameter®(非侵入性评估)将用于通过ITA°角度计算测量暴露区(ZE)与非暴露区(ZNE)之间的肤色,使用公式[反正切((L* - 50) / b*)] 180 / p。 L*定义了从黑色(0)到白色(100)的感知亮度。 b*代表蓝-黄对立色,负值趋向蓝色,正值趋向黄色。 |
从第1天入组到第12天研究结束
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皮肤色素对比
大体时间:从第1天入组至第12天研究结束
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将使用色度计®(非侵入性评估)设备,通过公式√(ΔL*²+Δa*²+Δb*²)计算ΔE值,测量暴露区(ZE)与非暴露区(ZNE)之间的皮肤色差。 L*表示从黑色0到白色100的感知明度。a*轴对应绿-红互补色,负值偏向绿色,正值偏向红色。 b*代表蓝-黄互补色,负值偏向蓝色,正值偏向黄色。 |
从第1天入组至第12天研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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色素沉着视觉评分
大体时间:从第1天入组至第12天研究结束
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一位经过培训的研究人员将使用欧莱雅色素沉着评分量表对皮肤色素沉着进行视觉评分: 0 无
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从第1天入组至第12天研究结束
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红斑视觉评分
大体时间:从第1天入组到第12天研究结束
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经过培训的研究人员将使用欧莱雅红斑量表对皮肤红斑进行视觉评分: 0 无
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从第1天入组到第12天研究结束
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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