Agenter Effekt Under Synligt Ljus på Kaukasisk, Asiatisk och Mörkare Hudtyper (VLAD)

Inklusionskriterier:

• För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla alla följande kriterier vid studiestart:

  1. Frisk kvinnlig eller manlig volontär från 18 till 50 år
  2. Kaukasisk hudtyp III-IV enligt Fitzpatrick-klassificeringen ELLER asiatisk hudtyp III-IV (kinesisk befolkning) enligt Fitzpatrick-klassificeringen ELLER mörkare hudtyp VI enligt Fitzpatrick-klassificeringen
  3. Genomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle-beräknat värde) på ryggen mellan 24° och 36° vid screening- och inklusionsbesöken med en tillåten skillnad på ± 2° mellan screening- och inklusionsbesöken, för kaukasiska volontärer ELLER Genomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle-beräknat värde) på ryggen mellan 24° och 36° vid screening- och inklusionsbesöken med en tillåten skillnad på ± 2° mellan screening- och inklusionsbesöken, för asiatiska volontärer ELLER Genomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle-beräknat värde) på ryggen mindre än -30° vid screening- och inklusionsbesöken med en tillåten skillnad på ± 2° mellan screening- och inklusionsbesöken, för volontärer med mörkare hud
  4. Enhetlig hudfärg över de fyra zonerna (skillnaden i ITA° mellan varje zon får inte vara mer än 4°)
  5. Avsaknad av fräknar, födelsemärken, hypo- eller hyperpigmenterade områden, hår och tecken på solbränna på undersökningsområdet på ryggen

  6. Kvinnlig försöksperson i fertil ålder, som inte är sexuellt aktiv, eller som använder en effektiv preventivmetod* i minst en månad före studiestart, och under hela studien ELLER menopausalkvinna (utan menstruation i mindre än ett år) ELLER postmenopausalkvinna (utan menstruation i mer än ett år)

     *Effektiva preventivmetoder: sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder ska antingen vara kirurgiskt steriliserad (ovariektomi, hysterektomi eller tubarligering), eller använda ett medicinskt accepterat preventivregime: systemisk preventivmedel (oralt, implantat, injektion), pessar eller cervikal kapsel med intravaginalt spermiedödande medel, intravaginalt preventivmedel, intrauterint preventivmedel (IUD), kondom med spermiedödande medel

  7. Kvinna i fertil ålder eller menopausalkvinna (utan menstruation i mindre än ett år) som är villig att genomgå urintest för graviditet
  8. Försöksperson som är villig och kapabel att uppfylla studiekraven och schemat
  9. Försöksperson informerad om studiemål och -förfaranden, och som kan förstå dem
  10. Försöksperson som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

• Om något av följande icke-inklusionskriterier gäller, får försökspersonen inte inkluderas i studien:

  1. Försöksperson som är gravid eller ammar eller som planerar att bli gravid under studien
  2. Försöksperson med BMI > 30, om inte, enligt utredarens bedömning, försökspersonen kan följa studieproceduren utan att äventyra sin hälsa
  3. Planerad UV-exponering av undersökningsområdet (sol eller solarium) under hela studien
  4. Har använt solarium eller haft överdriven solexponering av undersökningsområdet inom 3 månader före inklusion
  5. Har solbränna (erytem) på ryggen
  6. Dermatologiska störningar som påverkar undersökningsområdet (närvaro av födelsemärken, fräknar, överdrivet hår eller ojämna hudtoner, vitiligo, fotodermatologiska problem)
  7. Tidigare hudcancer
  8. Tidigare onormalt svar på sol
  9. Närvaro av nyligen uppkommen solbränna (enligt utredarens åsikt) eller fototestmärken
  10. Tidigare allergi, överkänslighet eller allvarlig reaktion mot något kosmetiskt produkt
  11. Något samtidigt medicinskt tillstånd som kan störa studiegenomförandet enligt utredarens åsikt
  12. Har använt inom månaden före inklusion något systemiskt läkemedel i mer än 5 på varandra följande dagar (t.ex. steroidala och icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika såsom kinoloner, tetracykliner, tiazider, fluorokinoloner)
  13. Har använt inom månaden före inklusion något läkemedel som är känt för att orsaka onormala svar på UV-exponering (t.ex. vitamin A-derivat, psoralen, aminolevulinsyra-derivat, etc.), eller har planerat att använda dessa läkemedel under studien
  14. Har använt inom 3 månader före inklusion några depigmenterande/blekande eller propigmenterande topiska behandlingar, eller någon systemisk behandling som skulle störa studieutvärderingarna (antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, retinoider, hydrokinon, etc.) eller har planerat att använda dessa behandlingar under studien
  15. Har använt, under de senaste 6 månaderna, någon fysisk behandling inklusive laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT…) på undersökningsområdet, eller har planerat att använda dessa behandlingar under studien
  16. Har planerat att utöva intensiv sport (> 5 timmar per vecka) eller att simma eller utöva bastu/sauna under studien
  17. Försöksperson som deklarerar sig vara frihetsberövad genom administrativt eller juridiskt beslut
  18. Försöksperson som inte kan kontaktas per telefon vid nödsituation
  19. Försöksperson som har deltagit inom 30 dagar före inklusion eller som för närvarande deltar i en annan klinisk studie