Agentes com Efeito sob Luz Visível em Tipos de Pele Caucasiana, Asiática e Mais Escura (VLAD)

Critérios de Inclusão:

• Para serem incluídos neste estudo, todos os sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios no momento da entrada no estudo:

  1. Voluntário saudável do sexo feminino ou masculino, com idades entre os 18 e os 50 anos
  2. Pele caucasiana tipo III-IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick OU pele asiática tipo III-IV (população chinesa) de acordo com a classificação de Fitzpatrick OU pele mais escura tipo VI de acordo com a classificação de Fitzpatrick
  3. ITA° médio (valor calculado do Ângulo Tipológico Individual) nas costas entre 24° e 36° nas visitas de rastreio e inclusão, com uma diferença permitida de ± 2° entre as visitas de rastreio e inclusão, para voluntários caucasianos OU ITA° médio (valor calculado do Ângulo Tipológico Individual) nas costas entre 24° e 36° nas visitas de rastreio e inclusão, com uma diferença permitida de ± 2° entre as visitas de rastreio e inclusão, para voluntários asiáticos OU ITA° médio (valor calculado do Ângulo Tipológico Individual) nas costas inferior a -30° nas visitas de rastreio e inclusão, com uma diferença permitida de ± 2° entre as visitas de rastreio e inclusão, para voluntários com pele mais escura
  4. Cor de pele uniforme nas quatro zonas (a diferença em ITA° entre cada zona não deve ser superior a 4°)
  5. Ausência de sardas, nevos, regiões hipo ou hiperpigmentadas, pelos e sinais de bronzeado na área de investigação nas costas

  6. Sujeito do sexo feminino com potencial de procriação, que não seja sexualmente ativa, ou que utilize um método contracetivo eficaz* durante pelo menos um mês antes do início do estudo, e durante todo o estudo, ou mulher menopáusica (com ausência de menstruações há menos de um ano) ou mulher pós-menopáusica (com ausência de menstruações há mais de um ano)

     *Métodos contracetivos eficazes: mulher sexualmente ativa com potencial de procriação deve ser cirurgicamente estéril (ooforectomia, histerectomia ou laqueação tubária), ou deve utilizar um regime contracetivo medicamente aceite: contracetivo sistémico (oral, implante, injeção), diafragma ou capuz cervical com espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espermicida

  7. Mulher com potencial de procriação ou mulher menopáusica (com ausência de menstruações há menos de um ano) disposta a realizar teste de gravidez na urina
  8. Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos e o calendário do estudo
  9. Sujeito informado sobre os objetivos e procedimentos do estudo, e capaz de os compreender
  10. Sujeito que tenha dado consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

• Se algum dos seguintes critérios de não inclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

  1. Sujeito que esteja grávida ou a amamentar, ou que planeie engravidar durante o estudo
  2. Sujeito com IMC > 30, exceto se, de acordo com o julgamento do investigador, o sujeito for capaz de seguir o procedimento do estudo sem comprometer a sua saúde
  3. Ter planeada exposição UV da área de investigação (luz solar ou solários) durante todo o estudo
  4. Ter utilizado solários ou ter tido exposição solar excessiva da área de investigação nos 3 meses anteriores à inclusão
  5. Ter queimadura solar (eritema) nas costas
  6. Distúrbios dermatológicos que afetem a área de investigação (presença de nevos, sardas, excesso de pelos ou tons de pele irregulares, vitiligo, problemas foto-dermatológicos)
  7. História de cancro de pele
  8. História de resposta anormal ao sol
  9. Presença de bronzeado recente (de acordo com a opinião do Investigador) ou marcas de foto-teste
  10. História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer produto cosmético
  11. Qualquer condição médica concomitante que possa interferir com a condução do estudo na opinião do investigador
  12. Ter utilizado, no mês anterior à inclusão, qualquer medicação sistémica durante mais de 5 dias consecutivos (ex: medicamentos anti-inflamatórios esteroides e não esteroides, corticoides, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensores, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidas, fluoroquinolonas)
  13. Ter utilizado, no mês anterior à inclusão, qualquer medicação conhecida por causar respostas anormais à exposição UV (ex: derivados da vitamina A, psoraleno, derivados do ácido aminolevulínico, etc.), ou ter planeado utilizar estas medicações durante o estudo
  14. Ter utilizado, nos 3 meses anteriores à inclusão, quaisquer tratamentos tópicos despigmentantes/clareadores ou pró-pigmentantes, ou qualquer tratamento sistémico que interfira com as avaliações do estudo (medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, retinoides, hidroquinona, etc.) ou ter planeado utilizar estes tratamentos durante o estudo
  15. Ter utilizado, nos últimos 6 meses, qualquer tratamento físico incluindo laser ou fototerapia (PUVA, IPL, PDT…) na área de investigação, ou ter planeado utilizar estes tratamentos durante o estudo
  16. Ter planeado praticar desporto intensivo (> 5 horas por semana) ou nadar ou praticar hammam/sauna durante o estudo
  17. Sujeito que declare estar privado de liberdade por decisão administrativa ou legal
  18. Sujeito que não possa ser contactado por telefone em caso de emergência
  19. Sujeito que tenha participado nos 30 dias anteriores à inclusão ou que esteja atualmente a participar noutro estudo clínico