Wirkung von Wirkstoffen unter sichtbarem Licht auf kaukasische, asiatische und dunklere Hauttypen (VLAD)

Einschlusskriterien:

• Für die Teilnahme an dieser Studie müssen alle Probanden bei Studienbeginn alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde weibliche oder männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Kaukasischer Hauttyp III-IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation ODER Asiatischer Hauttyp III-IV (chinesische Bevölkerung) gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation ODER Dunklerer Hauttyp VI gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation
  3. Durchschnittlicher ITA°-Wert (Individual Typologic Angle berechneter Wert) auf dem Rücken zwischen 24° und 36° bei Screening- und Einschlussvisiten mit einer erlaubten Differenz von ± 2° zwischen Screening- und Einschlussvisiten für kaukasische Freiwillige ODER Durchschnittlicher ITA°-Wert (Individual Typologic Angle berechneter Wert) auf dem Rücken zwischen 24° und 36° bei Screening- und Einschlussvisiten mit einer erlaubten Differenz von ± 2° zwischen Screening- und Einschlussvisiten für asiatische Freiwillige ODER Durchschnittlicher ITA°-Wert (Individual Typologic Angle berechneter Wert) auf dem Rücken unter -30° bei Screening- und Einschlussvisiten mit einer erlaubten Differenz von ± 2° zwischen Screening- und Einschlussvisiten für Freiwillige mit dunklerer Haut
  4. Einheitliche Hautfarbe über die vier Zonen (ITA°-Differenz zwischen jeder Zone sollte nicht mehr als 4° betragen)
  5. Keine Sommersprossen, Nävi, hypo- oder hyperpigmentierte Bereiche, Haare oder Bräunungszeichen im Untersuchungsbereich auf dem Rücken

  6. Weibliche Probandin mit gebärfähigem Potenzial, die nicht sexuell aktiv ist oder mindestens einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode* anwendet, ODER weibliche Person in den Wechseljahren (mit weniger als einem Jahr ohne Menstruation) ODER postmenopausale Frau (mit mehr als einem Jahr ohne Menstruation)

     *Wirksame Verhütungsmethoden: Sexuell aktive Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten entweder chirurgisch sterilisiert sein (Oophorektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsregime anwenden: systemische Verhütung (oral, Implantat, Injektion), Diaphragma oder Portiokappe mit intravaginalem Spermizid, intravaginales Gerät, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid

  7. Frau mit gebärfähigem Potenzial oder Frau in den Wechseljahren (mit weniger als einem Jahr ohne Menstruation), die bereit ist, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen
  8. Proband, der bereit und in der Lage ist, die Studienanforderungen und den Zeitplan einzuhalten
  9. Proband, der über die Studienziele und -verfahren informiert ist und diese verstehen kann
  10. Proband, der eine schriftliche Einwilligungserklärung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

• Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Proband, der schwanger ist, stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
  2. Proband mit BMI > 30, es sei denn, nach Einschätzung des Prüfers kann der Proband das Studienverfahren ohne Beeinträchtigung seiner/ihrer Gesundheit befolgen
  3. Geplante UV-Exposition des Untersuchungsbereichs (Sonnenlicht oder Solarium) während der gesamten Studie
  4. Nutzung von Solarien oder übermäßige Sonnenexposition des Untersuchungsbereichs innerhalb der 3 Monate vor Einschluss
  5. Sonnenbrand (Erythem) auf dem Rücken
  6. Dermatologische Erkrankungen, die den Untersuchungsbereich betreffen (Vorhandensein von Nävi, Sommersprossen, übermäßiger Behaarung oder ungleichmäßigen Hauttönen, Vitiligo, photodermatologischen Problemen)
  7. Vorgeschichte von Hautkrebs
  8. Vorgeschichte von abnormaler Reaktion auf Sonne
  9. Vorhandensein von kürzlicher Bräunung (nach Meinung des Prüfers) oder Phototest-Markierungen
  10. Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder schwerwiegender Reaktion auf ein kosmetisches Produkt
  11. Jegliche begleitende medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
  12. Einnahme von systemischen Medikamenten für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage innerhalb des Monats vor Einschluss (z.B. steroidale und nicht-steroidale Antirheumatika, Kortikoide, Insulin, Antihistaminika, Antihypertensiva, Antibiotika wie Chinolone, Tetracycline, Thiazide, Fluorchinolone)
  13. Einnahme von Medikamenten, die für abnormale Reaktionen auf UV-Exposition bekannt sind, innerhalb des Monats vor Einschluss (z.B. Vitamin-A-Derivate, Psoralene, Aminolävulinsäure-Derivate usw.) oder geplante Einnahme dieser Medikamente während der Studie
  14. Anwendung von depigmentierenden/aufhellenden oder propigmentierenden topischen Behandlungen oder systemischen Behandlungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würden (entzündungshemmende Medikamente, Kortikoide, Retinoide, Hydrochinon usw.), innerhalb der 3 Monate vor Einschluss oder geplante Anwendung dieser Behandlungen während der Studie
  15. Anwendung von physikalischen Behandlungen einschließlich Laser oder Phototherapie (PUVA, IPL, PDT…) auf dem Untersuchungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Anwendung dieser Behandlungen während der Studie
  16. Geplante intensive sportliche Aktivität (> 5 Stunden pro Woche) oder Schwimmen oder Besuch von Hammam/Sauna während der Studie
  17. Proband, der angibt, durch administrative oder gerichtliche Entscheidung der Freiheit beraubt zu sein
  18. Proband, der im Notfall nicht telefonisch erreichbar ist
  19. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder derzeit teilnimmt