백인, 아시아인 및 어두운 피부 유형에 대한 가시광선 하에서의 제품 효과 (VLAD)

포함 기준:

• 본 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 18세에서 50세 사이의 건강한 여성 또는 남성 자원자
  2. Fitzpatrick 분류에 따른 백인 피부 타입 III-IV 또는 Fitzpatrick 분류에 따른 아시아인 피부 타입 III-IV (중국인 인구) 또는 Fitzpatrick 분류에 따른 어두운 피부 타입 VI
  3. 백인 자원자의 경우 등 부위의 평균 ITA° (개인 유형 각도 계산 값)이 선별 및 포함 방문 시 24°에서 36° 사이이며 선별과 포함 방문 간 허용 차이는 ±2° 이내이어야 함 또는 아시아인 자원자의 경우 등 부위의 평균 ITA° (개인 유형 각도 계산 값)이 선별 및 포함 방문 시 24°에서 36° 사이이며 선별과 포함 방문 간 허용 차이는 ±2° 이내이어야 함 또는 어두운 피부 자원자의 경우 등 부위의 평균 ITA° (개인 유형 각도 계산 값)이 선별 및 포함 방문 시 -30° 미만이며 선별과 포함 방문 간 허용 차이는 ±2° 이내이어야 함
  4. 네 구역에 걸쳐 균일한 피부 색상 (각 구역 간 ITA° 차이는 4°를 초과하지 않아야 함)
  5. 등 부위의 연구 영역에 주근깨, 모반, 저색소 또는 과색소 부위, 털, 선탠 흔적이 없어야 함

  6. 연구 시작 최소 한 달 전부터 연구 기간 내내 성적으로 활동적이지 않거나 효과적인 피임법*을 사용하는 가임기 여성 피험자 또는 폐경기 여성 (월경 중단 1년 미만) 또는 폐경 후 여성 (월경 중단 1년 이상)

     *효과적인 피임법: 가임기 여성으로 성적으로 활동적인 경우 외과적 불임 (난소절제술, 자궁절제술, 난관결찰술)이거나 의학적으로 인정된 피임법을 사용해야 함: 전신 피임약 (경구, 이식형, 주사형), 질격막 또는 자궁경관 캡과 질내 살정제, 질내 장치, 자궁내 장치 (IUD), 살정제 포함 콘돔

  7. 소변 임신 검사를 받을 의사가 있는 가임기 여성 또는 폐경기 여성 (월경 중단 1년 미만)
  8. 연구 요건과 일정을 이행할 의사와 능력이 있는 피험자
  9. 연구 목표와 절차에 대해 설명을 듣고 이해할 수 있는 피험자
  10. 서면 동의서를 작성한 피험자

제외 기준:

• 다음 비포함 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 피험자
  2. 체질량지수(BMI) > 30인 피험자 (단, 연구자의 판단에 따라 피험자가 건강을 해치지 않고 연구 절차를 따를 수 있다고 판단되는 경우 제외)
  3. 연구 기간 내내 연구 영역에 계획된 자외선 노출 (일광 또는 선탠기)이 있는 경우
  4. 포입 전 3개월 이내에 연구 영역에 선탠기 사용 또는 과도한 일광 노출이 있었던 경우
  5. 등 부위에 일광 화상 (홍반)이 있는 경우
  6. 연구 영역에 영향을 미치는 피부 질환 (모반, 주근깨, 과다한 털 또는 고르지 않은 피부 톤, 백반증, 광피부 문제의 존재)
  7. 피부암 병력
  8. 햇빛에 대한 비정상적인 반응 병력
  9. 최근 선탠 (연구자 판단 기준) 또는 광검사 흔적 존재
  10. 화장품에 대한 알레르기, 과민증 또는 심각한 반응 병력
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 동반 질환
  12. 포입 전 한 달 이내에 5일 이상 연속으로 전신 약물을 사용한 경우 (예: 스테로이드 및 비스테로이드 항염증제, 코르티코스테로이드, 인슐린, 항히스타민제, 항고혈압제, 퀴놀론, 테트라사이클린, 티아자이드, 플루오로퀴놀론 등의 항생제)
  13. 포입 전 한 달 이내에 자외선 노출에 대한 비정상적인 반응을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용한 경우 (예: 비타민 A 유도체, 포살렌, 아미노레불린산 유도체 등) 또는 연구 기간 중 이러한 약물 사용을 계획한 경우
  14. 포입 전 3개월 이내에 탈색/미백 또는 과색소 유발 국소 치료제 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료제 (항염증제, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 하이드로퀴논 등)를 사용한 경우 또는 연구 기간 중 이러한 치료를 사용할 계획인 경우
  15. 과거 6개월 이내에 연구 영역에 레이저 또는 광선 요법 (PUVA, IPL, PDT 등)을 포함한 물리적 치료를 받은 경우 또는 연구 기간 중 이러한 치료를 받을 계획인 경우
  16. 연구 기간 중 집중적인 스포츠 (> 주당 5시간) 또는 수영, 햄마/사우나를 할 계획인 경우
  17. 행정 또는 법적 결정에 의해 자유가 박탈되었다고 선언한 피험자
  18. 응급 상황 시 전화로 연락할 수 없는 피험자
  19. 포입 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중인 피험자