Agents Effekt Under Synlig Lys på Kaukasisk, Asiatisk og Mørkere Hudtyper (VLAD)

Inklusjonskriterier:

• For å bli inkludert i denne studien, må alle deltakere oppfylle alle følgende kriterier ved studieoppstart:

  1. Sunne kvinnelige eller mannlige frivillige fra 18 til 50 år
  2. Hudtype III-IV hos kaukasiere ifølge Fitzpatrick-klassifiseringen ELLER hudtype III-IV hos asiater (kinesisk befolkning) ifølge Fitzpatrick-klassifiseringen ELLER mørkere hudtype VI ifølge Fitzpatrick-klassifiseringen
  3. Gjennomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle beregnet verdi) på ryggen mellom 24° og 36° ved screening og inklusjonsbesøk med en tillatt forskjell på ±2° mellom screening og inklusjonsbesøk for kaukasiske frivillige ELLER gjennomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle beregnet verdi) på ryggen mellom 24° og 36° ved screening og inklusjonsbesøk med en tillatt forskjell på ±2° mellom screening og inklusjonsbesøk for asiatiske frivillige ELLER gjennomsnittlig ITA° (Individual Typologic Angle beregnet verdi) på ryggen mindre enn -30° ved screening og inklusjonsbesøk med en tillatt forskjell på ±2° mellom screening og inklusjonsbesøk for frivillige med mørkere hud
  4. Ensartet hudfarge over de fire sonene (forskjell i ITA° mellom hver sone bør ikke være mer enn 4°)
  5. Fravær av fregner, føflekker, hypo- eller hyperpigmenterte områder, hår og solbrunne merker på undersøkelsesområdet på ryggen

  6. Kvinnelig deltaker i fruktbar alder som ikke er seksuelt aktiv, eller som bruker en effektiv prevensjonsmetode* i minst én måned før studiestart, og gjennom hele studien, eller menopausalkvinne (uten menstruasjon i mindre enn ett år) eller postmenopausalkvinne (uten menstruasjon i mer enn ett år)

     *Effektive prevensjonsmetoder: Seksuelt aktiv kvinne i fruktbar alder bør enten være kirurgisk steril (ovariektomi, hysterektomi eller tubaligatur), eller bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode: systemisk prevensjon (p-pille, implantat, injeksjon), pessar eller livmorhalshette med intravaginalt spermididdrepende, intravaginalt innlegg, spiral (IUD), kondom med spermididdrepende

  7. Kvinnelig deltaker i fruktbar alder eller menopausalkvinne (uten menstruasjon i mindre enn ett år) som er villig til å gjennomgå urinsvangerskapstest
  8. Deltaker som er villig og i stand til å oppfylle studiekravene og timeplanen
  9. Deltaker informert om studiemål og prosedyrer, og i stand til å forstå dem
  10. Deltaker som har gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Hvis noe av følgende ikke-inkluderingskriterier gjelder, må deltakeren ikke inkluderes i studien:

  1. Deltaker som er gravid eller ammer, eller som planlegger å bli gravid under studien
  2. Deltaker med BMI > 30, med mindre deltakeren ifølge forskerens vurdering er i stand til å følge studioprosedyrene uten å kompromittere sin helse
  3. Planlagt UV-eksponering av undersøkelsesområdet (sollys eller solarium) gjennom hele studien
  4. Har brukt solarium eller hatt overdreven sol-eksponering av undersøkelsesområdet innen 3 måneder før inkludering
  5. Har solbrenthet (erytem) på ryggen
  6. Hudsykdommer som påvirker undersøkelsesområdet (tilstedeværelse av føflekker, fregner, overdreven hårvekst eller ujevn hudtone, vitiligo, fotodermatologiske problemer)
  7. Historikk med hudkreft
  8. Historikk med unormal reaksjon på sol
  9. Tilstedeværelse av nylig solbrunfarge (ifølge forskerens mening) eller fototestmerker
  10. Historikk med allergi, overfølsomhet eller alvorlig reaksjon mot kosmetiske produkter
  11. Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen
  12. Har brukt innen en måned før inkludering systemiske legemidler i mer enn 5 påfølgende dager (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika som kinolon, tetracyclin, tiazider, fluorokinoloner)
  13. Har brukt innen en måned før inkludering legemidler kjent for å forårsake unormale reaksjoner på UV-eksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyre-derivater, etc.), eller har planer om å bruke disse legemidlene under studien
  14. Har brukt innen 3 måneder før inkludering depigmenterende/hvitende eller propigmenterende topiske behandlinger, eller systemiske behandlinger som kan forstyrre studievurderingene (antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, retinoider, hydrokinon, etc.), eller har planer om å bruke disse behandlingene under studien
  15. Har brukt, innen de siste 6 månedene, fysiske behandlinger inkludert laser eller fototerapi (PUVA, IPL, PDT...) på undersøkelsesområdet, eller har planer om å bruke disse behandlingene under studien
  16. Har planer om å drive med intensiv idrett (> 5 timer per uke) eller å svømme eller praktisere hamam/sauna under studien
  17. Deltaker som erklærer seg fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse
  18. Deltaker som ikke kan kontaktes per telefon i nødstilfeller
  19. Deltaker som har deltatt innen 30 dager før inkludering eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie