Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szerkezetek hatása látható fény mellett fehérbőrű, ázsiai és sötétebb bőrtípusokon (VLAD)

2026. március 5. frissítette: L'Oreal

Különböző anyagok védőhatásának értékelése a látható fény által kiváltott pigmentációra, kezeletlen kontrollzónához viszonyítva, kaukázusi, ázsiai és sötétebb bőrtípusokon

A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen a látható fény által kiváltott pigmentációról az ázsiai/kínai bőrtípuson és a sötétebb bőrtípuson, valamint hogy értékelje és összehasonlítsa egy kezeletlen kontrollzónával és egymással a különböző termékek fényvédő hatásának hatékonyságát látható fénynek való kitettség után, [400-700 nm] között, ezen bőrtípusokon a kaukázusi bőrtípushoz képest, amelyről a kutatók már rendelkeznek ismeretekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány fő célja:

- A védőszerek képességének értékelése a pigmentáció megelőzésére látható fény (VL) expozíciók alatt különböző bőrtípusú (fehér, ázsiai és sötétebb bőr) egészséges önkénteseknél bőrszínméréssel (Delta E) és klinikai értékeléssel.

A másodlagos célok:

  • A termékek helyi toleranciájának és biztonságának értékelése VL expozíció alatt mellékhatások és biztonsági adatok rögzítésével
  • A különböző vizsgálati termékek biztonságának értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 50 év közötti egészséges férfi és női önkéntesek, Fitzpatrick III–VI típusú bőrrel és -30° és +36° közötti ITA° értékkel a szűrés során.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatba való bevonáshoz minden alanynak a vizsgálat megkezdésekor teljesítenie kell az alábbi kritériumokat:

    1. Egészséges női vagy férfi önkéntes 18 és 50 év között
    2. A Fitzpatrick-besorolás szerinti kaukázus bőrtípus III-IV VAGY a Fitzpatrick-besorolás szerinti ázsiai bőrtípus III-IV (kínai populáció) VAGY sötétebb bőrtípus VI a Fitzpatrick-besorolás szerint
    3. Átlagos ITA°-érték (Individual Typologic Angle számított érték) a háton 24° és 36° között a szűrési és bevonási látogatásokon, ±2° megengedett eltéréssel a szűrési és bevonási látogatások között, kaukázus önkéntesek esetében VAGY Átlagos ITA°-érték (Individual Typologic Angle számított érték) a háton 24° és 36° között a szűrési és bevonási látogatásokon, ±2° megengedett eltéréssel a szűrési és bevonási látogatások között, ázsiai önkéntesek esetében VAGY Átlagos ITA°-érték (Individual Typologic Angle számított érték) a háton -30° alatt a szűrési és bevonási látogatásokon, ±2° megengedett eltéréssel a szűrési és bevonási látogatások között, sötétebb bőrű önkéntesek esetében
    4. Egyenletes bőrszín a négy zónában (az ITA°-értékek különbsége zónánként nem haladhatja meg a 4°-ot)
    5. A hát vizsgálati területén nincsenek szeplők, anyajegyek, hipo- vagy hiperpigmentált területek, szőrzet vagy lebarnulás nyomai

    6. Gyermekvállalásra képes női alany, aki nem szexuálisan aktív, vagy legalább egy hónapja hatékony fogamzásgátló módszert* használ a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során, vagy menopauszban lévő nő (kevesebb mint egy éve nincs menstruációja) vagy posztmenopauszális nő (több mint egy éve nincs menstruációja)

      *Hatékony fogamzásgátló módszerek: a szexuálisan aktív, gyermekvállalásra képes nőknek vagy sebészi úton sterilnek kell lenniük (ovariectomia, histerectomia vagy tubális ligatio), vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátló rendszert kell használniuk: szisztémás fogamzásgátló (tabletta, implantátum, injekció), pesszárium vagy méhnyakkal fedő kupak intravaginális spermiciddel, intravaginális eszköz, intrauterin eszköz (IUD), óvszer spermiciddel

    7. Gyermekvállalásra képes vagy menopauszban lévő (kevesebb mint egy éve nincs menstruációja) nő, aki hajlandó vizelet terhességi tesztre
    8. Alany, aki hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati követelményeket és ütemtervet
    9. Alany, aki tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól és eljárásairól, és képes megérteni azokat
    10. Alany, aki írásos informált beleegyezést adott

Kizárási kritériumok:

  • Ha bármely alábbi nem bevonási kritérium érvényes, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba:

    1. Terhes vagy szoptató alany, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat során
    2. BMI > 30 alany, kivéve ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az alany képes követni a vizsgálati eljárást anélkül, hogy veszélyeztetné egészségét
    3. Tervezett UV-kitettség a vizsgálati területen (napfény vagy szolárium) a vizsgálat során
    4. Szoláriumot használt vagy túlzott napkitettségnek volt kitéve a vizsgálati terület a bevonás előtti 3 hónapban
    5. Napégés (eritém) a hátán
    6. A vizsgálati területet érintő bőrbetegségek (anyajegyek, szeplők, túlzott szőrzet vagy egyenetlen bőrszín, vitiligo, fotodermatológiai problémák jelenléte)
    7. Bőrrák előzménye
    8. Rendellenes reakció előzménye a napfényre
    9. Friss lebarnulás (a Vizsgálatvezető véleménye szerint) vagy fototeszt nyomok jelenléte
    10. Allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció előzménye bármely kozmetikai termékre
    11. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását
    12. A bevonás előtti hónapban 5 egymást követő napnál hosszabb ideig szisztémás gyógyszert használt (pl. szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, inzulin, antihisztaminok, antihipertenzív szerek, antibiotikumok, mint a kinolon, tetraciklin, tiazidok, fluorokinolonok)
    13. A bevonás előtti hónapban olyan gyógyszert használt, amelyről ismert, hogy rendellenes reakciókat okoz UV-kitettségre (pl. A-vitamin származék, psoralen, aminolevulinsav származékok stb.), vagy tervezi ezek használatát a vizsgálat során
    14. A bevonás előtti 3 hónapban olyan depigmentáló/fehérítő vagy propigmentáló topikális kezeléseket használt, vagy olyan szisztémás kezelést, amely zavarhatja a vizsgálati értékeléseket (gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, retinoidok, hidrokinon stb.), vagy tervezi ezek használatát a vizsgálat során
    15. Az elmúlt 6 hónapban bármilyen fizikai kezelést (beleértve lézert vagy fototerápiát – PUVA, IPL, PDT stb.) alkalmazott a vizsgálati területen, vagy tervezi ezek használatát a vizsgálat során
    16. Tervezi intenzív sportot (> 5 óra hetente) vagy úszást vagy hammam/szauna gyakorlását a vizsgálat során
    17. Alany, aki kijelenti, hogy adminisztratív vagy jogi döntés alapján szabadságától megfosztották
    18. Alany, akit vészhelyzet esetén nem lehet telefonon elérni
    19. Alany, aki a bevonás előtti 30 napban részt vett vagy jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kaukázusi
22 önkéntes, kaukázusi bőrű, III. vagy IV. bőrfototípusú
Ázsiai
22 önkéntes ázsiai bőrű, III-IV bőrfototípussal
Sötétebb bőr
22 önkéntes sötét bőrű, VI. bőrfototípusú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrszínmérés ITA° szöggel
Időkeret: A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

A Chromameter® eszközt (nem invazív értékelés) a bőrszín mérésére használják, a kitett zóna (ZE) és a nem kitett zóna (ZNE) között, az ITA° szög kiszámításával, a [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p képlet segítségével.

Az L* a perceptuális világosságot határozza meg a 0-nál lévő feketétől a 100-nál lévő fehérig. A b* a kék-sárga ellentéteket képviseli, a negatív számok a kék felé, a pozitívak a sárga felé mutatnak.
A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon
Bőr pigmentáció kontraszt
Időkeret: A beléptetéstől kezdve az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

A Chromameter® eszközt (nem invazív értékelés) fogják használni a bőr kontrasztjának mérésére, a kitett zóna (ZE) és a nem kitett zóna (ZNE) között, a Delta E számításon keresztül, a √(ΔL*²+Δa*²+Δb*²) képlet alkalmazásával.

Az L* a percepciós világosságot határozza meg a feketétől (0) a fehérig (100). Az a* tengely a zöld-vörös ellentétes színekhez kapcsolódik, a negatív értékek a zöld felé, a pozitív értékek a vörös felé mutatnak.

A b* a kék-sárga ellentéteket reprezentálja, a negatív számok a kék felé, a pozitívak a sárga felé mutatnak.
A beléptetéstől kezdve az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pigmentáció vizuális pontozása
Időkeret: A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

Egy képzett vizsgáló vizuálisan pontozza a bőrpigmentációt, a L'Oreal pigmentációs skála alapján:

0 Hiány

  1. Alig látható
  2. Nagyon halvány barna -
  3. Nagyon halvány barna
  4. Nagyon halvány barna +
  5. Halvány barna -
  6. Halvány barna
  7. Halvány barna +
  8. Barna -
  9. Barna
  10. Barna +
  11. Kifejezett barna -
  12. Kifejezett barna
  13. Kifejezett barna +
A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon
Eritéma vizuális pontozása
Időkeret: A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

Egy képzett vizsgáló vizuálisan értékeli a bőr erythema szintjét, a L'Oreal erythema skála alapján:

0 Nincs

  1. Alig látható
  2. Nagyon halvány rózsaszín -
  3. Nagyon halvány rózsaszín
  4. Nagyon halvány rózsaszín +
  5. Halvány rózsaszín -
  6. Halvány rózsaszín
  7. Halvány rózsaszín +
  8. Rózsaszín -
  9. Rózsaszín
  10. Rózsaszín +
  11. Kifejezett rózsaszín -
  12. Kifejezett rózsaszín
  13. Kifejezett rózsaszín +
A regisztrációtól az 1. napon a vizsgálat végéig a 12. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L'Oreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACR_VLAD_22-08057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel