Effect van middelen onder zichtbaar licht op Kaukasische, Aziatische en donkere huidtypes (VLAD)
Beoordeling van het beschermende effect van verschillende middelen op door zichtbaar licht geïnduceerde pigmentatie in vergelijking met een onbehandelde controlezone, op Kaukasische, Aziatische en donkere huidtypes
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is:
- Het beoordelen van het vermogen van beschermende middelen om pigmentatie onder zichtbaar licht blootstellingen (VL) te voorkomen bij gezonde vrijwilligers met verschillende huidtypes (blanke, Aziatische en donkere huid) door middel van huidcolorimetrie (Delta E) en klinische evaluatie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Het beoordelen van de lokale tolerantie en veiligheid van de producten onder VL-blootstelling door het registreren van bijwerkingen en veiligheid
- Het beoordelen van de veiligheid van de verschillende onderzoeksproducten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93600
- L'Oréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan deze studie moeten alle proefpersonen bij aanvang van de studie aan alle volgende criteria voldoen:
- Gezonde vrouwelijke of mannelijke vrijwilliger van 18 tot 50 jaar
- Kaukasisch huidtype III-IV volgens de Fitzpatrick-classificatie OF Aziatisch huidtype III-IV (Chinese populatie) volgens de Fitzpatrick-classificatie OF Donkerder huidtype VI volgens de Fitzpatrick-classificatie
- Gemiddelde ITA° (berekende waarde van de individuele typologische hoek) op de rug tussen 24° en 36° tijdens screenings- en inclusiebezoeken met een toegestaan verschil van ± 2° tussen screenings- en inclusiebezoeken, voor Kaukasische vrijwilligers OF Gemiddelde ITA° (berekende waarde van de individuele typologische hoek) op de rug tussen 24° en 36° tijdens screenings- en inclusiebezoeken met een toegestaan verschil van ± 2° tussen screenings- en inclusiebezoeken, voor Aziatische vrijwilligers OF Gemiddelde ITA° (berekende waarde van de individuele typologische hoek) op de rug lager dan -30° tijdens screenings- en inclusiebezoeken met een toegestaan verschil van ± 2° tussen screenings- en inclusiebezoeken, voor vrijwilligers met donkerdere huid
- Eenvormige huidskleur over de vier zones (verschil in ITA° tussen elke zone mag niet meer dan 4° bedragen)
- Afwezigheid van sproeten, moedervlekken, hypo- of hypergepigmenteerde gebieden, haren en tekenen van bruining op het onderzoeksgebied op de rug
Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet seksueel actief is, of die gedurende ten minste één maand voor aanvang van de studie en gedurende de hele studie een effectieve anticonceptiemethode* gebruikt OF menopauzale vrouw (zonder menstruatie gedurende minder dan één jaar) OF postmenopauzale vrouw (zonder menstruatie gedurende meer dan één jaar)
*Effectieve anticonceptiemethoden: seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (ovariëctomie, hysterectomie of tubaligatie), ofwel een medisch aanvaard anticonceptieregime gebruiken: systemische anticonceptie (oraal, implantaat, injectie), diafragma of baarmoederhalskapje met intravaginaal spermicide, intravaginaal apparaat, spiraaltje (IUD), condoom met spermicide
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd of menopauzale vrouw (zonder menstruatie gedurende minder dan één jaar) die bereid is een urinetest voor zwangerschap te ondergaan
- Proefpersoon die bereid en in staat is aan de studie-eisen en -planning te voldoen
- Proefpersoon die geïnformeerd is over de studie-doelstellingen en -procedures en deze kan begrijpen
- Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Exclusiecriteria:
Als een van de volgende niet-inclusiecriteria van toepassing is, mag de proefpersoon niet worden opgenomen in de studie:
- Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studie
- Proefpersoon met BMI > 30, tenzij volgens het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in staat is de studieprocedure te volgen zonder zijn/haar gezondheid in gevaar te brengen
- Geplande UV-blootstelling van het onderzoeksgebied (zonlicht of zonnebanken) gedurende de hele studie
- Gebruik van zonnebanken of overmatige blootstelling aan de zon van het onderzoeksgebied binnen de 3 maanden voor inclusie
- Zonnebrand (erytheem) op de rug
- Dermatologische aandoeningen die het onderzoeksgebied beïnvloeden (aanwezigheid van moedervlekken, sproeten, overmatige haargroei of ongelijke huidtonen, vitiligo, foto-dermatologische problemen)
- Geschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van abnormale reactie op de zon
- Aanwezigheid van recente zongebruinde huid (volgens mening van de onderzoeker) of fototestmerken
- Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of ernstige reactie op enig cosmetisch product
- Elke gelijktijdige medische aandoening die volgens de mening van de onderzoeker de uitvoering van de studie kan verstoren
- Gebruik binnen de maand voor inclusie van systemische medicatie gedurende meer dan 5 opeenvolgende dagen (bijv. steroïdale en niet-steroïdale ontstekingsremmers, corticosteroïden, insuline, antihistaminica, antihypertensiva, antibiotica zoals chinolonen, tetracyclines, thiaziden, fluoroquinolonen)
- Gebruik binnen de maand voor inclusie van medicatie waarvan bekend is dat het abnormale reacties op UV-blootstelling veroorzaakt (bijv. vitamine A-derivaten, psoralenen, aminolevulinezuurderivaten, enz.), of voornemen om deze medicatie tijdens de studie te gebruiken
- Gebruik binnen de 3 maanden voor inclusie van depigmenterende/blekende of pro-pigmenterende lokale behandelingen, of systemische behandelingen die de studiebeoordelingen zouden verstoren (ontstekingsremmers, corticosteroïden, retinoïden, hydrochinon, enz.) of voornemen om deze behandelingen tijdens de studie te gebruiken
- Gebruik, in de afgelopen 6 maanden, van fysieke behandelingen inclusief laser- of fototherapie (PUVA, IPL, PDT…) op het onderzoeksgebied, of voornemen om deze behandelingen tijdens de studie te gebruiken
- Voornemen om tijdens de studie intensief te sporten (> 5 uur per week) of te zwemmen of hamam/sauna te beoefenen
- Proefpersoon die verklaart vrijheid te zijn ontnomen door een administratieve of juridische beslissing
- Proefpersoon die in geval van nood niet telefonisch bereikbaar is
- Proefpersoon die binnen de 30 dagen voor inclusie heeft deelgenomen aan of momenteel deelneemt aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kaukasisch
22 vrijwilligers met een Kaukasische huid en een huidfototype III of IV
|
|
Aziatisch
22 vrijwilligers Aziatische huid met een huidfototype III-IV
|
|
Donkere huid
22 vrijwilligers met een donkere huid met huidfototype VI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidkleurmeting met ITA°-hoek
Tijdsspanne: Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Het apparaat Chromameter® (niet-invasieve beoordeling) wordt gebruikt om de huidskleur te meten, tussen de blootgestelde zone (ZE) en de niet-blootgestelde zone (ZNE), via de ITA°-hoekberekening, met behulp van de formule [Arc Tangent ((L* - 50) / b*)] 180 / p. De L* definieert de perceptuele lichtheid van zwart bij 0 tot wit bij 100. De b* vertegenwoordigt de blauw-geel tegenstellingen, met negatieve getallen richting blauw en positieve richting geel. |
Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
|
Huidpigmentatiecontrast
Tijdsspanne: Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Het apparaat Chromameter® (niet-invasieve beoordeling) wordt gebruikt om het huidcontrast tussen de blootgestelde zone (ZE) en de niet-blootgestelde zone (ZNE) te meten, via de Delta E-berekening, met behulp van de formule √ (ΔL*²+Δa*²+Δb*²)). De L* definieert de perceptuele lichtheid van zwart bij 0 tot wit bij 100. De a*-as is gerelateerd aan de groen-rode tegenkleuren, met negatieve waarden richting groen en positieve waarden richting rood. De b* vertegenwoordigt de blauw-gele tegenkleuren, met negatieve getallen richting blauw en positieve richting geel. |
Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van pigmentatie
Tijdsspanne: Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Een getrainde onderzoeker zal de huidpigmentatie visueel beoordelen met behulp van de L'Oreal pigmentatieschaal: 0 Afwezig
|
Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
|
Visuele beoordeling van erytheem
Tijdsspanne: Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Een opgeleide onderzoeker zal de huiderytheem visueel beoordelen, gebruikmakend van de L'Oreal erytheemschaal: 0 Afwezig
|
Van inschrijving op dag 1 tot het einde van de studie op dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACR_VLAD_22-08057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .