Účinky látek působících pod viditelným světlem na kavkazský, asijský a tmavší typ pleti (VLAD)
Posouzení ochranného účinku různých látek na pigmentaci vyvolanou viditelným světlem ve srovnání s neošetřenou kontrolní zónou u kavkazských, asijských a tmavších typů pleti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je:
- Posoudit schopnost ochranných látek zabránit pigmentaci při vystavení viditelnému světlu (VL) u zdravých dobrovolníků s různým typem pleti (běloši, Asiaté a tmavší pleť) pomocí barvoměry kůže (Delta E) a klinického hodnocení.
Vedlejšími cíli jsou:
- Posoudit místní snášenlivost a bezpečnost produktů při vystavení VL zaznamenáváním nežádoucích účinků a bezpečnosti
- Posoudit bezpečnost různých zkoumaných produktů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
- L'Oréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pro zařazení do této studie musí všichni účastníci splňovat následující kritéria při vstupu do studie:
- Zdravý dobrovolník/zdravá dobrovolnice ženského nebo mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let
- Bělošský fototyp kůže III-IV podle Fitzpatrickovy klasifikace NEBO asijský fototyp kůže III-IV (čínská populace) podle Fitzpatrickovy klasifikace NEBO tmavší fototyp kůže VI podle Fitzpatrickovy klasifikace
- Průměrná hodnota ITA° (vypočtená hodnota individuálního typologického úhlu) na zádech mezi 24° a 36° při screeningové a vstupní návštěvě s povoleným rozdílem ±2° mezi screeningovou a vstupní návštěvou pro bělošské dobrovolníky NEBO průměrná hodnota ITA° (vypočtená hodnota individuálního typologického úhlu) na zádech mezi 24° a 36° při screeningové a vstupní návštěvě s povoleným rozdílem ±2° mezi screeningovou a vstupní návštěvou pro asijské dobrovolníky NEBO průměrná hodnota ITA° (vypočtená hodnota individuálního typologického úhlu) na zádech menší než -30° při screeningové a vstupní návštěvě s povoleným rozdílem ±2° mezi screeningovou a vstupní návštěvou pro dobrovolníky s tmavší pletí
- Stejná barva kůže ve všech čtyřech zónách (rozdíl v ITA° mezi jednotlivými zónami by neměl být větší než 4°)
- Absence pih, névů, hypo- nebo hyperpigmentovaných oblastí, chloupků a známek opálení na vyšetřované oblasti na zádech
Účastnice ženského pohlaví v reprodukčním věku, která není sexuálně aktivní nebo používá účinnou antikoncepční metodu* alespoň jeden měsíc před začátkem studie a po celou dobu trvání studie, nebo žena v menopauze (s absencí menstruace méně než jeden rok) nebo žena po menopauze (s absencí menstruace více než jeden rok)
*Účinné antikoncepční metody: sexuálně aktivní žena v reprodukčním věku by měla být buď chirurgicky sterilní (odstranění vaječníků, dělohy nebo podvázání vejcovodů), nebo by měla používat medicínsky uznávaný antikoncepční režim: systémová antikoncepce (perorální, implantát, injekce), pesar nebo cervikální klobouček s intravaginálním spermicidem, intravaginální tělísko, nitroděložní tělísko (IUD), kondom se spermicidem
- Žena v reprodukčním věku nebo žena v menopauze (s absencí menstruace méně než jeden rok) ochotná podstoupit těhotenský test z moči
- Účastník ochotný a schopný splnit požadavky a harmonogram studie
- Účastník informovaný o cílech a postupech studie a schopný jim porozumět
- Účastník, který poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pokud platí některé z následujících kritérií vyloučení, nesmí být účastník zařazen do studie:
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
- Účastník s BMI > 30, pokud podle posouzení vyšetřujícího lékaře není účastník schopen dodržovat postup studie bez ohrožení svého zdraví
- Plánovaná UV expozice vyšetřované oblasti (sluneční světlo nebo solária) po celou dobu trvání studie
- Používání solárií nebo nadměrná expozice vyšetřované oblasti slunečnímu záření během 3 měsíců před zařazením
- Spálení od slunce (erytém) na zádech
- Dermatologické poruchy postihující vyšetřovanou oblast (přítomnost névů, pih, nadměrného ochlupení nebo nerovnoměrného tónu pleti, vitiliga, fotodermatologické problémy)
- Anamnéza kožního karcinomu
- Anamnéza abnormální reakce na slunce
- Přítomnost čerstvého opálení (podle názoru vyšetřujícího lékaře) nebo známek po fototestech
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na jakýkoli kosmetický přípravek
- Jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl podle názoru vyšetřujícího lékaře ovlivnit průběh studie
- Užívání jakýchkoli systémových léků déle než 5 po sobě jdoucích dnů během měsíce před zařazením (např. steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika jako chinolony, tetracykliny, thiazidy, fluorochinolony)
- Užívání jakýchkoli léků známých tím, že způsobují abnormální reakce na UV záření (např. deriváty vitaminu A, psoraleny, deriváty aminolevulinové kyseliny atd.) během měsíce před zařazením, nebo plánované užívání těchto léků během studie
- Používání jakýchkoli depigmentačních/bělicích nebo pro-pigmentačních lokálních přípravků nebo jakýchkoli systémových léčeb, které by mohly ovlivnit hodnocení studie (protizánětlivé léky, kortikoidy, retinoidy, hydrochinon atd.) během 3 měsíců před zařazením, nebo plánované používání těchto přípravků během studie
- Používání jakékoli fyzikální léčby včetně laseru nebo fototerapie (PUVA, IPL, PDT…) na vyšetřované oblasti během posledních 6 měsíců, nebo plánované použití těchto léčeb během studie
- Plánované provádění intenzivního sportu (> 5 hodin týdně) nebo plavání nebo návštěvy hamam/sauny během studie
- Účastník, který prohlašuje, že je zbaven svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí
- Účastník, kterého nelze kontaktovat telefonicky v případě nouze
- Účastník, který se účastnil jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením nebo se v současnosti účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kavkazská
22 dobrovolníků kavkazského původu s fototypem kůže III nebo IV
|
|
Asijský
22 dobrovolníků asijské pleti s fototypem kůže III–IV
|
|
Tmavší pleť
22 dobrovolníků s tmavší pokožkou s fototypem kůže VI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření barvy kůže pomocí úhlu ITA°
Časové okno: Od zápisu do studie v den 1 do konce studie v den 12
|
Zařízení Chromameter® (neinvazivní hodnocení) bude použito k měření barvy kůže mezi vystavenou oblastí (ZE) a nevystavenou oblastí (ZNE) pomocí výpočtu úhlu ITA° s použitím vzorce [Arc Tangens ((L* - 50) / b*)] 180 / p. L* definuje vnímanou světlost od černé při 0 po bílou při 100. b* představuje modro-žluté protiklady, kde záporné číslo směřuje k modré a kladné k žluté. |
Od zápisu do studie v den 1 do konce studie v den 12
|
|
Kontrast pigmentace kůže
Časové okno: Od zařazení v den 1 do konce studie v den 12
|
Zařízení Chromameter® (neinvazivní hodnocení) bude použito k měření kontrastu kůže mezi exponovanou zónou (ZE) a neexponovanou zónou (ZNE) pomocí výpočtu Delta E s využitím vzorce √(ΔL*²+Δa*²+Δb*²). L* definuje světlost vnímání od černé (0) po bílou (100). Osa a* se vztahuje k protikladným barvám zelená-červená, přičemž záporné hodnoty směřují k zelené a kladné k červené. b* představuje protikladné barvy modrá-žlutá, přičemž záporná čísla směřují k modré a kladná k žluté. |
Od zařazení v den 1 do konce studie v den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení pigmentace
Časové okno: Od zařazení v den 1 do konce studie v den 12
|
Školený vyšetřovatel vizuálně vyhodnotí pigmentaci kůže pomocí pigmentační stupnice L'Oréal : 0 Žádná
|
Od zařazení v den 1 do konce studie v den 12
|
|
Vizuální hodnocení erytému
Časové okno: Od zařazení do studie v den 1 do ukončení studie v den 12
|
Vyškolený výzkumník vizuálně vyhodnotí zarudnutí kůže pomocí L'Oréal stupnice zarudnutí: 0 Žádné
|
Od zařazení do studie v den 1 do ukončení studie v den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACR_VLAD_22-08057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .