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肉食ダイエットと地中海ダイエットのLDL凝集および心代謝的健康に対する比較効果 (MEDIVORE)

2026年3月11日 更新者：Megan Wilson、Liverpool John Moores University

肉食ダイエットと地中海式ダイエットのLDL凝集感受性および心臓代謝健康への比較効果

この臨床試験の目的は、LDLコレステロールが高い30～60歳の男女において、地中海式食事法またはカーニボア式食事法のいずれかを実践することで、心臓および代謝の健康状態が改善されるかどうかを調べることです。

主な研究課題は以下の通りです：

  1. 地中海式またはカーニボア式食事法を実践することで、LDLコレステロール粒子が凝集しやすさ（LDL凝集感受性）が変化するか？
  2. これら2つの食事法は、血中脂質、血管機能、全体的な健康状態など、心臓および代謝の健康に関する他の指標に対して異なる効果をもたらすか？

研究者は、地中海式食事法を実践するグループとカーニボア式食事法を実践するグループを比較し、どちらの食事法がコレステロールおよび心臓健康マーカーにより有益な変化をもたらすかを調べます。

参加者は以下のことを行います：

  • リバプール・ジョン・ムーア大学で3回の訪問を行い、スクリーニングおよびデータ収集を受けます。
  • カロリーとタンパク質を調整した上で、地中海式またはカーニボア式食事法のいずれかを3週間実践するよう無作為に割り当てられます。
  • 食事期間の前後に、空腹時の血液、尿、および便のサンプルを提供します。
  • 血管および心臓機能を測定するため、非侵襲的な心血管検査を受けます。
  • 短いインタビューに参加し、食事法を実践した経験に関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L3 3AF
        • Tom Reilly Building, Liverpool John Moores University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 男性または女性
  • 30歳から60歳まで
  • LDLコレステロール高値（LDL＞3mmol/Lおよび/または非HDLコレステロール＞4mmol/L）
  • 健康上の理由で特定の食事療法を実施していないこと。
  • 現在、LDL値に影響を与える可能性のある脂質低下薬やサプリメントを服用していないこと。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 既知の食物アレルギーまたは不耐症。
  • 摂食障害の既往歴。
  • 現在、コレステロール低下薬やサプリメントを服用中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット
参加者には、地中海式の伝統的食事パターンを反映し最適化された、果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイル、魚を豊富に含む等カロリー食が提供されます。
この食事には、適量の鶏肉と乳製品、そして限られた量の赤身肉と加工肉、精製炭水化物、添加糖が含まれます。
ダイエットサプリメント：地中海ダイエット
介入食は、3週間にわたり、果物、野菜、全粒穀物、豆類、ナッツ、オリーブオイル、魚など、伝統的な地中海食パターンに典型的な食品を等カロリーで摂取するものとします。 この食事には、適量の鶏肉と乳製品が含まれ、赤身肉と加工肉、精製炭水化物、添加糖の摂取は制限されます。
実験的：肉食系ダイエット
参加者には、主に赤身肉、鶏肉、および限られた量の乳製品を含む動物性製品から成る等カロリー食が提供されます。 この食事は、伝統的なカーニボアスタイルの食事パターンを反映するため、果物、野菜、穀物、豆類、ナッツ、種子などの植物性食品を除外します。
ダイエットサプリメント：肉食ダイエット
介入食は、赤身肉、鶏肉、および少量の乳製品を含む、動物性製品のみの等カロリー摂取で構成され、3週間続けられます。 この食事は、伝統的なカーニボアスタイルの食事パターンを反映するため、果物、野菜、穀物、豆類、ナッツ、種子などの植物性食品を除外します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL凝集感受性
時間枠：ベースラインおよび3週間。
ベースラインから介入後までの血管内でのLDLコレステロール粒子の『凝集』しやすさの変化を測定するために、血漿脂質およびリポタンパク質分析を介して評価されます。
ベースラインおよび3週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質およびリポ蛋白プロファイル
時間枠：ベースラインと3週間後。
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドの血漿レベルの変化は、酵素分析法により測定され、mmol/Lで測定されます。
ベースラインと3週間後。
リポタンパク質粒子サイズ
時間枠：ベースラインと3週間後。
リポタンパク質粒子サイズ（直径）の変化は、核磁気共鳴分光法（NMR）により測定され、ナノメートル単位で表されます。
ベースラインと3週間後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン時および3週間後。
安静時収縮期血圧および拡張期血圧の変化。 血圧は心血管機能を反映し、食事脂肪の種類や栄養組成の影響を受ける可能性があります。
ベースライン時および3週間後。
血流依存性血管拡張反応 (FMD)
時間枠：ベースラインおよび3週間後。
血管機能の変化は、非侵襲的超音波検査を用いて評価され、血流増加に対する動脈の拡張（拡張）の程度を測定します。
ベースラインおよび3週間後。
血漿グルコース
時間枠：ベースライン時及び3週間後。
空腹時血糖値の変化は、静脈血サンプルの生化学的血漿分析によって評価され、mmol/Lで記録されます。
ベースライン時及び3週間後。
食事遵守
時間枠：介入中のベースラインと3日間
参加者が割り当てられた食事への自己申告による遵守状況は、スマートフォンアプリケーションを通じて3日間のオンライン食事記録／日誌の記入により収集されます。
介入中のベースラインと3日間
脈波伝播速度（PWV）
時間枠：ベースラインおよび3週間後。
頸動脈における血圧波の伝播速度を非侵襲的に測定する超音波検査。
ベースラインおよび3週間後。
頸動脈内膜中膜複合体厚（CIMT）
時間枠：ベースラインおよび3週間後。
CIMTは、動脈壁の厚さを測定するために使用される非侵襲的な超音波法であり、血管の健康状態に関する情報を提供することができます。
ベースラインおよび3週間後。
身長
時間枠：ベースラインおよび3週間後。
身長はステージオメーターを用いてメートル単位で測定されます。
ベースラインおよび3週間後。
体重
時間枠：ベースラインと3週間後。
体重の変化は、SECA生体電気インピーダンス分析装置を使用してキログラム単位で測定されます。
ベースラインと3週間後。
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび3週間後。
BMIは、成人の体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
ベースラインおよび3週間後。
体脂肪率
時間枠：ベースラインと3週間。
SECA生体電気インピーダンス分析装置を使用して、微弱で無痛の電流を体に流し、遭遇する抵抗（インピーダンス）を測定することにより、体脂肪率が推定されます。
ベースラインと3週間。
ウエストヒップ比
時間枠：ベースラインと3週間後。
ウエスト・ヒップ比は、メジャーを使用してウエストの最も細い部分とヒップの最も広い部分を測定して算出します。 ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることで比率を計算します（WHR = ウエスト ÷ ヒップ）。測定には同じ単位（cmまたはインチ）を使用します。
ベースラインと3週間後。
血漿インスリン
時間枠：ベースラインおよび3週間。
空腹時血中インスリン値の変化は、静脈血サンプルの生化学的血漿分析により評価され、mcU/mLで記録されます。
ベースラインおよび3週間。
ホメオスタシス・モデル評価によるインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインと3週間。
HOMA-IRは空腹時血糖値とインスリン値を使用してインスリン抵抗性を測定し、スコアが>2.0または2.5の場合、通常は抵抗性を示します。
ベースラインと3週間。
定性インタビュー
時間枠：介入後
参加者は半構造化された退室面接（約30〜45分）を完了し、割り当てられた食事介入の経験を探求します。 面接では、食事と介入手順の受容性、実現可能性、および認識された影響を評価します。 質問のサブセクションには、全体的な経験、実践的な課題、社会的およびライフスタイル要因、食事を継続する意図が含まれます。 面接は対面またはMicrosoft Teamsを介してオンラインで実施され、同意を得て録音され、逐語的に転写され、主題分析前に匿名化されます。
介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liverpool John Moores University

協力者

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLNMWILSRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームは、参加者の同意、倫理承認、および機関のデータガバナンス審査を条件として、主要結果の公開後に非識別化された個人参加者データの共有を検討する意向です。
完全にデータ分析が完了した後、リバプール・ジョン・ムーア大学と協力して正式なIPD共有計画を策定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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