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食肉饮食与地中海饮食对低密度脂蛋白聚集及心脏代谢健康的比较效应 (MEDIVORE)

2026年3月11日 更新者：Megan Wilson、Liverpool John Moores University

肉食性饮食与地中海式饮食对低密度脂蛋白聚集易感性及心脏代谢健康的比较效应

本临床试验旨在探究地中海式饮食或纯肉食饮食是否能改善30-60岁高LDL胆固醇男性和女性的心脏及代谢健康。

主要研究问题包括：

  1. 遵循地中海饮食或纯肉食饮食是否会改变LDL胆固醇颗粒的聚集倾向（LDL聚集敏感性）？
  2. 这两种饮食对心脏及代谢健康的其他指标（如血脂、血管功能和整体健康状况）是否产生不同影响？

研究人员将比较遵循地中海式饮食与纯肉食饮食的参与者，以观察哪种饮食在胆固醇和心脏健康标志物方面产生更有益的变化。

参与者将：

  • 前往利物浦约翰摩尔大学进行三次访视，完成筛查和数据收集。
  • 被随机分配遵循地中海饮食或纯肉食饮食3周，两组饮食在热量和蛋白质摄入上保持一致。
  • 在饮食干预前后提供空腹血液、尿液和粪便样本。
  • 完成非侵入性心血管测试，以测量血管和心脏功能。
  • 参与简短访谈并填写关于饮食体验的问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或女性
  • 年龄30-60岁
  • 低密度脂蛋白胆固醇升高（LDL >3mmol/L 和/或 非高密度脂蛋白胆固醇 > 4mmol/L）
  • 未因健康原因遵循任何特定饮食。
  • 目前未服用可能影响LDL水平的降脂药物或补充剂。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期。
  • 已知食物过敏或不耐受。
  • 既往有饮食失调史。
  • 目前正在服用降胆固醇药物或补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地中海式饮食
参与者将获得富含水果、蔬菜、全谷物、豆类、坚果、橄榄油和鱼类的等热量饮食，该饮食与传统的地中海饮食模式一致并经过优化以体现该模式。饮食中将包括适量的禽肉和乳制品，以及有限的红肉和加工肉类、精制碳水化合物和添加糖。
膳食补充剂：地中海饮食
干预饮食将包括在3周内等热量摄入地中海传统饮食模式的典型食物，包括水果、蔬菜、全谷物、豆类、坚果、橄榄油和鱼类。 该饮食将包含适量的家禽和乳制品，以及有限的红肉和加工肉类、精制碳水化合物和添加糖。
实验性的：肉食性饮食
参与者将获得以动物性产品为主的等热量饮食，包括红肉、禽肉和少量乳制品。 该饮食将排除植物性食物，如水果、蔬菜、谷物、豆类、坚果和种子，以反映传统的食肉动物式饮食模式。
膳食补充剂：食肉动物饮食
干预饮食将包括为期3周的等热量摄入，仅食用动物性产品，包括红肉、禽肉以及有限量的乳制品。 该饮食将排除植物性食物，如水果、蔬菜、谷物、豆类、坚果和种子，以反映传统的肉食性饮食模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL聚集易感性
大体时间：基线和3周。
通过血浆脂质和脂蛋白分析，评估从基线到干预后低密度脂蛋白胆固醇颗粒在血管中“聚集”的难易程度变化。
基线和3周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质和脂蛋白谱
大体时间：基线和3周。
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的血浆水平变化将通过酶学分析进行测定，并以毫摩尔/升为单位进行测量。
基线和3周。
脂蛋白颗粒大小
大体时间：基线和3周。
脂蛋白颗粒大小（直径）的变化将通过核磁共振光谱法（NMR）进行测量，并以纳米为单位表示。
基线和3周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：基线及3周后。
静息收缩压和舒张压的变化。 血压反映心血管功能，可能受膳食脂肪类型和营养成分的影响。
基线及3周后。
血流介导的血管舒张功能 (FMD)
大体时间：基线和3周。
将通过无创超声测试评估血管功能的变化，以测量动脉在血流增加时扩张（舒张）的能力。
基线和3周。
血浆葡萄糖
大体时间：基线和3周。
空腹血糖的变化将通过静脉血样本的生化血浆分析进行评估，并以 mmol/L 为单位记录。
基线和3周。
饮食依从性
大体时间：基线及干预期间3天。
参与者的饮食依从性将通过完成3天在线食物日志/日记（通过手机应用程序）进行收集。
基线及干预期间3天。
脉搏波传导速度（PWV）
大体时间：基线和3周。
非侵入式超声波测量血压波在颈动脉中传播速度。
基线和3周。
颈动脉内膜中层厚度（CIMT）
大体时间：基线和3周。
CIMT是一种非侵入性超声方法，用于测量动脉壁的厚度，可提供有关血管健康的信息。
基线和3周。
身高
大体时间：基线和3周。
身高将使用身高计以米为单位进行测量。
基线和3周。
体重
大体时间：基线和3周。
体重变化将使用SECA生物电阻抗分析仪以千克为单位进行测量。
基线和3周。
身体质量指数（BMI）
大体时间：基线和3周。
BMI的计算方法是将成人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
基线和3周。
体脂率
大体时间：基线和3周。
使用SECA生物电阻抗分析仪，通过向人体发送微弱、无痛的电流，测量遇到的阻力（阻抗）来估算体脂百分比。
基线和3周。
腰臀比
大体时间：基线和3周。
腰臀比将使用卷尺测量腰围最窄处和臀围最宽处。 该比例将通过腰围除以臀围（WHR = 腰围 ÷ 臀围）计算得出，使用相同的测量单位（厘米或英寸）。
基线和3周。
血浆胰岛素
大体时间：基线和3周。
将通过静脉血样本的生化学血浆分析评估空腹血胰岛素水平的变化，并以mcU/mL为单位记录。
基线和3周。
胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）
大体时间：基线和3周。
HOMA-IR通过空腹血糖和胰岛素水平测量胰岛素抵抗，分数>2.0或2.5通常表示存在抵抗。
基线和3周。
定性访谈
大体时间：干预后
参与者将完成一次半结构化退出访谈（约30-45分钟），以探讨他们对所分配饮食干预的体验。 访谈将评估饮食及干预程序的可接受性、可行性和感知影响。 问题子部分包括整体体验、实际挑战、社交与生活方式因素以及继续饮食的意愿。 访谈将通过面对面或Microsoft Teams在线进行，经同意后进行录音，逐字转录，并在主题分析前进行匿名化处理。
干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool John Moores University

合作者

University of Helsinki
Wihuri Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLNMWILSRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究团队计划在主要结果发表后，在获得参与者同意、伦理批准和机构数据治理审查的前提下，考虑分享去标识化的个体参与者数据。 一旦数据完成全面分析，将与利物浦约翰摩尔大学合作制定正式的个人参与者数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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